シェーグレン症候群におけるイグラチモドの研究
2017年1月15日 更新者：Peking Union Medical College Hospital
シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの予備的有効性研究
シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの有効性と安全性に関する単一施設、自己管理、非盲検試験
調査の概要
詳細な説明
この研究では、シェーグレン症候群の患者が登録され、イグラチモド 25 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されました。
ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) スコア、ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) スコア、無刺激唾液流量、シルマーテスト SF-36 スコア、およびベースラインと 24 週の間の HAQ スコアの差を評価して、有効性を決定します。シェーグレン症候群患者におけるイグラチモドの投与。
研究の種類
介入
入学 (予想される)
30
段階
- フェーズ2
- フェーズ 1
連絡先と場所
このセクションには、調査を実施する担当者の連絡先の詳細と、この調査が実施されている場所に関する情報が記載されています。
研究連絡先
- 名前：Hua Chen, Dr.
- 電話番号：86-10-69158797
- メール：chenhua@pumch.cn
研究場所
-
-
Beijing
-
Beijing、Beijing、中国、100730
- 募集
- Peking Union Medical College Hospital
-
コンタクト：
- Hua Chen, Dr.
- 電話番号：86-10-69158797
- メール：chenhua@pumch.cn
-
主任研究者：
- Yan Zhao, Dr.
-
-
参加基準
研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。
適格基準
就学可能な年齢
18年～75年 (アダルト、OLDER_ADULT)
健康ボランティアの受け入れ
いいえ
受講資格のある性別
全て
説明
包含基準:
- -改訂されたAmerican-European Consensus Group（AECG）基準によるシェーグレン症候群の診断
- ドライアイおよび（または）ドライマウスの陽性症状
- 高グロブリン血症
除外基準:
- 他の全身性自己免疫疾患を合併している
- シェーグレン症候群の重篤な合併症
- -グルココルチコステロイド療法、全身免疫抑制療法、または生物剤療法 スクリーニング訪問前の3か月以内
- 活動性感染症または慢性感染症
- 悪性腫瘍の病歴
- 妊娠または呼吸
- その他の理由で研究プロトコルを遵守できない
研究計画
このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：処理
- 割り当て：NA
- 介入モデル：SINGLE_GROUP
- マスキング：なし
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
|---|---|
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実験的：イグラチモド
患者は、イグラチモド 25 mg を 1 日 2 回、24 週間投与されます。
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イグラチモド 25 mg を 1 日 2 回、24 週間経口投与
他の名前：
|
この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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ESSDAIの改善
時間枠：24週目
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24 週目の ESSDAI (EULAR シェーグレン症候群疾患活動指数) スコアのベースラインからの変化。
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24週目
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ESSPRIの改善
時間枠：24週目
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24 週目の ESSPRI (EULAR シェーグレン症候群患者報告指数) スコアのベースラインからの変化。
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24週目
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
|---|---|---|
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刺激されていない唾液流量
時間枠：24週目
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24 週での刺激されていない唾液流量のベースラインからの変化。
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24週目
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シマーのテスト
時間枠：24週目
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24週でのシマー試験のベースラインからの変化。
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24週目
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SF-36
時間枠：24週目
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24 週での SF-36 スコアのベースラインからの変化。
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24週目
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HAQ
時間枠：24週目
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24 週での HAQ スコアのベースラインからの変化。
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24週目
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免疫グロブリン
時間枠：24週目
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24 週での IgG、IgM、および IgA レベルのベースラインからの変化。
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24週目
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リウマチ因子
時間枠：24週目
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24週でのリウマチ因子力価のベースラインからの変化。
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24週目
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協力者と研究者
ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。
捜査官
- 主任研究者：Yan Zhao, Dr.、Peking Union Medical College Hospital
研究記録日
これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。
主要日程の研究
研究開始
2017年2月1日
一次修了 (予期された)
2018年2月1日
研究の完了 (予期された)
2018年4月1日
試験登録日
最初に提出
2017年1月15日
QC基準を満たした最初の提出物
2017年1月15日
最初の投稿 (見積もり)
2017年1月18日
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (見積もり)
2017年1月18日
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
2017年1月15日
最終確認日
2017年1月1日
詳しくは
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
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