- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023514
Supplémentation en acide lipoïque dans la FIV
18 janvier 2017 mis à jour par: Lo.Li.Pharma s.r.l
L'acide alpha-lipoïque (ALA) est une molécule naturelle qui peut apporter une contribution significative au succès de la phase d'implantation embryonnaire, car elle exerce, directement ou indirectement, une activité immunomodulatrice.
L'ALA a la capacité de régénérer des molécules antioxydantes qui facilitent l'implantation d'embryons, et de stimuler la production de médiateurs locaux utiles à l'implantation.
Cette étude est un essai clinique prospectif et vise à évaluer les résultats reproductifs de couples italiens après des cycles frais de don d'ovocytes lors de la réception de comprimés per os d'acide lipoïque.
En effet, le groupe témoin n'avait que le traitement standard (progestérone vaginale), alors que le groupe d'étude recevait en plus de celui-ci de l'ALA (300 mg, 2 fois par jour) par voie orale, du jour du prélèvement des ovocytes des donneuses jusqu'au test de grossesse.
Si la grossesse survenait, le traitement se poursuivait jusqu'à la 8ème semaine de grossesse.
Le critère de jugement principal de l'étude est le taux d'implantation, tandis que le taux d'hCG positive, le taux de grossesse clinique, le taux de fausse couche et le taux de naissances vivantes sont des critères de jugement secondaires.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Réel)
172
Phase
- Phase 4
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Thessaloniki, Grèce
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
30 ans à 50 ans (Adulte)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Femelle
La description
Critère d'intégration:
Donateurs :
- Preuve de fertilité;
- ⩽32 ans
- IMC
- Cycles menstruels réguliers de 25 à 33 jours
- Deux ovaires normaux d'après les résultats d'une scintigraphie transvaginale.
Destinataires :
- Femmes ayant des problèmes d'infertilité
- ⩽50 ans,
- IMC
Critère d'exclusion:
Donateurs :
- Ovaires polykystiques
- Endométriose
- Troubles gynécologiques ou médicaux.
Destinataires :
- Problèmes endocrinologiques
- Médicaments pour les maladies chroniques
- Partenaire azoospermique nécessitant TESE
- Cycles de don de sperme
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Répartition: Randomisé
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Expérimental: ALA + P
Acide alpha-lipoïque oral + progestérone vaginale
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300 mg d'ALA x2 (1 comprimé per os/12h) à la receveuse du jour de la collecte des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse
200 mg de progestérone vaginale (1 gélule vaginale/24h) du jour du prélèvement des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse
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Comparateur actif: P
Progestérone vaginale
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200 mg de progestérone vaginale (1 gélule vaginale/24h) du jour du prélèvement des donneuses jusqu'à la 8 semaine de grossesse
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre d'implants par cycle
Délai: Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
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Le taux d'implantation est défini comme le pourcentage d'embryons transférés qui se développent au moins jusqu'au stade de l'activité cardiaque fœtale documentée par l'échographie de grossesse.
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Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
|---|---|---|
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Nombre de grossesses biochimiques par groupe
Délai: Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
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Test β-gonadotrophine chorionique humaine (hCG) positif
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Dans les 7 semaines suivant le transfert de blastocystis
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Nombre de grossesses cliniques par groupe
Délai: 7 semaines de gestation
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Un test β-hCG positif et un rythme cardiaque fœtal vu par échographie à 7 semaines de gestation ont été définis comme une grossesse clinique, sinon il a été considéré comme une grossesse biochimique.
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7 semaines de gestation
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Nombre de naissances vivantes par groupe
Délai: A la livraison
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A la livraison
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Nombre de fausses couches par groupe
Délai: Dans les 22 semaines de gestation
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Dans les 22 semaines de gestation
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 mars 2015
Achèvement primaire (Réel)
1 juin 2016
Dates d'inscription aux études
Première soumission
13 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
17 janvier 2017
Première publication (Estimation)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Estimation)
19 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
18 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- ALA_ImplRate
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .