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Studie von Iguratimod bei Sjögren-Syndrom

15. Januar 2017 aktualisiert von: Peking Union Medical College Hospital

Eine vorläufige Wirksamkeitsstudie von Iguratimod bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Eine Single-Center-Selbstkontroll-Open-Label-Studie zur Wirksamkeit und Sicherheit von Iguratimod bei Patienten mit Sjögren-Syndrom

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In diese Studie wurden Patienten mit Sjögren-Syndrom aufgenommen, die 24 Wochen lang zweimal täglich 25 mg Iguratimod erhielten. Zur Bestimmung der Wirksamkeit werden die Unterschiede des ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)-Scores, ESSPRI (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index)-Scores, der unstimulierten Speichelflussrate, des Schirmer-Tests SF-36-Scores und des HAQ-Scores zwischen Baseline und Woche 24 ausgewertet von Iguratimod bei Patienten mit Sjögren-Syndrom.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Phase 2
  • Phase 1

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Rekrutierung
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Hauptermittler:
          • Yan Zhao, Dr.

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 75 Jahre (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Eine Diagnose des Sjögren-Syndroms gemäß den überarbeiteten Kriterien der American-European Consensus Group (AECG).
  • Positive trockene Augen und (oder) trockene Mundsymptome
  • Hyperglobulinämie

Ausschlusskriterien:

  • Kompliziert mit anderen systemischen Autoimmunerkrankungen
  • Schwere Komplikationen des Sjögren-Syndroms
  • Glukokortikosteroidtherapie, systemische immunsuppressive Therapie oder Therapie mit biologischen Wirkstoffen innerhalb von 3 Monaten vor dem Screening-Besuch
  • Aktive Infektionen oder chronische Infektionskrankheiten
  • Eine Geschichte von Malignomen
  • Schwangerschaft oder Atemernährung
  • Unfähigkeit, das Studienprotokoll aus anderen Gründen einzuhalten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Iguratimod
Die Patienten werden 24 Wochen lang mit Iguratimod 25 mg zweimal täglich behandelt.
Arzneimittel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg p.o. zweimal täglich für 24 Wochen
Andere Namen:
  • T-614

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
ESSDAI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des ESSDAI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24
ESSPRI-Verbesserung
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des ESSPRI-Scores (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Unstimulierte Speichelflussrate
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der unstimulierten Speichelflussrate gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24
Schimers Test
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung gegenüber dem Ausgangswert im Schimer-Test nach 24 Wochen.
Woche 24
SF-36
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des SF-36-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24
HAQ
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des HAQ-Scores gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24
Immunglobuline
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung der IgG-, IgM- und IgA-Spiegel gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24
Rheumafaktoren
Zeitfenster: Woche 24
Die Veränderung des Titers der Rheumafaktoren gegenüber dem Ausgangswert nach 24 Wochen.
Woche 24

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Ermittler

  • Hauptermittler: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Februar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Februar 2018

Studienabschluss (ERWARTET)

1. April 2018

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Januar 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

15. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

15. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Januar 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • PUMCH170115

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

NEIN

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