Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Изучение игуратимода при синдроме Шегрена

15 января 2017 г. обновлено: Peking Union Medical College Hospital

Предварительное исследование эффективности игуратимода у пациентов с синдромом Шегрена

Одноцентровое, самоконтролируемое, открытое исследование эффективности и безопасности игуратимода у пациентов с синдромом Шегрена

Обзор исследования

Статус

Неизвестный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В это исследование были включены пациенты с синдромом Шегрена, которые получали игуратимод по 25 мг два раза в день в течение 24 недель. Различия показателей ESSPRI (индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported), ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), нестимулированного слюноотделения, теста Ширмера SF-36 и показателя HAQ между исходным уровнем и 24-й неделей оцениваются для определения эффективности. Игуратимод у пациентов с синдромом Шегрена.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Ожидаемый)

30

Фаза

  • Фаза 2
  • Фаза 1

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Китай
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Китай, 100730
        • Рекрутинг
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Контакт:
          • Hua Chen, Dr.
          • Номер телефона: 86-10-69158797
          • Электронная почта: chenhua@pumch.cn
        • Главный следователь:
          • Yan Zhao, Dr.

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (ВЗРОСЛЫЙ, OLDER_ADULT)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

  • Диагноз синдрома Шегрена в соответствии с пересмотренными критериями Американско-европейской группы консенсуса (АЭКГ)
  • Положительные симптомы сухости глаз и (или) сухости во рту
  • Гиперглобулинемия

Критерий исключения:

  • Осложняется другими системными аутоиммунными заболеваниями.
  • Тяжелые осложнения синдрома Шегрена
  • Глюкокортикостероидная терапия, системная иммунодепрессантная терапия или терапия биологическими агентами в течение 3 месяцев до скринингового визита
  • Активные инфекции или хронические инфекционные заболевания
  • История злокачественных новообразований
  • Беременность или кормление грудью
  • Невозможность соблюдения протокола исследования по любой другой причине

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: УХОД
  • Распределение: Нет данных
  • Интервенционная модель: SINGLE_GROUP
  • Маскировка: НИКТО

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Игуратимод
Больных лечат Игуратимодом по 25 мг 2 раза в день в течение 24 недель.
Лекарство: Игуратимод
Игуратимод 25 мг перорально 2 раза в день в течение 24 недель.
Другие имена:
  • Т-614

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Улучшение ESSDAI
Временное ограничение: неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ESSDAI (индекс активности заболевания при синдроме Шегрена EULAR) через 24 недели.
неделя 24
Улучшение ЭССПР
Временное ограничение: неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем показателя ESSPRI (индекс EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) через 24 недели.
неделя 24

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Скорость нестимулированного слюноотделения
Временное ограничение: неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем нестимулированного слюноотделения через 24 недели.
неделя 24
Тест Шимера
Временное ограничение: неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем в тесте Шимера через 24 недели.
неделя 24
СФ-36
Временное ограничение: неделя 24
Изменение балла SF-36 по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
неделя 24
HAQ
Временное ограничение: неделя 24
Изменение показателя HAQ по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
неделя 24
Иммуноглобулины
Временное ограничение: неделя 24
Изменение уровней IgG, IgM и IgA по сравнению с исходным уровнем через 24 недели.
неделя 24
Ревматоидные факторы
Временное ограничение: неделя 24
Изменение по сравнению с исходным уровнем титра ревматоидных факторов через 24 недели.
неделя 24

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Peking Union Medical College Hospital

Следователи

  • Главный следователь: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 февраля 2017 г.

Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)

1 февраля 2018 г.

Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)

1 апреля 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

15 января 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Первый опубликованный (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (ОЦЕНИВАТЬ)

18 января 2017 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

15 января 2017 г.

Последняя проверка

1 января 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • PUMCH170115

Планирование данных отдельных участников (IPD)

Планируете делиться данными об отдельных участниках (IPD)?

НЕТ

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться