Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Liponsyretilskudd ved IVF

18. januar 2017 oppdatert av: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alfa-liponsyre (ALA) er et naturlig molekyl som kan gi et betydelig bidrag til suksessen til embryoimplantasjonsfasen, fordi det utøver, direkte eller indirekte, en immunmodulerende aktivitet. ALA har evnen til å regenerere antioksidantmolekyler som letter embryoimplantasjon, og til å stimulere produksjonen av lokale mediatorer som er nyttige for implantasjon. Denne studien er en prospektiv klinisk studie og tar sikte på å evaluere de reproduktive resultatene til italienske par etter oocyttdonasjon friske sykluser når de mottar per os-tabletter av liponsyre. Kontrollgruppen hadde faktisk bare standardbehandlingen (vaginalt progesteron), mens studiegruppen i tillegg til dette fikk ALA (300 mg, 2 ganger per dag) oralt, fra dagen da donorens oocytt ble hentet til graviditetstest. Hvis fødselen skjedde, fortsatte behandlingen til 8. svangerskapsuke. Primært resultat av studien er implantasjonsraten, mens den positive hCG-raten, den kliniske graviditetsraten, spontanabortraten og fødselsraten er sekundære utfall.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

172

Fase

  • Fase 4

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Hellas
      • Thessaloniki, Hellas
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

30 år til 50 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

Givere:

  • Bevis på fruktbarhet;
  • ⩽32 år gammel
  • BMI
  • Regelmessige menstruasjonssykluser på 25-33 dager
  • To normale eggstokker basert på transvaginale skanningsfunn.

Mottakere:

  • Kvinner med infertilitetsproblemer
  • ⩽50 år gammel,
  • BMI

Ekskluderingskriterier:

Givere:

  • Polycystiske eggstokker
  • Endometriose
  • Gynekologiske eller medisinske lidelser.

Mottakere:

  • Endokrinologiske problemer
  • Medisiner for kronisk sykdom
  • Azoospermisk partner som krever TESE
  • Sæddonasjonssykluser

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Tildeling: Randomisert

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: ALA + P
Oral alfa-liponsyre + vaginalt progesteron
Kosttilskudd: Oral Liponsyre
300 mg ALA x2 (1 pille oralt/12 timer) til mottaker fra dagen for henting av donorer til 8 uke av svangerskapet
Legemiddel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24 timer) fra dagen da donorene ble hentet til 8 uke av svangerskapet
Aktiv komparator: P
vaginalt progesteron
Legemiddel: Vaginalt progesteron
200 mg vaginalt progesteron (1 vaginal kapsel/24 timer) fra dagen da donorene ble hentet til 8 uke av svangerskapet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall implantater per syklus
Tidsramme: Innen 7 uker etter overføring av blastocystis
Implantasjonshastighet er definert som prosentandelen av overførte embryoer som utvikler seg minst til stadiet av fosterets hjerteaktivitet dokumentert ved svangerskapsultralyd.
Innen 7 uker etter overføring av blastocystis

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall biokjemiske svangerskap per gruppe
Tidsramme: Innen 7 uker etter overføring av blastocystis
Positiv β-humant koriongonadotropin (hCG) test
Innen 7 uker etter overføring av blastocystis
Antall kliniske graviditeter per gruppe
Tidsramme: 7 uker med svangerskap
En positiv β-hCG-test og en føtal hjerterytme sett ved ultralyd ved 7 ukers svangerskap ble definert som en klinisk graviditet, ellers ble det ansett som en biokjemisk graviditet.
7 uker med svangerskap
Antall levendefødte per gruppe
Tidsramme: Ved levering
Ved levering
Antall spontanaborter per gruppe
Tidsramme: Innen 22 uker etter svangerskapet
Innen 22 uker etter svangerskapet

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. mars 2015

Primær fullføring (Faktiske)

1. juni 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

13. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

17. januar 2017

Først lagt ut (Anslag)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Anslag)

19. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

18. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • ALA_ImplRate

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere