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Studio di Iguratimod nella sindrome di Sjögren

15 gennaio 2017 aggiornato da: Peking Union Medical College Hospital

Uno studio preliminare sull'efficacia di Iguratimod nei pazienti con sindrome di Sjögren

Uno studio monocentrico, di autocontrollo, in aperto sull'efficacia e la sicurezza di Iguratimod nei pazienti con sindrome di Sjögren

Panoramica dello studio

Stato

Sconosciuto

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio sono stati arruolati pazienti con sindrome di Sjögren che hanno ricevuto Iguratimod 25 mg due volte al giorno per 24 settimane. Le differenze di punteggio ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), punteggio ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), flusso salivare non stimolato, punteggio SF-36 del test di Schirmer e punteggio HAQ tra il basale e la settimana 24 vengono valutate per determinare l'efficacia di Iguratimod in pazienti con Sindrome di Sjögren.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Anticipato)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Cina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Cina, 100730
        • Reclutamento
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Contatto:
        • Investigatore principale:
          • Yan Zhao, Dr.

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 75 anni (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Una diagnosi della sindrome di Sjogren secondo i criteri rivisti dell'American-European Consensus Group (AECG).
  • Sintomi positivi per secchezza oculare e (o) secchezza delle fauci
  • Iperglobulinemia

Criteri di esclusione:

  • Complicato con altre malattie autoimmuni sistemiche
  • Gravi complicazioni della sindrome di Sjogren
  • Terapia con glucocorticosteroidi, terapia immunosoppressiva sistemica o terapia con agenti biologici nei 3 mesi precedenti la visita di screening
  • Infezioni attive o malattie infettive croniche
  • Una storia di tumori maligni
  • Gravidanza o allattamento
  • Incapacità di rispettare il protocollo di studio per qualsiasi altro motivo

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: TRATTAMENTO
  • Assegnazione: N / A
  • Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
  • Mascheramento: NESSUNO

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
SPERIMENTALE: Iguratimod
I pazienti vengono trattati con Iguratimod 25 mg due volte al giorno per 24 settimane.
Droga: Iguratimod
Iguratimod 25 mg per via orale due volte al giorno per 24 settimane
Altri nomi:
  • T-614

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Miglioramento dell'ESSDAI
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale del punteggio ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) a 24 settimane.
settimana 24
Miglioramento ESSPRI
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale del punteggio ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) a 24 settimane.
settimana 24

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Flusso salivare non stimolato
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale del flusso salivare non stimolato a 24 settimane.
settimana 24
Test di Schimer
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale nel test di Schimer a 24 settimane.
settimana 24
SF-36
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione dal basale nel punteggio SF-36 a 24 settimane.
settimana 24
HAQ
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione dal basale nel punteggio HAQ a 24 settimane.
settimana 24
Immunoglobuline
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale dei livelli di IgG, IgM e IgA a 24 settimane.
settimana 24
Fattori reumatoidi
Lasso di tempo: settimana 24
La variazione rispetto al basale del titolo di fattori reumatoidi a 24 settimane.
settimana 24

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Investigatori

  • Investigatore principale: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 febbraio 2017

Completamento primario (ANTICIPATO)

1 febbraio 2018

Completamento dello studio (ANTICIPATO)

1 aprile 2018

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

15 gennaio 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

15 gennaio 2017

Primo Inserito (STIMA)

18 gennaio 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (STIMA)

18 gennaio 2017

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

15 gennaio 2017

Ultimo verificato

1 gennaio 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • PUMCH170115

Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)

Hai intenzione di condividere i dati dei singoli partecipanti (IPD)?

NO

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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