Suplementación de ácido lipoico en FIV
18 de enero de 2017 actualizado por: Lo.Li.Pharma s.r.l
El Ácido Alfa-Lipoico (ALA) es una molécula natural que puede contribuir significativamente al éxito de la fase de implantación embrionaria, ya que ejerce, directa o indirectamente, una actividad inmunomoduladora.
ALA tiene la capacidad de regenerar moléculas antioxidantes que facilitan la implantación embrionaria y de estimular la producción de mediadores locales útiles para la implantación.
Este estudio es un ensayo clínico prospectivo y tiene como objetivo evaluar los resultados reproductivos de las parejas italianas después de ciclos frescos de donación de ovocitos cuando reciben tabletas per os de ácido lipoico.
De hecho, el grupo de control recibió solo el tratamiento estándar (progesterona vaginal), mientras que el grupo de estudio, además de eso, recibió ALA (300 mg, 2 veces al día) por vía oral, desde el día de la extracción del ovocito de la donante hasta el prueba de embarazo.
Si se produjo el parto, el tratamiento continuó hasta la octava semana de embarazo.
El resultado primario del estudio es la tasa de implantación, mientras que la tasa de hCG positiva, la tasa de embarazo clínico, la tasa de aborto espontáneo y la tasa de nacidos vivos son resultados secundarios.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Actual)
172
Fase
- Fase 4
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Thessaloniki, Grecia
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
30 años a 50 años (Adulto)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Femenino
Descripción
Criterios de inclusión:
Donantes:
- Prueba de fertilidad;
- ⩽32 años
- IMC
- Ciclos menstruales regulares de 25-33 días
- Dos ovarios normales según los hallazgos de la exploración transvaginal.
Destinatarios:
- Mujeres con problemas de infertilidad
- ⩽50 años,
- IMC
Criterio de exclusión:
Donantes:
- Ovarios poliquísticos
- endometriosis
- Trastornos ginecológicos o médicos.
Destinatarios:
- Problemas endocrinológicos
- Medicamentos para enfermedades crónicas.
- Socio azoospérmico que requiere TESE
- Ciclos de donación de semen
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Asignación: Aleatorizado
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
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Experimental: ALA + P
Ácido alfa lipoico oral + Progesterona vaginal
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300 mg ALA x2 (1 pastilla vía oral/12h) a la receptora desde el día de la recogida de la donante hasta la semana 8 de embarazo
Progesterona vaginal 200 mg (1 cápsula vaginal/24h) desde el día de la recogida de la donante hasta la semana 8 de embarazo
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Comparador activo: PAGS
progesterona vaginal
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Progesterona vaginal 200 mg (1 cápsula vaginal/24h) desde el día de la recogida de la donante hasta la semana 8 de embarazo
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Número de implantes por ciclo
Periodo de tiempo: Dentro de las 7 semanas posteriores a la transferencia de blastocystis
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La tasa de implantación se define como el porcentaje de embriones transferidos que se desarrollan al menos hasta la etapa de actividad cardíaca fetal documentada por ecografía del embarazo.
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Dentro de las 7 semanas posteriores a la transferencia de blastocystis
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Número de embarazos bioquímicos por grupo
Periodo de tiempo: Dentro de las 7 semanas posteriores a la transferencia de blastocystis
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Prueba de gonadotropina coriónica humana (hCG) β positiva
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Dentro de las 7 semanas posteriores a la transferencia de blastocystis
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Número de embarazos clínicos por grupo
Periodo de tiempo: 7 semanas de gestación
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Una prueba de β-hCG positiva y un latido cardíaco fetal visto por ultrasonido a las 7 semanas de gestación se definió como un embarazo clínico, de lo contrario, se consideró un embarazo bioquímico.
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7 semanas de gestación
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Número de nacidos vivos por grupo
Periodo de tiempo: A la entrega
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A la entrega
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Número de abortos espontáneos por grupo
Periodo de tiempo: Dentro de las 22 semanas de gestación
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Dentro de las 22 semanas de gestación
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
1 de marzo de 2015
Finalización primaria (Actual)
1 de junio de 2016
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
13 de enero de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
17 de enero de 2017
Publicado por primera vez (Estimar)
18 de enero de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Estimar)
19 de enero de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de enero de 2017
Última verificación
1 de enero de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- ALA_ImplRate
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .