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쇼그렌 증후군에서의 Iguratimod 연구

2017년 1월 15일 업데이트: Peking Union Medical College Hospital

쇼그렌 증후군 환자에 대한 Iguratimod의 예비 효능 연구

쇼그렌 증후군 환자에 대한 이구라티모드의 효능 및 안전성에 대한 단일 센터, 자체 제어, 공개 라벨 연구

연구 개요

상태

알려지지 않은

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서는 쇼그렌 증후군 환자를 등록하고 24주 동안 하루에 두 번 Iguratimod 25mg을 투여했습니다. 베이스라인과 24주차 간의 ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) 점수, ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) 점수, 무자극 타액 분비량, Schirmer's test SF-36 점수 및 HAQ 점수의 차이를 평가하여 효능을 결정하였다. 쇼그렌 증후군 환자의 이구라티모드.

연구 유형

중재적

등록 (예상)

30

단계

  • 2 단계
  • 1단계

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 중국
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, 중국, 100730
        • 모병
        • Peking Union Medical College Hospital
        • 연락하다:
        • 수석 연구원:
          • Yan Zhao, Dr.

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인, OLDER_ADULT)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

아니

연구 대상 성별

모두

설명

포함 기준:

  • 개정된 AECG(American-European Consensus Group) 기준에 따른 쇼그렌 증후군의 진단
  • 양성 안구 건조 및/또는 구강 건조 증상
  • 고글로불린혈증

제외 기준:

  • 다른 전신 자가면역질환과 합병증
  • 쇼그렌 증후군의 심각한 합병증
  • 스크리닝 방문 전 3개월 이내에 글루코코르티코스테로이드 요법, 전신 면역억제 요법 또는 생물학적 제제 요법
  • 활성 감염 또는 만성 전염병
  • 악성의 역사
  • 임신 또는 수유
  • 다른 이유로 연구 프로토콜을 준수할 수 없음

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 치료
  • 할당: NA
  • 중재 모델: 단일_그룹
  • 마스킹: 없음

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 이구라티모드
환자는 Iguratimod 25mg을 24주 동안 하루에 두 번 투여합니다.
의약품: 이구라티모드
이구라티모드 25 mg 24주 동안 하루에 두 번 구두로
다른 이름들:
  • T-614

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
ESSDAI 개선
기간: 24주차
24주째 ESSDAI(EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) 점수의 기준선으로부터의 변화.
24주차
ESSPRI 개선
기간: 24주차
24주차에 ESSPRI(EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) 점수의 기준선으로부터의 변화.
24주차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
비자극 타액 흐름 속도
기간: 24주차
24주에 비자극 타액 흐름 속도의 기준선으로부터의 변화.
24주차
Schimer의 테스트
기간: 24주차
24주차에 Schimer's test에서 기준선으로부터의 변화.
24주차
SF-36
기간: 24주차
24주에 SF-36 점수의 기준선으로부터의 변화.
24주차
HAQ
기간: 24주차
24주에 HAQ 점수의 기준선으로부터의 변화.
24주차
면역글로불린
기간: 24주차
24주에 기준선에서 IgG, IgM 및 IgA 수준의 변화.
24주차
류마티스 인자
기간: 24주차
24주에 류마티스 인자 역가의 기준선으로부터의 변화.
24주차

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Peking Union Medical College Hospital

수사관

  • 수석 연구원: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2017년 2월 1일

기본 완료 (예상)

2018년 2월 1일

연구 완료 (예상)

2018년 4월 1일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 1월 15일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 1월 15일

처음 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (추정)

2017년 1월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 1월 15일

마지막으로 확인됨

2017년 1월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • PUMCH170115

개별 참가자 데이터(IPD) 계획

개별 참가자 데이터(IPD)를 공유할 계획입니까?

아니요

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