Добавление липоевой кислоты при ЭКО
18 января 2017 г. обновлено: Lo.Li.Pharma s.r.l
Альфа-липоевая кислота (АЛК) представляет собой природную молекулу, которая может внести значительный вклад в успех фазы имплантации эмбриона, поскольку она оказывает прямое или косвенное иммуномодулирующее действие.
АЛК обладает способностью регенерировать молекулы антиоксидантов, облегчающие имплантацию эмбриона, и стимулировать выработку местных медиаторов, полезных для имплантации.
Это исследование является проспективным клиническим испытанием и направлено на оценку репродуктивных результатов итальянских пар после свежих циклов донорства ооцитов при приеме таблеток липоевой кислоты per os.
Действительно, контрольная группа получала только стандартное лечение (вагинальный прогестерон), тогда как основная группа, в дополнение к этому, получала АЛК (300 мг, 2 раза в день) перорально со дня забора донорских ооцитов до момента тест на беременность.
Если деторождение наступило, лечение продолжают до 8-й недели беременности.
Первичным результатом исследования является частота имплантации, в то время как положительная частота ХГЧ, частота клинической беременности, частота выкидышей и частота живорождения являются вторичными результатами.
Обзор исследования
Статус
Завершенный
Условия
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Действительный)
172
Фаза
- Фаза 4
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
-
Thessaloniki, Греция
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
От 30 лет до 50 лет (Взрослый)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Женский
Описание
Критерии включения:
Доноры:
- Доказательство фертильности;
- ⩽32 лет
- ИМТ
- Регулярный менструальный цикл 25-33 дня.
- Два нормальных яичника по результатам трансвагинального сканирования.
Получатели:
- Женщины с проблемами бесплодия
- ⩽50 лет,
- ИМТ
Критерий исключения:
Доноры:
- Поликистоз яичников
- Эндометриоз
- Гинекологические или медицинские расстройства.
Получатели:
- Эндокринологические проблемы
- Лекарство от хронических заболеваний
- Азооспермический партнер, требующий TESE
- Циклы донорства спермы
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Распределение: Рандомизированный
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
Экспериментальный: АЛК+П
Пероральная альфа-липоевая кислота + вагинальный прогестерон
|
300 мг АЛК x2 (1 таблетка перорально/12 ч) реципиенту со дня забора донора до 8-й недели беременности
200 мг вагинального прогестерона (1 вагинальная капсула/24 часа) со дня отбора доноров до 8-й недели беременности
|
|
Активный компаратор: П
вагинальный прогестерон
|
200 мг вагинального прогестерона (1 вагинальная капсула/24 часа) со дня отбора доноров до 8-й недели беременности
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество имплантатов за цикл
Временное ограничение: В течение 7 недель после переноса бластоцисты
|
Частота имплантации определяется как процент перенесенных эмбрионов, которые развиваются по крайней мере до стадии сердечной деятельности плода, подтвержденной ультразвуковым исследованием беременности.
|
В течение 7 недель после переноса бластоцисты
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Количество биохимических беременностей на группу
Временное ограничение: В течение 7 недель после переноса бластоцисты
|
Положительный тест на β-хорионический гонадотропин человека (ХГЧ)
|
В течение 7 недель после переноса бластоцисты
|
|
Количество клинических беременностей на группу
Временное ограничение: 7 недель беременности
|
Положительный тест на β-ХГЧ и сердцебиение плода на УЗИ в 7 недель беременности расценивали как клиническую беременность, в противном случае беременность считали биохимической.
|
7 недель беременности
|
|
Количество живорождений на группу
Временное ограничение: При доставке
|
При доставке
|
|
|
Количество выкидышей в группе
Временное ограничение: В течение 22 недель беременности
|
В течение 22 недель беременности
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Общие публикации
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования
1 марта 2015 г.
Первичное завершение (Действительный)
1 июня 2016 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
13 января 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
17 января 2017 г.
Первый опубликованный (Оценивать)
18 января 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (Оценивать)
19 января 2017 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
18 января 2017 г.
Последняя проверка
1 января 2017 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- ALA_ImplRate
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .