Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Studie van Iguratimod bij het syndroom van Sjögren

15 januari 2017 bijgewerkt door: Peking Union Medical College Hospital

Een voorlopig werkzaamheidsonderzoek van Iguratimod bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Een single-center, zelfcontrole, open-label onderzoek naar de werkzaamheid en veiligheid van Iguratimod bij patiënten met het syndroom van Sjögren

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

In deze studie werden patiënten met het syndroom van Sjögren ingeschreven en kregen gedurende 24 weken tweemaal daags 25 mg Iguratimod. De verschillen tussen ESSPRI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index), ESSPRI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index), niet-gestimuleerde speekselvloedsnelheid, Schirmer's test SF-36-score en HAQ-score tussen baseline en week 24 worden geëvalueerd om de werkzaamheid te bepalen van Iguratimod bij patiënten met het syndroom van Sjögren.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studiecontact

Studie Locaties

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Werving
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contact:
        • Hoofdonderzoeker:
          • Yan Zhao, Dr.

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (VOLWASSEN, OUDER_ADULT)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

  • Een diagnose van het syndroom van Sjögren volgens de herziene American-European Consensus Group (AECG) criteria
  • Positieve symptomen van droge ogen en (of) droge mond
  • Hyperglobulinemie

Uitsluitingscriteria:

  • Ingewikkeld met andere systemische auto-immuunziekten
  • Ernstige complicaties van het syndroom van Sjögren
  • Behandeling met glucocorticosteroïden, systemische immunosuppressieve therapie of therapie met biologische agentia binnen 3 maanden voorafgaand aan het screeningsbezoek
  • Actieve infecties of chronische infectieziekten
  • Een geschiedenis van maligniteiten
  • Zwangerschap of ademvoeding
  • Het om een ​​andere reden niet kunnen voldoen aan het onderzoeksprotocol

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Iguratimod
Patiënten worden behandeld met Iguratimod 25 mg tweemaal daags gedurende 24 weken.
Geneesmiddel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg oraal tweemaal daags gedurende 24 weken
Andere namen:
  • T-614

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
ESSDAI-verbetering
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van baseline in ESSDAI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Disease Activity Index) na 24 weken.
week 24
ESSPRI-verbetering
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van baseline in ESSPRI-score (EULAR Sjögren's Syndrome Patient Reported Index) na 24 weken.
week 24

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Ongestimuleerde speekselvloed
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in ongestimuleerde speekselvloed na 24 weken.
week 24
Schimers test
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de Schimer-test na 24 weken.
week 24
SF-36
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in de SF-36-score na 24 weken.
week 24
HAQ
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van baseline in HAQ-score na 24 weken.
week 24
Immunoglobulinen
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van baseline in IgG-, IgM- en IgA-waarden na 24 weken.
week 24
Reumatoïde factoren
Tijdsspanne: week 24
De verandering ten opzichte van de uitgangswaarde in titer van reumafactoren na 24 weken.
week 24

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Onderzoekers

  • Hoofdonderzoeker: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 februari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 februari 2018

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 april 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

15 januari 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

15 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

15 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 januari 2017

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • PUMCH170115

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

NEE

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Iguratimod

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Papua New Guinea

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren