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Supplementazione di acido lipoico nella fecondazione in vitro

18 gennaio 2017 aggiornato da: Lo.Li.Pharma s.r.l
L'acido alfa-lipoico (ALA) è una molecola naturale che può dare un contributo significativo al successo della fase di impianto dell'embrione, perché esercita, direttamente o indirettamente, un'attività immunomodulante. L'ALA ha la capacità di rigenerare molecole antiossidanti che facilitano l'impianto dell'embrione e di stimolare la produzione di mediatori locali utili all'impianto. Questo studio è uno studio clinico prospettico e mira a valutare gli esiti riproduttivi delle coppie italiane a seguito di cicli freschi di donazione di ovociti quando ricevono compresse per os di acido lipoico. Infatti, il gruppo di controllo ha ricevuto solo il trattamento standard (progesterone vaginale), mentre il gruppo di studio, in aggiunta a quello, ha ricevuto ALA (300 mg, 2 volte al giorno) per via orale, dal giorno del prelievo degli ovociti della donatrice fino al test di gravidanza. Se si è verificata la gravidanza, il trattamento è continuato fino all'ottava settimana di gravidanza. L'esito primario dello studio è il tasso di impianto mentre il tasso di hCG positivo, il tasso di gravidanza clinica, il tasso di aborto spontaneo e il tasso di nati vivi sono risultati secondari.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

172

Fase

  • Fase 4

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Grecia
      • Thessaloniki, Grecia
        • Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 30 anni a 50 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

Donatori:

  • Prova di fertilità;
  • ⩽32 anni
  • indice di massa corporea
  • Cicli mestruali regolari di 25-33 giorni
  • Due ovaie normali in base ai risultati della scansione transvaginale.

Destinatari:

  • Donne con problemi di infertilità
  • ⩽50 anni,
  • indice di massa corporea

Criteri di esclusione:

Donatori:

  • Ovaie policistiche
  • Endometriosi
  • Disturbi ginecologici o medici.

Destinatari:

  • Problemi endocrinologici
  • Farmaci per malattie croniche
  • Partner azoospermici che richiedono TESE
  • Cicli di donazione di sperma

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Assegnazione: Randomizzato

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: AL + P
Acido alfa-lipoico orale + Progesterone vaginale
Integratore alimentare: Acido lipoico orale
300 mg di ALA x2 (1 pillola per via orale/12 ore) al ricevente dal giorno del prelievo della donatrice fino all'ottava settimana di gravidanza
Droga: Progesterone vaginale
200 mg Progesterone vaginale (1 capsula vaginale/24h) dal giorno del prelievo della donatrice fino all'ottava settimana di gravidanza
Comparatore attivo: P
Progesterone vaginale
Droga: Progesterone vaginale
200 mg Progesterone vaginale (1 capsula vaginale/24h) dal giorno del prelievo della donatrice fino all'ottava settimana di gravidanza

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di impianti per ciclo
Lasso di tempo: Entro 7 settimane dal trasferimento di blastocisti
Il tasso di impianto è definito come la percentuale di embrioni trasferiti che si sviluppano almeno fino allo stadio dell'attività cardiaca fetale documentata dall'ecografia della gravidanza.
Entro 7 settimane dal trasferimento di blastocisti

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Numero di gravidanze biochimiche per gruppo
Lasso di tempo: Entro 7 settimane dal trasferimento di blastocisti
Positivo test della β-gonadotropina corionica umana (hCG).
Entro 7 settimane dal trasferimento di blastocisti
Numero di gravidanze cliniche per gruppo
Lasso di tempo: 7 settimane di gestazione
Un test β-hCG positivo e un battito cardiaco fetale visto dall'ecografia a 7 settimane di gestazione è stato definito come una gravidanza clinica, altrimenti è stata considerata una gravidanza biochimica.
7 settimane di gestazione
Numero di nati vivi per gruppo
Lasso di tempo: Alla consegna
Alla consegna
Numero di aborti spontanei per gruppo
Lasso di tempo: Entro 22 settimane di gestazione
Entro 22 settimane di gestazione

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Lo.Li.Pharma s.r.l

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 marzo 2015

Completamento primario (Effettivo)

1 giugno 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

13 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

17 gennaio 2017

Primo Inserito (Stima)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Stima)

19 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

18 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • ALA_ImplRate

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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