Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Suplementace kyseliny lipoové v IVF

18. ledna 2017 aktualizováno: Lo.Li.Pharma s.r.l
Kyselina alfa-lipoová (ALA) je přirozená molekula, která může významně přispět k úspěchu fáze implantace embrya, protože má přímo nebo nepřímo imunomodulační aktivitu. ALA má schopnost regenerovat molekuly antioxidantů, které usnadňují implantaci embrya, a stimulovat produkci lokálních mediátorů užitečných pro implantaci. Tato studie je prospektivní klinickou studií a jejím cílem je zhodnotit reprodukční výsledky italských párů po čerstvých cyklech darování oocytů při podávání per os tablet kyseliny lipoové. Kontrolní skupina měla skutečně pouze standardní léčbu (vaginální progesteron), zatímco studovaná skupina navíc dostávala ALA (300 mg, 2krát denně) orální cestou ode dne odběru oocytů dárců do těhotenský test. Pokud došlo k otěhotnění, léčba pokračovala až do 8. týdne těhotenství. Primárním výsledkem studie je míra implantace, zatímco pozitivní míra hCG, míra klinického těhotenství, míra potratů a míra porodů jsou sekundární výsledky.

Přehled studie

Postavení

Dokončeno

Podmínky

Intervence / Léčba

Typ studie

Intervenční

Zápis (Aktuální)

172

Fáze

  • Fáze 4

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Řecko
      • Thessaloniki, Řecko
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

30 let až 50 let (Dospělý)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Ženský

Popis

Kritéria pro zařazení:

Dárci:

  • důkaz o plodnosti;
  • ⩽32 let
  • BMI
  • Pravidelné menstruační cykly 25-33 dní
  • Dva normální vaječníky na základě nálezů transvaginálního skenování.

Příjemci:

  • Ženy s problémy s neplodností
  • ⩽50 let,
  • BMI

Kritéria vyloučení:

Dárci:

  • Polycystické vaječníky
  • Endometrióza
  • Gynekologické nebo zdravotní poruchy.

Příjemci:

  • Endokrinologické problémy
  • Léky na chronická onemocnění
  • Azoospermický partner, který vyžaduje TESE
  • Cykly dárcovství spermií

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Přidělení: Randomizované

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
Experimentální: ALA + P
Perorální kyselina alfa-lipoová + vaginální progesteron
Doplněk stravy: Perorální kyselina lipoová
300 mg ALA x2 (1 pilulka perorálně/12 h) příjemkyni ode dne odběru dárkyní do 8. týdne těhotenství
Lék: Vaginální progesteron
200 mg vaginálního progesteronu (1 vaginální kapsle/24h) ode dne odběru dárkyně do 8. týdne těhotenství
Aktivní komparátor: P
vaginální progesteron
Lék: Vaginální progesteron
200 mg vaginálního progesteronu (1 vaginální kapsle/24h) ode dne odběru dárkyně do 8. týdne těhotenství

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet implantátů za cyklus
Časové okno: Do 7 týdnů po přenosu blastocystis
Míra implantace je definována jako procento přenesených embryí, která se vyvinou alespoň do stadia srdeční činnosti plodu dokumentované těhotenským ultrazvukem.
Do 7 týdnů po přenosu blastocystis

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet biochemických těhotenství na skupinu
Časové okno: Do 7 týdnů po přenosu blastocystis
Pozitivní test na β-lidský choriový gonadotropin (hCG).
Do 7 týdnů po přenosu blastocystis
Počet klinických těhotenství na skupinu
Časové okno: 7 týdnů těhotenství
Pozitivní β-hCG test a srdeční tep plodu pozorovaný ultrazvukem v 7. týdnu gestace byly definovány jako klinické těhotenství, jinak byly považovány za biochemické těhotenství.
7 týdnů těhotenství
Počet živě narozených dětí na skupinu
Časové okno: Při dodání
Při dodání
Počet potratů na skupinu
Časové okno: Do 22 týdnů těhotenství
Do 22 týdnů těhotenství

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. března 2015

Primární dokončení (Aktuální)

1. června 2016

Termíny zápisu do studia

První předloženo

13. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

17. ledna 2017

První zveřejněno (Odhad)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (Odhad)

19. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

18. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • ALA_ImplRate

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Perorální kyselina lipoová

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Angola

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit