Liponsyratillskott vid IVF
18 januari 2017 uppdaterad av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alfa-liponsyra (ALA) är en naturlig molekyl som kan ge ett betydande bidrag till framgången för embryoimplantationsfasen, eftersom den utövar, direkt eller indirekt, en immunmodulerande aktivitet.
ALA har förmågan att regenerera antioxidantmolekyler som underlättar embryoimplantation och att stimulera produktionen av lokala mediatorer användbara för implantation.
Denna studie är en prospektiv klinisk prövning och syftar till att utvärdera reproduktionsresultaten hos italienska par efter oocytdonation färska cykler när de får per os tabletter av liponsyra.
I själva verket hade kontrollgruppen endast standardbehandlingen (vaginalt progesteron), medan studiegruppen, utöver det, fick ALA (300 mg, 2 gånger per dag) via oral väg, från dagen då donatorernas oocyter togs upp tills graviditetstest.
Om barnafödandet inträffade fortsatte behandlingen fram till 8:e graviditetsveckan.
Det primära resultatet av studien är implantationsfrekvensen medan den positiva hCG-frekvensen, den kliniska graviditetsfrekvensen, missfallsfrekvensen och antalet levande födslar är sekundära resultat.
Studieöversikt
Status
Avslutad
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Faktisk)
172
Fas
- Fas 4
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
-
Thessaloniki, Grekland
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
30 år till 50 år (Vuxen)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Kvinna
Beskrivning
Inklusionskriterier:
Donatorer:
- Bevis på fertilitet;
- ⩽32 år gammal
- BMI
- Regelbundna menstruationscykler på 25-33 dagar
- Två normala äggstockar baserat på transvaginala skanningsfynd.
Mottagare:
- Kvinnor med infertilitetsproblem
- ⩽50 år gammal,
- BMI
Exklusions kriterier:
Donatorer:
- Polycystiska äggstockar
- Endometrios
- Gynekologiska eller medicinska störningar.
Mottagare:
- Endokrinologiska problem
- Läkemedel för kronisk sjukdom
- Azoospermisk partner som kräver TESE
- Spermadonationscykler
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Tilldelning: Randomiserad
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
Experimentell: ALA + P
Oral alfa-liponsyra + vaginalt progesteron
|
300 mg ALA x2 (1 piller oralt/12h) till mottagaren från dagen då donatorerna hämtas till 8 vecka av graviditeten
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24h) från dagen då donatorerna hämtades fram till 8 vecka av graviditeten
|
|
Aktiv komparator: P
vaginalt progesteron
|
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24h) från dagen då donatorerna hämtades fram till 8 vecka av graviditeten
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal implantat per cykel
Tidsram: Inom 7 veckor efter överföring av blastocystis
|
Implantationshastighet definieras som andelen överförda embryon som utvecklas åtminstone till det stadium av fostrets hjärtaktivitet som dokumenterats av graviditetsultraljud.
|
Inom 7 veckor efter överföring av blastocystis
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Antal biokemiska graviditeter per grupp
Tidsram: Inom 7 veckor efter överföring av blastocystis
|
Positivt β-humant koriongonadotropin (hCG) test
|
Inom 7 veckor efter överföring av blastocystis
|
|
Antal kliniska graviditeter per grupp
Tidsram: 7 veckors graviditet
|
Ett positivt β-hCG-test och en fostrets hjärtslag sett med ultraljud vid 7 veckors graviditet definierades som en klinisk graviditet, annars ansågs det vara en biokemisk graviditet.
|
7 veckors graviditet
|
|
Antal levande födda per grupp
Tidsram: Vid leverans
|
Vid leverans
|
|
|
Antal missfall per grupp
Tidsram: Inom 22 veckor efter graviditeten
|
Inom 22 veckor efter graviditeten
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Allmänna publikationer
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart
1 mars 2015
Primärt slutförande (Faktisk)
1 juni 2016
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
13 januari 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
17 januari 2017
Första postat (Uppskatta)
18 januari 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (Uppskatta)
19 januari 2017
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
18 januari 2017
Senast verifierad
1 januari 2017
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- ALA_ImplRate
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .