Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Badanie Iguratimodu w zespole Sjögrena

15 stycznia 2017 zaktualizowane przez: Peking Union Medical College Hospital

Wstępne badanie skuteczności iguratimodu u pacjentów z zespołem Sjögrena

Jednoośrodkowe, samokontrolne, otwarte badanie skuteczności i bezpieczeństwa stosowania iguratimodu u pacjentów z zespołem Sjögrena

Przegląd badań

Status

Nieznany

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Do tego badania włączono pacjentów z zespołem Sjögrena, którzy otrzymywali Iguratimod w dawce 25 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie. Różnice w punktacji ESSPRI (wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Sjögrena EULAR), wyniku ESSPRI (wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Sjogrena EULAR), wskaźnika wydzielania śliny niestymulowanej, wyniku SF-36 w teście Schirmera i wyniku HAQ między wartością wyjściową a 24. tygodniem są oceniane w celu określenia skuteczności Iguratimodu u pacjentów z zespołem Sjögrena.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Oczekiwany)

30

Faza

  • Faza 2
  • Faza 1

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Chiny
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chiny, 100730
        • Rekrutacyjny
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Główny śledczy:
          • Yan Zhao, Dr.

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 75 lat (DOROSŁY, STARSZY_DOROŚLI)

Akceptuje zdrowych ochotników

Nie

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Rozpoznanie zespołu Sjögrena według zrewidowanych kryteriów American-European Consensus Group (AECG).
  • Pozytywne objawy suchości oczu i (lub) suchości w jamie ustnej
  • Hiperglobulinemia

Kryteria wyłączenia:

  • Skomplikowane z innymi ogólnoustrojowymi chorobami autoimmunologicznymi
  • Ciężkie powikłania zespołu Sjogrena
  • Terapia glikokortykosteroidami, systemowa terapia immunosupresyjna lub terapia lekami biologicznymi w ciągu 3 miesięcy przed wizytą przesiewową
  • Aktywne infekcje lub przewlekłe choroby zakaźne
  • Historia nowotworów złośliwych
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Niemożność przestrzegania protokołu badania z jakiegokolwiek innego powodu

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: LECZENIE
  • Przydział: NA
  • Model interwencyjny: POJEDYNCZA_GRUPA
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
EKSPERYMENTALNY: Iguratimod
Pacjenci są leczeni Iguratimodem w dawce 25 mg dwa razy dziennie przez 24 tygodnie.
Lek: Iguratimod
Iguratimod 25 mg doustnie dwa razy dziennie przez 24 tygodnie
Inne nazwy:
  • T-614

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Poprawa ESSDAI
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana wyniku ESSDAI (wskaźnik aktywności choroby EULAR Sjögrena) w stosunku do wartości wyjściowych po 24 tygodniach.
tydzień 24
Poprawa ESSPRI
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowej w skali ESSPRI (wskaźnik zgłaszany przez pacjenta zespołu Sjögrena EULAR) po 24 tygodniach.
tydzień 24

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Niestymulowany przepływ śliny
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana szybkości wypływu śliny niestymulowanej w stosunku do wartości wyjściowej po 24 tygodniach.
tydzień 24
Próba Schimera
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana od wartości wyjściowej w teście Schimera po 24 tygodniach.
tydzień 24
SF-36
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości początkowej wyniku SF-36 po 24 tygodniach.
tydzień 24
HAQ
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana wyniku HAQ w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
tydzień 24
Immunoglobuliny
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana w stosunku do wartości wyjściowych poziomów IgG, IgM i IgA po 24 tygodniach.
tydzień 24
Czynniki reumatoidalne
Ramy czasowe: tydzień 24
Zmiana miana czynników reumatoidalnych w porównaniu z wartością wyjściową po 24 tygodniach.
tydzień 24

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Śledczy

  • Główny śledczy: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 lutego 2017

Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)

1 lutego 2018

Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)

1 kwietnia 2018

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

15 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

15 stycznia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • PUMCH170115

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Zespół Sjogrena

Badania kliniczne na Iguratimod

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Costa Rica

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj