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Étude de l'Iguratimod dans le syndrome de Sjögren

15 janvier 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital

Une étude préliminaire d'efficacité d'Iguratimod chez des patients atteints du syndrome de Sjögren

Une étude monocentrique, auto-contrôlée et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'Iguratimod chez les patients atteints du syndrome de Sjögren

Aperçu de l'étude

Statut

Inconnue

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, des patients atteints du syndrome de Sjögren sont recrutés et reçoivent de l'Iguratimod 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines. Les différences entre le score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), le score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), le débit salivaire non stimulé, le score SF-36 au test de Schirmer et le score HAQ entre l'inclusion et la semaine 24 sont évaluées pour déterminer l'efficacité d'Iguratimod chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Anticipé)

30

Phase

  • Phase 2
  • La phase 1

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

  • Nom: Hua Chen, Dr.
  • Numéro de téléphone: 86-10-69158797
  • E-mail: chenhua@pumch.cn

Lieux d'étude

    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Chine, 100730
        • Recrutement
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Chercheur principal:
          • Yan Zhao, Dr.

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  • Un diagnostic de syndrome de Sjögren selon les critères révisés de l'American-European Consensus Group (AECG)
  • Yeux secs positifs et (ou) symptômes de bouche sèche
  • Hyperglobulinémie

Critère d'exclusion:

  • Compliqué avec d'autres maladies auto-immunes systémiques
  • Complications graves du syndrome de Sjogren
  • Glucocorticothérapie, thérapie immunosuppressive systémique ou thérapie par agents biologiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
  • Infections actives ou maladies infectieuses chroniques
  • Une histoire de malignités
  • Grossesse ou allaitement
  • Incapacité à se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Iguratimod
Les patients sont traités par Iguratimod 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Iguratimod 25 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
  • T-614

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Amélioration ESSDAI
Délai: semaine 24
Le changement par rapport au départ du score ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) à 24 semaines.
semaine 24
Amélioration ESSPRI
Délai: semaine 24
La variation par rapport au départ du score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) à 24 semaines.
semaine 24

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Débit salivaire non stimulé
Délai: semaine 24
Le changement par rapport au départ du débit salivaire non stimulé à 24 semaines.
semaine 24
Le test de Schimmer
Délai: semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schimer à 24 semaines.
semaine 24
SF-36
Délai: semaine 24
Le changement par rapport au départ du score SF-36 à 24 semaines.
semaine 24
HAQ
Délai: semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du score HAQ à 24 semaines.
semaine 24
Immunoglobulines
Délai: semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base des taux d'IgG, d'IgM et d'IgA à 24 semaines.
semaine 24
Facteurs rhumatoïdes
Délai: semaine 24
Le changement par rapport à la ligne de base du titre des facteurs rhumatoïdes à 24 semaines.
semaine 24

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 février 2017

Achèvement primaire (ANTICIPÉ)

1 février 2018

Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)

1 avril 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

15 janvier 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Première publication (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)

18 janvier 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 janvier 2017

Dernière vérification

1 janvier 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

Essais cliniques sur Iguratimod

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