- ICH GCP
- Registre américain des essais cliniques
- Essai clinique NCT03023592
Étude de l'Iguratimod dans le syndrome de Sjögren
15 janvier 2017 mis à jour par: Peking Union Medical College Hospital
Une étude préliminaire d'efficacité d'Iguratimod chez des patients atteints du syndrome de Sjögren
Une étude monocentrique, auto-contrôlée et ouverte sur l'efficacité et l'innocuité de l'Iguratimod chez les patients atteints du syndrome de Sjögren
Aperçu de l'étude
Statut
Inconnue
Les conditions
Intervention / Traitement
Description détaillée
Dans cette étude, des patients atteints du syndrome de Sjögren sont recrutés et reçoivent de l'Iguratimod 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
Les différences entre le score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), le score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), le débit salivaire non stimulé, le score SF-36 au test de Schirmer et le score HAQ entre l'inclusion et la semaine 24 sont évaluées pour déterminer l'efficacité d'Iguratimod chez les patients atteints du syndrome de Sjögren.
Type d'étude
Interventionnel
Inscription (Anticipé)
30
Phase
- Phase 2
- La phase 1
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Coordonnées de l'étude
- Nom: Hua Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Lieux d'étude
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Chine, 100730
- Recrutement
- Peking Union Medical College Hospital
-
Contact:
- Hua Chen, Dr.
- Numéro de téléphone: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
-
Chercheur principal:
- Yan Zhao, Dr.
-
-
Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
18 ans à 75 ans (ADULTE, OLDER_ADULT)
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
La description
Critère d'intégration:
- Un diagnostic de syndrome de Sjögren selon les critères révisés de l'American-European Consensus Group (AECG)
- Yeux secs positifs et (ou) symptômes de bouche sèche
- Hyperglobulinémie
Critère d'exclusion:
- Compliqué avec d'autres maladies auto-immunes systémiques
- Complications graves du syndrome de Sjogren
- Glucocorticothérapie, thérapie immunosuppressive systémique ou thérapie par agents biologiques dans les 3 mois précédant la visite de dépistage
- Infections actives ou maladies infectieuses chroniques
- Une histoire de malignités
- Grossesse ou allaitement
- Incapacité à se conformer au protocole d'étude pour toute autre raison
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: TRAITEMENT
- Répartition: N / A
- Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
---|---|
EXPÉRIMENTAL: Iguratimod
Les patients sont traités par Iguratimod 25 mg deux fois par jour pendant 24 semaines.
|
Iguratimod 25 mg par voie orale 2 fois/jour pendant 24 semaines
Autres noms:
|
Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Amélioration ESSDAI
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport au départ du score ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Amélioration ESSPRI
Délai: semaine 24
|
La variation par rapport au départ du score ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
---|---|---|
Débit salivaire non stimulé
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport au départ du débit salivaire non stimulé à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Le test de Schimmer
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base dans le test de Schimer à 24 semaines.
|
semaine 24
|
SF-36
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport au départ du score SF-36 à 24 semaines.
|
semaine 24
|
HAQ
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base du score HAQ à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Immunoglobulines
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base des taux d'IgG, d'IgM et d'IgA à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Facteurs rhumatoïdes
Délai: semaine 24
|
Le changement par rapport à la ligne de base du titre des facteurs rhumatoïdes à 24 semaines.
|
semaine 24
|
Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Parrainer
Les enquêteurs
- Chercheur principal: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
1 février 2017
Achèvement primaire (ANTICIPÉ)
1 février 2018
Achèvement de l'étude (ANTICIPÉ)
1 avril 2018
Dates d'inscription aux études
Première soumission
15 janvier 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Première publication (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (ESTIMATION)
18 janvier 2017
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
15 janvier 2017
Dernière vérification
1 janvier 2017
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Mots clés
Termes MeSH pertinents supplémentaires
- Processus pathologiques
- Maladies du système immunitaire
- Maladies auto-immunes
- Maladies oculaires
- Maladie
- Maladies articulaires
- Maladies musculo-squelettiques
- Maladies rhumatismales
- Maladies du tissu conjonctif
- Arthrite
- Maladies stomatognathiques
- Maladies de la bouche
- Maladies de l'appareil lacrymal
- Arthrite, rhumatoïde
- Xérostomie
- Maladies des glandes salivaires
- Syndromes de sécheresse oculaire
- Syndrome
- Le syndrome de Sjogren
Autres numéros d'identification d'étude
- PUMCH170115
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?
NON
Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .
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