Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

Liponsav-kiegészítés IVF-ben

2017. január 18. frissítette: Lo.Li.Pharma s.r.l
Az alfa-liponsav (ALA) egy természetes molekula, amely jelentősen hozzájárulhat az embrióbeültetési fázis sikeréhez, mivel közvetlenül vagy közvetve immunmoduláló hatást fejt ki. Az ALA képes az embrióbeültetést elősegítő antioxidáns molekulák regenerálására, és serkenti a beültetéshez hasznos helyi mediátorok termelését. Ez a tanulmány egy prospektív klinikai vizsgálat, és célja, hogy értékelje az olasz párok szaporodási eredményeit a petesejt-adományozás friss ciklusát követően, amikor liponsav tablettát kaptak per os. Valójában a kontrollcsoport csak a standard kezelést (hüvelyi progeszteron) kapta, míg a vizsgált csoport ezen kívül orálisan kapott ALA-t (300 mg, naponta kétszer), a donor oocita felvételének napjától a terhességi teszt. Ha a gyermekvállalás megtörtént, a kezelést a terhesség 8. hetéig folytatták. A vizsgálat elsődleges eredménye a beágyazódási arány, míg a pozitív hCG arány, a klinikai terhességi ráta, a vetélési arány és az élve születési arány másodlagos eredmények.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Befejezve

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

172

Fázis

  • 4. fázis

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Görögország
      • Thessaloniki, Görögország
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

30 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

Adományozók:

  • A termékenység igazolása;
  • ⩽32 éves
  • BMI
  • Rendszeres, 25-33 napos menstruációs ciklus
  • Két normál petefészek a transzvaginális vizsgálat eredményei alapján.

Címzettek:

  • Meddőségi problémákkal küzdő nők
  • ⩽50 éves,
  • BMI

Kizárási kritériumok:

Adományozók:

  • Policisztás petefészkek
  • Endometriózis
  • Nőgyógyászati ​​vagy orvosi rendellenességek.

Címzettek:

  • Endokrinológiai problémák
  • Krónikus betegségek gyógyszeres kezelése
  • Azoospermikus partner, amely TESE-t igényel
  • Sperma adományozási ciklusok

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Kiosztás: Véletlenszerűsített

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: ALA + P
Orális alfa-liponsav + hüvelyi progeszteron
Étrend-kiegészítő: Orális liponsav
300 mg ALA x2 (1 tabletta szájon át/12 óra) a recipiensnek a donor felvételének napjától a terhesség 8. hetéig
Drog: Hüvelyi progeszteron
200 mg hüvelyi progeszteron (1 hüvelyi kapszula/24 óra) a donor felvételétől a terhesség 8. hetéig
Aktív összehasonlító: P
hüvelyi progeszteron
Drog: Hüvelyi progeszteron
200 mg hüvelyi progeszteron (1 hüvelyi kapszula/24 óra) a donor felvételétől a terhesség 8. hetéig

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Az implantátumok száma ciklusonként
Időkeret: A blastocystis transzfert követő 7 héten belül
A beültetési arány az átvitt embriók százalékos aránya, amelyek legalább a magzati szívműködés terhességi ultrahanggal dokumentált stádiumáig fejlődnek.
A blastocystis transzfert követő 7 héten belül

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A biokémiai terhességek száma csoportonként
Időkeret: A blastocystis transzfert követő 7 héten belül
Pozitív β-humán koriongonadotropin (hCG) teszt
A blastocystis transzfert követő 7 héten belül
Klinikai terhességek száma csoportonként
Időkeret: 7 hetes terhesség
A pozitív β-hCG teszt és a magzati szívverés ultrahanggal a terhesség 7 hetében klinikai terhességnek minősült, egyébként biokémiai terhességnek minősült.
7 hetes terhesség
Élveszületések száma csoportonként
Időkeret: Kiszállításkor
Kiszállításkor
A vetélések száma csoportonként
Időkeret: A terhességet követő 22 héten belül
A terhességet követő 22 héten belül

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikációk és hasznos linkek

A vizsgálattal kapcsolatos információk beviteléért felelős személy önkéntesen bocsátja rendelkezésre ezeket a kiadványokat. Ezek bármiről szólhatnak, ami a tanulmányhoz kapcsolódik.

Általános kiadványok

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. március 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. június 1.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. január 13.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 17.

Első közzététel (Becslés)

2017. január 18.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Becslés)

2017. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. január 18.

Utolsó ellenőrzés

2017. január 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • ALA_ImplRate

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Iratkozz fel