Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Undersøgelse af Iguratimod i Sjögrens syndrom

15. januar 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital

En foreløbig effektivitetsundersøgelse af Iguratimod hos patienter med Sjögrens syndrom

Et enkelt-center, selvkontrol, åbent studie af Iguratimods effekt og sikkerhed hos patienter med Sjögrens syndrom

Studieoversigt

Status

Ukendt

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse er patienter med Sjögrens syndrom inkluderet og fik Iguratimod 25 mg to gange dagligt i 24 uger. Forskellene i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score, ESSPRI(EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score, ustimuleret spytstrømningshastighed, Schirmers test SF-36 score og HAQ score mellem baseline og uge 24 evalueres for at bestemme effektiviteten af Iguratimod til patienter med Sjögrens syndrom.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Ledende efterforsker:
          • Yan Zhao, Dr.

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • En diagnose af Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier
  • Positive tørre øjne og (eller) symptomer på tør mund
  • Hyperglobulinæmi

Ekskluderingskriterier:

  • Kompliceret med andre systemiske autoimmune sygdomme
  • Alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom
  • Glukokortikosteroidbehandling, systemisk immunsuppressiv terapi eller behandling med biologiske midler inden for 3 måneder før screeningsbesøget
  • Aktive infektioner eller kroniske infektionssygdomme
  • En historie med maligniteter
  • Graviditet eller åndedræt
  • Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af ​​anden grund

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Interventionel model: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: Iguratimod
Patienterne behandles med Iguratimod 25 mg to gange dagligt i 24 uger.
Medicin: Iguratimod
Iguratimod 25 mg oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
  • T-614

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) score efter 24 uger.
uge 24
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score efter 24 uger.
uge 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i ustimuleret spytstrømningshastighed efter 24 uger.
uge 24
Schimers test
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i Schimers test ved 24 uger.
uge 24
SF-36
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i SF-36-score efter 24 uger.
uge 24
HAQ
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i HAQ-score efter 24 uger.
uge 24
Immunoglobuliner
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i IgG-, IgM- og IgA-niveauer efter 24 uger.
uge 24
Reumatoid faktorer
Tidsramme: uge 24
Ændringen fra baseline i titer af reumatoidfaktorer efter 24 uger.
uge 24

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

1. februar 2018

Studieafslutning (FORVENTET)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. januar 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

15. januar 2017

Først opslået (SKØN)

18. januar 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (SKØN)

18. januar 2017

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

15. januar 2017

Sidst verificeret

1. januar 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • PUMCH170115

Plan for individuelle deltagerdata (IPD)

Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?

INGEN

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom

Kliniske forsøg med Iguratimod

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Philippines

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

Abonner