Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Lipoinsyretilskud ved IVF

18. januar 2017 opdateret af: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alfa-liponsyre (ALA) er et naturligt molekyle, der kan yde et væsentligt bidrag til succesen med embryoimplantationsfasen, fordi det udøver, direkte eller indirekte, en immunmodulerende aktivitet. ALA har evnen til at regenerere antioxidantmolekyler, der letter embryoimplantation, og til at stimulere produktionen af ​​lokale mediatorer, der er nyttige til implantation. Denne undersøgelse er et prospektivt klinisk forsøg og har til formål at evaluere de reproduktive resultater af italienske par efter ægdonation friske cyklusser, når de modtager per os tabletter af liponsyre. Kontrolgruppen havde faktisk kun standardbehandlingen (vaginalt progesteron), hvorimod undersøgelsesgruppen ud over det modtog ALA (300 mg, 2 gange dagligt) ad oral vej, fra dagen for donorens oocytopsamling indtil kl. graviditetstest. Hvis barselen fandt sted, fortsatte behandlingen indtil 8. graviditetsuge. Det primære resultat af undersøgelsen er implantationshastigheden, mens den positive hCG-rate, den kliniske graviditetsrate, abortfrekvensen og frekvensen af ​​levendefødte er sekundære resultater.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Grækenland
      • Thessaloniki, Grækenland
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

30 år til 50 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

Donorer:

  • Bevis for fertilitet;
  • ⩽32 år gammel
  • BMI
  • Regelmæssige menstruationscyklusser på 25-33 dage
  • To normale æggestokke baseret på transvaginale scanningsfund.

Modtagere:

  • Kvinder med infertilitetsproblemer
  • ⩽50 år gammel,
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

Donorer:

  • Polycystiske æggestokke
  • Endometriose
  • Gynækologiske eller medicinske lidelser.

Modtagere:

  • Endokrinologiske problemer
  • Medicin til kronisk sygdom
  • Azoospermisk partner, der kræver TESE
  • Sæddonationscyklusser

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Tildeling: Randomiseret

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: ALA + P
Oral alfa-liponsyre + vaginalt progesteron
Kosttilskud: Oral Liponsyre
300 mg ALA x2 (1 pille oralt/12 timer) til modtageren fra dagen for donorernes afhentning indtil 8. uge af graviditeten
Medicin: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24 timer) fra dagen for afhentning af donorer indtil 8. uge af graviditeten
Aktiv komparator: P
vaginalt progesteron
Medicin: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24 timer) fra dagen for afhentning af donorer indtil 8. uge af graviditeten

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal implantater pr. cyklus
Tidsramme: Inden for 7 uger efter overførsel af blastocystis
Implantationshastighed er defineret som procentdelen af ​​overførte embryoner, der udvikler sig mindst til det stadium af fosterhjerteaktivitet, der er dokumenteret ved graviditetsultralyd.
Inden for 7 uger efter overførsel af blastocystis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal biokemiske graviditeter pr. gruppe
Tidsramme: Inden for 7 uger efter overførsel af blastocystis
Positiv β-humant choriongonadotropin (hCG) test
Inden for 7 uger efter overførsel af blastocystis
Antal kliniske graviditeter pr. gruppe
Tidsramme: 7 ugers graviditet
En positiv β-hCG-test og et føtalt hjerteslag set ved ultralyd ved 7 ugers graviditet blev defineret som en klinisk graviditet, ellers blev det betragtet som en biokemisk graviditet.
7 ugers graviditet
Antal levendefødte per gruppe
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antal abort pr. gruppe
Tidsramme: Inden for 22 uger efter graviditeten
Inden for 22 uger efter graviditeten

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Generelle publikationer

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. marts 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

13. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

17. januar 2017

Først opslået (Skøn)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Skøn)

19. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

18. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • ALA_ImplRate

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Oral Liponsyre

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Morocco

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner