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Supplémentation en acide lipoïque dans la FIV

18 janvier 2017 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l
L'acide alpha-lipoïque (ALA) est une molécule naturelle qui peut apporter une contribution significative au succès de la phase d'implantation embryonnaire, car elle exerce, directement ou indirectement, une activité immunomodulatrice. L'ALA a la capacité de régénérer des molécules antioxydantes qui facilitent l'implantation d'embryons, et de stimuler la production de médiateurs locaux utiles à l'implantation. Cette étude est un essai clinique prospectif et vise à évaluer les résultats reproductifs de couples italiens après des cycles frais de don d'ovocytes lors de la réception de comprimés per os d'acide lipoïque. En effet, le groupe témoin n'avait que le traitement standard (progestérone vaginale), alors que le groupe d'étude recevait en plus de celui-ci de l'ALA (300 mg, 2 fois par jour) par voie orale, du jour du prélèvement des ovocytes des donneuses jusqu'au test de grossesse. Si la grossesse survenait, le traitement se poursuivait jusqu'à la 8ème semaine de grossesse. Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'implantation, tandis que le taux d'hCG positive, le taux de grossesse clinique, le taux de fausse couche et le taux de naissances vivantes sont des critères de jugement secondaires.

Aperçu de l'étude

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

172

Phase

  • Phase 4

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

      • Thessaloniki, Grèce
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

30 ans à 50 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

Donateurs :

  • Preuve de fertilité;
  • ⩽32 ans
  • IMC
  • Cycles menstruels réguliers de 25 à 33 jours
  • Deux ovaires normaux d'après les résultats d'une scintigraphie transvaginale.

Destinataires :

  • Femmes ayant des problèmes d'infertilité
  • ⩽50 ans,
  • IMC

Critère d'exclusion:

Donateurs :

  • Ovaires polykystiques
  • Endométriose
  • Troubles gynécologiques ou médicaux.

Destinataires :

  • Problèmes endocrinologiques
  • Médicaments pour les maladies chroniques
  • Partenaire azoospermique nécessitant TESE
  • Cycles de don de sperme

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Répartition: Randomisé

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: ALA + P
Acide alpha-lipoïque oral + progestérone vaginale
300 mg d'ALA x2 (1 comprimé per os/12h) à la receveuse du jour de la collecte des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse
200 mg de progestérone vaginale (1 gélule vaginale/24h) du jour du prélèvement des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse
Comparateur actif: P
Progestérone vaginale
200 mg de progestérone vaginale (1 gélule vaginale/24h) du jour du prélèvement des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre d'implants par cycle
Délai: Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
Le taux d'implantation est défini comme le pourcentage d'embryons transférés qui se développent au moins jusqu'au stade de l'activité cardiaque fœtale documentée par l'échographie de grossesse.
Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de grossesses biochimiques par groupe
Délai: Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
Test β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif
Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
Nombre de grossesses cliniques par groupe
Délai: 7 semaines de gestation
Un test β-hCG positif et un rythme cardiaque fœtal vu par échographie à 7 semaines de gestation ont été définis comme une grossesse clinique, sinon il a été considéré comme une grossesse biochimique.
7 semaines de gestation
Nombre de naissances vivantes par groupe
Délai: A la livraison
A la livraison
Nombre de fausses couches par groupe
Délai: Dans les 22 semaines de gestation
Dans les 22 semaines de gestation

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 mars 2015

Achèvement primaire (Réel)

1 juin 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

13 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

17 janvier 2017

Première publication (Estimation)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Estimation)

19 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

18 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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