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Estudio de Iguratimod en el Síndrome de Sjögren

15 de enero de 2017 actualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Un estudio preliminar de eficacia de Iguratimod en pacientes con síndrome de Sjögren

Un estudio abierto, de autocontrol y de un solo centro sobre la eficacia y seguridad de Iguratimod en pacientes con síndrome de Sjögren

Descripción general del estudio

Estado

Desconocido

Condiciones

Intervención / Tratamiento

Descripción detallada

En este estudio, los pacientes con síndrome de Sjögren se inscribieron y recibieron Iguratimod 25 mg dos veces al día durante 24 semanas. Se evalúan las diferencias de la puntuación ESSPRI (Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR), la puntuación ESSPRI (Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren EULAR), la tasa de flujo salival no estimulado, la puntuación SF-36 de la prueba de Schirmer y la puntuación HAQ entre el inicio y la semana 24 se evalúan para determinar la eficacia de Iguratimod en pacientes con Síndrome de Sjögren.

Tipo de estudio

Intervencionista

Inscripción (Anticipado)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos y Ubicaciones

Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.

Ubicaciones de estudio

  • Porcelana
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Porcelana, 100730
        • Reclutamiento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contacto:
          • Hua Chen, Dr.
          • Número de teléfono: 86-10-69158797
          • Correo electrónico: chenhua@pumch.cn
        • Investigador principal:
          • Yan Zhao, Dr.

Criterios de participación

Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.

Criterio de elegibilidad

Edades elegibles para estudiar

18 años a 75 años (ADULTO, MAYOR_ADULTO)

Acepta Voluntarios Saludables

No

Géneros elegibles para el estudio

Todos

Descripción

Criterios de inclusión:

  • Un diagnóstico de síndrome de Sjogren según los criterios revisados ​​del American-European Consensus Group (AECG)
  • Síntomas positivos de ojos secos y (o) boca seca
  • Hiperglobulinemia

Criterio de exclusión:

  • Complicado con otras enfermedades autoinmunes sistémicas.
  • Complicaciones graves del síndrome de Sjogren
  • Terapia con glucocorticosteroides, terapia con inmunosupresores sistémicos o terapia con agentes biológicos dentro de los 3 meses anteriores a la visita de selección
  • Infecciones activas o enfermedades infecciosas crónicas
  • Una historia de malignidades
  • Embarazo o lactancia
  • Incapacidad para cumplir con el protocolo del estudio por cualquier otra razón

Plan de estudios

Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.

¿Cómo está diseñado el estudio?

Detalles de diseño

  • Propósito principal: TRATAMIENTO
  • Asignación: N / A
  • Modelo Intervencionista: SINGLE_GROUP
  • Enmascaramiento: NINGUNO

Armas e Intervenciones

Grupo de participantes/brazo
Intervención / Tratamiento
EXPERIMENTAL: Iguratimod
Los pacientes son tratados con Iguratimod 25 mg dos veces al día durante 24 semanas.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg por vía oral dos veces al día durante 24 semanas
Otros nombres:
  • T-614

¿Qué mide el estudio?

Medidas de resultado primarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Mejora ESDAI
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la puntuación ESSDAI (Índice de actividad de la enfermedad del síndrome de Sjogren EULAR) a las 24 semanas.
semana 24
Mejora ESSPRI
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la puntuación ESSPRI (Índice informado por el paciente del síndrome de Sjogren de EULAR) a las 24 semanas.
semana 24

Medidas de resultado secundarias

Medida de resultado
Medida Descripción
Periodo de tiempo
Tasa de flujo salival no estimulado
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la tasa de flujo salival no estimulado a las 24 semanas.
semana 24
Prueba de Schimer
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la prueba de Schimer a las 24 semanas.
semana 24
SF-36
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la puntuación SF-36 a las 24 semanas.
semana 24
HAQ
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en la puntuación HAQ a las 24 semanas.
semana 24
Inmunoglobulinas
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en los niveles de IgG, IgM e IgA a las 24 semanas.
semana 24
Factores reumatoides
Periodo de tiempo: semana 24
El cambio desde el inicio en el título de factores reumatoides a las 24 semanas.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Fechas de registro del estudio

Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados ​​por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.

Fechas importantes del estudio

Inicio del estudio

1 de febrero de 2017

Finalización primaria (ANTICIPADO)

1 de febrero de 2018

Finalización del estudio (ANTICIPADO)

1 de abril de 2018

Fechas de registro del estudio

Enviado por primera vez

15 de enero de 2017

Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Publicado por primera vez (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Actualizaciones de registros de estudio

Última actualización publicada (ESTIMAR)

18 de enero de 2017

Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad

15 de enero de 2017

Última verificación

1 de enero de 2017

Más información

Términos relacionados con este estudio

Palabras clave

Términos MeSH relevantes adicionales

Otros números de identificación del estudio

  • PUMCH170115

Plan de datos de participantes individuales (IPD)

¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?

NO

Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .

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