Liponzuursuppletie bij IVF
18 januari 2017 bijgewerkt door: Lo.Li.Pharma s.r.l
Alfa-liponzuur (ALA) is een natuurlijk molecuul dat een belangrijke bijdrage kan leveren aan het succes van de embryo-implantatiefase, omdat het direct of indirect een immunomodulerende activiteit uitoefent.
ALA heeft het vermogen om antioxidantmoleculen te regenereren die de implantatie van embryo's vergemakkelijken en om de productie van lokale mediatoren die nuttig zijn voor implantatie te stimuleren.
Deze studie is een prospectieve klinische studie en heeft tot doel de reproductieve resultaten te evalueren van Italiaanse paren na verse cycli van eiceldonatie wanneer ze per os tabletten liponzuur krijgen.
De controlegroep kreeg namelijk alleen de standaardbehandeling (vaginaal progesteron), terwijl de onderzoeksgroep daarnaast ALA (300 mg, 2 maal daags) via orale weg kreeg, vanaf de dag dat de eicel van de donor werd opgehaald tot de zwangerschaptest.
Als de zwangerschap zich voordeed, werd de behandeling voortgezet tot de 8e week van de zwangerschap.
Het primaire resultaat van de studie is het implantatiepercentage, terwijl het positieve hCG-percentage, het klinische zwangerschapspercentage, het miskraampercentage en het levendgeboortepercentage secundaire uitkomsten zijn.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Ingrijpend
Inschrijving (Werkelijk)
172
Fase
- Fase 4
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Thessaloniki, Griekenland
- Iakentro Advanced Medical Centre, IVF Unit
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
30 jaar tot 50 jaar (Volwassen)
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Vrouw
Beschrijving
Inclusiecriteria:
donateurs:
- Bewijs van vruchtbaarheid;
- ⩽32 jaar oud
- BMI
- Regelmatige menstruatiecycli van 25-33 dagen
- Twee normale eierstokken op basis van transvaginale scanbevindingen.
ontvangers:
- Vrouwen met onvruchtbaarheidsproblemen
- ⩽50 jaar oud,
- BMI
Uitsluitingscriteria:
donateurs:
- Polycysteuze eierstokken
- Endometriose
- Gynaecologische of medische aandoeningen.
ontvangers:
- Endocrinologische problemen
- Medicatie bij chronische ziekte
- Azoöspermische partner die TESE nodig heeft
- Cycli van spermadonaties
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
- Toewijzing: Gerandomiseerd
Wapens en interventies
Deelnemersgroep / Arm |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Experimenteel: ALA + P
Oraal alfa-liponzuur + vaginaal progesteron
|
300 mg ALA x2 (1 pil oraal/12 uur) aan de ontvanger vanaf de dag dat de donoren worden opgehaald tot 8 weken zwangerschap
200 mg vaginaal progesteron (1 vaginale capsule/24u) vanaf de dag dat de donor wordt opgehaald tot 8 weken zwangerschap
|
|
Actieve vergelijker: P
vaginale progesteron
|
200 mg vaginaal progesteron (1 vaginale capsule/24u) vanaf de dag dat de donor wordt opgehaald tot 8 weken zwangerschap
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal implantaten per cyclus
Tijdsspanne: Binnen 7 weken na overdracht van blastocystis
|
Het implantatiepercentage wordt gedefinieerd als het percentage teruggeplaatste embryo's dat zich ten minste ontwikkelt tot het stadium van foetale hartactiviteit, gedocumenteerd door zwangerschapsecho.
|
Binnen 7 weken na overdracht van blastocystis
|
Secundaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Aantal biochemische zwangerschappen per groep
Tijdsspanne: Binnen 7 weken na overdracht van blastocystis
|
Positieve β-humaan choriongonadotrofine (hCG)-test
|
Binnen 7 weken na overdracht van blastocystis
|
|
Aantal klinische zwangerschappen per groep
Tijdsspanne: 7 weken zwangerschap
|
Een positieve β-hCG-test en een foetale hartslag waargenomen door middel van echografie na 7 weken zwangerschap werd gedefinieerd als een klinische zwangerschap, anders werd het beschouwd als een biochemische zwangerschap.
|
7 weken zwangerschap
|
|
Aantal levendgeborenen per groep
Tijdsspanne: Bij aflevering
|
Bij aflevering
|
|
|
Aantal miskramen per groep
Tijdsspanne: Binnen 22 weken zwangerschap
|
Binnen 22 weken zwangerschap
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Sponsor
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Monastra G, De Grazia S, Cilaker Micili S, Goker A, Unfer V. Immunomodulatory activities of alpha lipoic acid with a special focus on its efficacy in preventing miscarriage. Expert Opin Drug Deliv. 2016 Dec;13(12):1695-1708. doi: 10.1080/17425247.2016.1200556. Epub 2016 Jun 24.
- Cha J, Sun X, Dey SK. Mechanisms of implantation: strategies for successful pregnancy. Nat Med. 2012 Dec;18(12):1754-67. doi: 10.1038/nm.3012.
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start
1 maart 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
1 juni 2016
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
13 januari 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
17 januari 2017
Eerst geplaatst (Schatting)
18 januari 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Schatting)
19 januari 2017
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
18 januari 2017
Laatst geverifieerd
1 januari 2017
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- ALA_ImplRate
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .