Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Iguratimodin tutkimus Sjögrenin oireyhtymässä

sunnuntai 15. tammikuuta 2017 päivittänyt: Peking Union Medical College Hospital

Iguratimodin alustava tehokkuustutkimus Sjögrenin oireyhtymää sairastavilla potilailla

Yksikeskus, itsekontrolli, avoin tutkimus Iguratimodin tehosta ja turvallisuudesta potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Tuntematon

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Tähän tutkimukseen otettiin mukaan Sjögrenin oireyhtymää sairastavia potilaita, jotka saivat Iguratimodia 25 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan. Erot ESSPRI-pisteissä (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), ESSPRI-pisteissä (EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi), stimuloimattoman syljenvirtausnopeuden, Schirmerin testin SF-36-pisteet ja HAQ-pisteet lähtötilanteen ja viikon 24 välillä arvioidaan tehokkuuden määrittämiseksi. Iguratimodista potilailla, joilla on Sjögrenin oireyhtymä.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Odotettu)

30

Vaihe

  • Vaihe 2
  • Vaihe 1

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskeluyhteys

  • Nimi: Hua Chen, Dr.
  • Puhelinnumero: 86-10-69158797
  • Sähköposti: chenhua@pumch.cn

Opiskelupaikat

  • Kiina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kiina, 100730
        • Rekrytointi
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ottaa yhteyttä:
        • Päätutkija:
          • Yan Zhao, Dr.

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  • Sjogrenin oireyhtymän diagnoosi tarkistettujen American-European Consensus Groupin (AECG) kriteerien mukaan
  • Positiiviset kuivien silmien ja (tai) suun kuivumisen oireet
  • Hyperglobulinemia

Poissulkemiskriteerit:

  • Komplisoituu muiden systeemisten autoimmuunisairauksien kanssa
  • Sjogrenin oireyhtymän vakavat komplikaatiot
  • Glukokortikosteroidihoito, systeeminen immunosuppressanttihoito tai biologisten aineiden hoito 3 kuukauden sisällä ennen seulontakäyntiä
  • Aktiiviset infektiot tai krooniset tartuntataudit
  • Pahanlaatuisten kasvainten historia
  • Raskaus tai hengittäminen
  • Kyvyttömyys noudattaa tutkimusprotokollaa jostain muusta syystä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Iguratimod
Potilaita hoidetaan Iguratimodilla 25 mg kahdesti vuorokaudessa 24 viikon ajan.
Lääke: Iguratimod
Iguratimod 25 mg suun kautta kahdesti päivässä 24 viikon ajan
Muut nimet:
  • T-614

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
ESSDAI:n parannus
Aikaikkuna: viikko 24
ESSDAI (EULAR Sjogrenin syndroomataudin aktiivisuusindeksi) -pisteiden muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
viikko 24
ESSPRI:n parannus
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos lähtötasosta ESSPRI-pisteissä (EULAR Sjogrenin oireyhtymäpotilaiden raportoitu indeksi) 24 viikon kohdalla.
viikko 24

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Stimuloitumaton syljen virtausnopeus
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos lähtötasosta stimuloimattoman syljenvirtauksen nopeudessa 24 viikon kohdalla.
viikko 24
Schimerin testi
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos lähtötasosta Schimerin testissä viikolla 24.
viikko 24
SF-36
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos lähtötasosta SF-36-pisteissä 24 viikon kohdalla.
viikko 24
HAQ
Aikaikkuna: viikko 24
HAQ-pisteiden muutos lähtötasosta 24 viikon kohdalla.
viikko 24
Immunoglobuliinit
Aikaikkuna: viikko 24
Muutos lähtötasosta IgG-, IgM- ja IgA-tasoissa 24 viikon kohdalla.
viikko 24
Reumatekijät
Aikaikkuna: viikko 24
Reumatekijöiden tiitterin muutos lähtötilanteesta 24 viikon kohdalla.
viikko 24

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Peking Union Medical College Hospital

Tutkijat

  • Päätutkija: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Keskiviikko 1. helmikuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (ODOTETTU)

Torstai 1. helmikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (ODOTETTU)

Sunnuntai 1. huhtikuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Sunnuntai 15. tammikuuta 2017

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • PUMCH170115

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Iguratimod

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Azerbaijan

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa