艾拉莫德治疗干燥综合征的研究
2017年1月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
艾拉莫德治疗干燥综合征的初步疗效研究
艾拉莫德对干燥综合征患者疗效和安全性的单中心、自我对照、开放标签研究
研究概览
详细说明
在这项研究中，干燥综合征患者入组并接受艾拉莫德 25 mg，每天两次，持续 24 周。
评估ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Reported Index)评分、ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Reported Index)评分、未刺激唾液流速、Schirmer's test SF-36评分和HAQ评分在基线和第24周之间的差异以确定疗效艾拉莫德在干燥综合征患者中的作用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 阶段2
- 阶段1
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Hua Chen, Dr.
- 电话号码：86-10-69158797
- 邮箱：chenhua@pumch.cn
学习地点
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 招聘中
- Peking Union Medical College Hospital
-
接触：
- Hua Chen, Dr.
- 电话号码：86-10-69158797
- 邮箱：chenhua@pumch.cn
-
首席研究员：
- Yan Zhao, Dr.
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 75年 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 根据修订后的美国-欧洲共识小组 (AECG) 标准诊断干燥综合征
- 阳性眼干和（或）口干症状
- 高球蛋白血症
排除标准：
- 合并其他系统性自身免疫性疾病
- 干燥综合征的严重并发症
- 筛选访视前 3 个月内进行糖皮质激素治疗、全身免疫抑制治疗或生物制剂治疗
- 活动性感染或慢性传染病
- 恶性肿瘤病史
- 怀孕或呼吸喂养
- 由于任何其他原因无法遵守研究方案
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：艾拉莫德
患者接受艾拉莫德 25 mg 每天两次治疗，持续 24 周。
|
艾拉莫德 25 mg 口服，每天两次，持续 24 周
其他名称：
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
ESSDAI改进
大体时间：第 24 周
|
24 周时 ESSDAI（EULAR 干燥综合征疾病活动指数）评分相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
ESSPRI改进
大体时间：第 24 周
|
24 周时 ESSPRI（EULAR 干燥综合征患者报告指数）评分相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
未刺激的唾液流速
大体时间：第 24 周
|
24 周时未受刺激的唾液流速相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
席默氏试验
大体时间：第 24 周
|
24 周时，Schimer 测试相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
SF-36
大体时间：第 24 周
|
24 周时 SF-36 评分相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
常见问题解答
大体时间：第 24 周
|
24 周时 HAQ 评分相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
免疫球蛋白
大体时间：第 24 周
|
24 周时 IgG、IgM 和 IgA 水平相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
|
类风湿因子
大体时间：第 24 周
|
24 周时类风湿因子滴度相对于基线的变化。
|
第 24 周
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Yan Zhao, Dr.、Peking Union Medical College Hospital
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年2月1日
初级完成 (预期的)
2018年2月1日
研究完成 (预期的)
2018年4月1日
研究注册日期
首次提交
2017年1月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月15日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月15日
最后验证
2017年1月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
干燥综合症的临床试验
-
Sanford HealthNational Ataxia Foundation; Beyond Batten Disease Foundation; Pitt Hopkins Research Foundation; Cornelia... 和其他合作者招聘中线粒体疾病 | 色素性视网膜炎 | 重症肌无力 | 嗜酸性胃肠炎 | 多系统萎缩 | 平滑肌肉瘤 | 脑白质营养不良 | 肛瘘 | 脊髓小脑性共济失调3型 | 弗里德赖希共济失调 | 肯尼迪病 | 莱姆病 | 噬血细胞性淋巴组织细胞增生症 | 脊髓小脑性共济失调1型 | 脊髓小脑性共济失调2型 | 脊髓小脑共济失调6型 | 威廉姆斯综合症 | 先天性巨结肠症 | 糖原贮积病 | 川崎病 | 短肠综合症 | 低磷血症 | Leber先天性黑蒙 | 口臭 | 贲门失弛缓症 | 多发性内分泌肿瘤 | 利综合症 | 艾迪生病 | 多发性内分泌肿瘤 2 型 | 硬皮病 | 多发性内分泌肿瘤 1 型 | 多发性内分泌肿瘤 2A 型 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 非典型溶血性尿毒症综合征 | 胆道闭锁 | 痉挛性共济失调 | WAGR综合症 | 无虹膜 | 短暂性失忆症 | 马尾综合症 | Refsum 疾病 | 复发性呼吸... 及其他条件美国, 澳大利亚