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Liponsäure-Supplementierung bei IVF

18. Januar 2017 aktualisiert von: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alpha-Liponsäure (ALA) ist ein natürliches Molekül, das einen wesentlichen Beitrag zum Erfolg der Einnistungsphase des Embryos leisten kann, da es direkt oder indirekt eine immunmodulatorische Aktivität ausübt. ALA hat die Fähigkeit, antioxidative Moleküle zu regenerieren, die die Embryoimplantation erleichtern, und die Produktion lokaler Mediatoren zu stimulieren, die für die Implantation nützlich sind. Diese Studie ist eine prospektive klinische Studie und zielt darauf ab, die reproduktiven Ergebnisse italienischer Paare nach Oozytenspende-Frischzyklen zu bewerten, wenn sie Liponsäure-Tabletten per os erhalten. Tatsächlich erhielt die Kontrollgruppe nur die Standardbehandlung (vaginales Progesteron), während die Studiengruppe zusätzlich ALA (300 mg, 2-mal täglich) auf oralem Weg erhielt, vom Tag der Eizellenentnahme der Spenderin bis zum Schwangerschaftstest. Wenn es zur Geburt kam, wurde die Behandlung bis zur 8. Schwangerschaftswoche fortgesetzt. Das primäre Ergebnis der Studie ist die Implantationsrate, während die positive hCG-Rate, die klinische Schwangerschaftsrate, die Fehlgeburtenrate und die Lebendgeburtenrate sekundäre Ergebnisse sind .

Studienübersicht

Status

Abgeschlossen

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

172

Phase

  • Phase 4

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Griechenland
      • Thessaloniki, Griechenland
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

30 Jahre bis 50 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

Spender:

  • Fruchtbarkeitsnachweis;
  • ⩽32 Jahre alt
  • BMI
  • Regelmäßige Menstruationszyklen von 25-33 Tagen
  • Zwei normale Eierstöcke basierend auf transvaginalen Scanbefunden.

Empfänger:

  • Frauen mit Unfruchtbarkeitsproblemen
  • ⩽50 Jahre alt,
  • BMI

Ausschlusskriterien:

Spender:

  • Polyzystischen Ovarien
  • Endometriose
  • Gynäkologische oder medizinische Erkrankungen.

Empfänger:

  • Endokrinologische Probleme
  • Medikamente für chronische Krankheiten
  • Azoospermic-Partner, die TESE benötigen
  • Samenspendezyklen

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Zuteilung: Zufällig

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: ALA + P
Orale Alpha-Liponsäure + vaginales Progesteron
Nahrungsergänzungsmittel: Orale Liponsäure
300 mg ALA x2 (1 Pille oral/12 Stunden) an die Empfängerin ab dem Tag der Spenderabholung bis zur 8. Schwangerschaftswoche
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg Vaginalprogesteron (1 Vaginalkapsel/24h) ab dem Tag der Spenderin bis zur 8. Schwangerschaftswoche
Aktiver Komparator: P
vaginales Progesteron
Arzneimittel: Vaginales Progesteron
200 mg Vaginalprogesteron (1 Vaginalkapsel/24h) ab dem Tag der Spenderin bis zur 8. Schwangerschaftswoche

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Implantate pro Zyklus
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Wochen nach Blastocystis-Transfer
Die Implantationsrate ist definiert als der Prozentsatz der übertragenen Embryonen, die sich mindestens bis zu dem Stadium der fötalen Herzaktivität entwickeln, das durch Schwangerschafts-Ultraschall dokumentiert wird.
Innerhalb von 7 Wochen nach Blastocystis-Transfer

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der biochemischen Schwangerschaften pro Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 7 Wochen nach Blastocystis-Transfer
Positiver Test auf β-humanes Choriongonadotropin (hCG).
Innerhalb von 7 Wochen nach Blastocystis-Transfer
Anzahl klinischer Schwangerschaften pro Gruppe
Zeitfenster: 7 Schwangerschaftswochen
Ein positiver β-hCG-Test und ein im Ultraschall sichtbarer fetaler Herzschlag in der 7. Schwangerschaftswoche wurden als klinische Schwangerschaft definiert, andernfalls als biochemische Schwangerschaft.
7 Schwangerschaftswochen
Anzahl der Lebendgeburten pro Gruppe
Zeitfenster: Bei Lieferung
Bei Lieferung
Anzahl der Fehlgeburten pro Gruppe
Zeitfenster: Innerhalb von 22 Schwangerschaftswochen
Innerhalb von 22 Schwangerschaftswochen

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. März 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

1. Juni 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

13. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

17. Januar 2017

Zuerst gepostet (Schätzen)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Schätzen)

19. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

18. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • ALA_ImplRate

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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