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Estudo do Iguratimod na Síndrome de Sjögren

15 de janeiro de 2017 atualizado por: Peking Union Medical College Hospital

Um estudo preliminar de eficácia de Iguratimod em pacientes com síndrome de Sjögren

Um estudo de centro único, autocontrolado e aberto de eficácia e segurança de Iguratimod em pacientes com Síndrome de Sjögren

Visão geral do estudo

Status

Desconhecido

Condições

Intervenção / Tratamento

Descrição detalhada

Neste estudo, pacientes com Síndrome de Sjögren foram inscritos e receberam Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas. As diferenças de pontuação ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), pontuação ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), taxa de fluxo salivar não estimulado, pontuação SF-36 do teste de Schirmer e pontuação HAQ entre a linha de base e a semana 24 são avaliadas para determinar a eficácia de Iguratimod em pacientes com Síndrome de Sjögren.

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Antecipado)

30

Estágio

  • Fase 2
  • Fase 1

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Contato de estudo

  • Nome: Hua Chen, Dr.
  • Número de telefone: 86-10-69158797
  • E-mail: chenhua@pumch.cn

Locais de estudo

  • China
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, China, 100730
        • Recrutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contato:
        • Investigador principal:
          • Yan Zhao, Dr.

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos a 75 anos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  • Um diagnóstico de síndrome de Sjögren de acordo com os critérios revisados ​​do American-European Consensus Group (AECG)
  • Olhos secos positivos e (ou) sintomas de boca seca
  • Hiperglobulinemia

Critério de exclusão:

  • Complicada com outras doenças autoimunes sistêmicas
  • Complicações graves da síndrome de Sjögren
  • Terapia com glicocorticosteróides, terapia imunossupressora sistêmica ou terapia com agentes biológicos dentro de 3 meses antes da consulta de triagem
  • Infecções ativas ou doenças infecciosas crônicas
  • Uma história de malignidades
  • Gravidez ou amamentação
  • Incapacidade de cumprir o protocolo do estudo por qualquer outro motivo

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Iguratimod
Os pacientes são tratados com Iguratimod 25 mg duas vezes ao dia durante 24 semanas.
Medicamento: Iguratimod
Iguratimod 25 mg VO 2 vezes/dia por 24 semanas
Outros nomes:
  • T-614

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Melhoria ESSDAI
Prazo: semana 24
A alteração da linha de base na pontuação ESSDAI (Índice de Atividade da Doença da Síndrome de Sjögren EULAR) em 24 semanas.
semana 24
Melhoria ESSPRI
Prazo: semana 24
A alteração da linha de base na pontuação ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) em 24 semanas.
semana 24

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Descrição da medida
Prazo
Taxa de fluxo salivar não estimulado
Prazo: semana 24
A mudança da linha de base na taxa de fluxo salivar não estimulado em 24 semanas.
semana 24
Teste de schimer
Prazo: semana 24
A mudança da linha de base no teste de Schimer em 24 semanas.
semana 24
SF-36
Prazo: semana 24
A mudança da linha de base na pontuação SF-36 em 24 semanas.
semana 24
HAQ
Prazo: semana 24
A mudança da linha de base na pontuação do HAQ em 24 semanas.
semana 24
Imunoglobulinas
Prazo: semana 24
A mudança da linha de base nos níveis de IgG, IgM e IgA em 24 semanas.
semana 24
Fatores reumatóides
Prazo: semana 24
A alteração da linha de base no título de fatores reumatóides em 24 semanas.
semana 24

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

Peking Union Medical College Hospital

Investigadores

  • Investigador principal: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo

1 de fevereiro de 2017

Conclusão Primária (ANTECIPADO)

1 de fevereiro de 2018

Conclusão do estudo (ANTECIPADO)

1 de abril de 2018

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

15 de janeiro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

15 de janeiro de 2017

Primeira postagem (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (ESTIMATIVA)

18 de janeiro de 2017

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

15 de janeiro de 2017

Última verificação

1 de janeiro de 2017

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Palavras-chave

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • PUMCH170115

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

NÃO

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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