Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Lipoiinihappolisä IVF:ssä

keskiviikko 18. tammikuuta 2017 päivittänyt: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alfa-lipoiinihappo (ALA) on luonnollinen molekyyli, joka voi edistää merkittävästi alkion istutusvaiheen onnistumista, koska sillä on suoraan tai epäsuorasti immunomoduloivaa vaikutusta. ALA:lla on kyky regeneroida antioksidanttimolekyylejä, jotka helpottavat alkion istuttamista, ja stimuloivat implantaatiossa hyödyllisten paikallisten välittäjien tuotantoa. Tämä tutkimus on tulevaisuuden kliininen tutkimus, ja sen tarkoituksena on arvioida italialaisten parien lisääntymistuloksia oosyyttiluovutusjaksojen jälkeen, kun he saavat per os lipoiinihappotabletteja. Itse asiassa kontrolliryhmällä oli vain standardihoito (emättimen progesteroni), kun taas tutkimusryhmä sai sen lisäksi ALA:ta (300 mg, 2 kertaa päivässä) suun kautta luovuttajien munasolujen poimimispäivästä alkaen raskaustesti. Jos synnytys tapahtui, hoitoa jatkettiin 8. raskausviikkoon asti. Tutkimuksen ensisijainen tulos on implantaatiotaajuus, kun taas positiivinen hCG-luku, kliininen raskausaste, keskenmenoprosentti ja elävänä syntyvyys ovat toissijaisia ​​tuloksia.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

172

Vaihe

  • Vaihe 4

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Kreikka
      • Thessaloniki, Kreikka
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

30 vuotta - 50 vuotta (Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Nainen

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Lahjoittajat:

  • Todiste hedelmällisyydestä;
  • ⩽32 vuotta vanha
  • BMI
  • Säännöllinen kuukautiskierto 25-33 päivää
  • Kaksi normaalia munasarjaa, jotka perustuvat transvaginaalisen skannauksen löydöksiin.

Vastaanottajat:

  • Naiset, joilla on lapsettomuusongelmia
  • ⩽50 vuotta vanha,
  • BMI

Poissulkemiskriteerit:

Lahjoittajat:

  • Monirakkuiset munasarjat
  • Endometrioosi
  • Gynekologiset tai lääketieteelliset häiriöt.

Vastaanottajat:

  • Endokrinologiset ongelmat
  • Lääke krooniseen sairauteen
  • Azoosperminen kumppani, joka vaatii TESE:n
  • Sperman luovutussyklit

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Jako: Satunnaistettu

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: ALA + P
Suun kautta otettava alfalipoiinihappo + emättimen progesteroni
Ravintolisä: Suun kautta otettava lipoiinihappo
300 mg ALA x2 (1 pilleri suun kautta/12h) vastaanottajalle luovuttajien poimintapäivästä 8 raskausviikkoon asti
Lääke: Emättimen progesteroni
200 mg emättimen progesteronia (1 emätinkapseli/24h) luovuttajan poimintapäivästä 8 raskausviikkoon asti
Active Comparator: P
vaginaalinen progesteroni
Lääke: Emättimen progesteroni
200 mg emättimen progesteronia (1 emätinkapseli/24h) luovuttajan poimintapäivästä 8 raskausviikkoon asti

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Implanttien määrä sykliä kohden
Aikaikkuna: 7 viikon sisällä blastokystiksen siirrosta
Implantaationopeus määritellään prosenttiosuutena siirretyistä alkioista, jotka kehittyvät vähintään raskausultraäänellä dokumentoituun sikiön sydämentoiminnan vaiheeseen.
7 viikon sisällä blastokystiksen siirrosta

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Biokemiallisten raskauksien lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 7 viikon sisällä blastokystiksen siirrosta
Positiivinen β-ihmisen koriongonadotropiinitesti (hCG).
7 viikon sisällä blastokystiksen siirrosta
Kliinisten raskauksien lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 7 raskausviikkoa
Positiivinen β-hCG-testi ja ultraäänellä havaittu sikiön sydämenlyönti 7. raskausviikolla määriteltiin kliiniseksi raskaudeksi, muuten se katsottiin biokemialliseksi raskaudeksi.
7 raskausviikkoa
Elävänä syntyneiden lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: Toimituksen yhteydessä
Toimituksen yhteydessä
Keskenmenojen lukumäärä ryhmää kohden
Aikaikkuna: 22 viikon sisällä raskaudesta
22 viikon sisällä raskaudesta

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Lo.Li.Pharma s.r.l

Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä

Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.

Yleiset julkaisut

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Sunnuntai 1. maaliskuuta 2015

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Keskiviikko 1. kesäkuuta 2016

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Arvio)

Torstai 19. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • ALA_ImplRate

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Tilaa