- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03023592
Undersøgelse af Iguratimod i Sjögrens syndrom
15. januar 2017 opdateret af: Peking Union Medical College Hospital
En foreløbig effektivitetsundersøgelse af Iguratimod hos patienter med Sjögrens syndrom
Et enkelt-center, selvkontrol, åbent studie af Iguratimods effekt og sikkerhed hos patienter med Sjögrens syndrom
Studieoversigt
Detaljeret beskrivelse
I denne undersøgelse er patienter med Sjögrens syndrom inkluderet og fik Iguratimod 25 mg to gange dagligt i 24 uger.
Forskellene i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score, ESSPRI(EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score, ustimuleret spytstrømningshastighed, Schirmers test SF-36 score og HAQ score mellem baseline og uge 24 evalueres for at bestemme effektiviteten af Iguratimod til patienter med Sjögrens syndrom.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Forventet)
30
Fase
- Fase 2
- Fase 1
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiekontakt
- Navn: Hua Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Studiesteder
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kina, 100730
- Rekruttering
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kontakt:
- Hua Chen, Dr.
- Telefonnummer: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
-
Ledende efterforsker:
- Yan Zhao, Dr.
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- En diagnose af Sjogrens syndrom i henhold til de reviderede American-European Consensus Group (AECG) kriterier
- Positive tørre øjne og (eller) symptomer på tør mund
- Hyperglobulinæmi
Ekskluderingskriterier:
- Kompliceret med andre systemiske autoimmune sygdomme
- Alvorlige komplikationer af Sjogrens syndrom
- Glukokortikosteroidbehandling, systemisk immunsuppressiv terapi eller behandling med biologiske midler inden for 3 måneder før screeningsbesøget
- Aktive infektioner eller kroniske infektionssygdomme
- En historie med maligniteter
- Graviditet eller åndedræt
- Manglende evne til at overholde undersøgelsesprotokollen af anden grund
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Interventionel model: SINGLE_GROUP
- Maskning: INGEN
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTEL: Iguratimod
Patienterne behandles med Iguratimod 25 mg to gange dagligt i 24 uger.
|
Iguratimod 25 mg oralt to gange dagligt i 24 uger
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) score efter 24 uger.
|
uge 24
|
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score efter 24 uger.
|
uge 24
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Ustimuleret spytstrømningshastighed
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i ustimuleret spytstrømningshastighed efter 24 uger.
|
uge 24
|
Schimers test
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i Schimers test ved 24 uger.
|
uge 24
|
SF-36
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i SF-36-score efter 24 uger.
|
uge 24
|
HAQ
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i HAQ-score efter 24 uger.
|
uge 24
|
Immunoglobuliner
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i IgG-, IgM- og IgA-niveauer efter 24 uger.
|
uge 24
|
Reumatoid faktorer
Tidsramme: uge 24
|
Ændringen fra baseline i titer af reumatoidfaktorer efter 24 uger.
|
uge 24
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Efterforskere
- Ledende efterforsker: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart
1. februar 2017
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
1. februar 2018
Studieafslutning (FORVENTET)
1. april 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
15. januar 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
15. januar 2017
Først opslået (SKØN)
18. januar 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (SKØN)
18. januar 2017
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
15. januar 2017
Sidst verificeret
1. januar 2017
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Nøgleord
Yderligere relevante MeSH-vilkår
- Patologiske processer
- Sygdomme i immunsystemet
- Autoimmune sygdomme
- Øjensygdomme
- Sygdom
- Ledsygdomme
- Muskuloskeletale sygdomme
- Reumatiske sygdomme
- Bindevævssygdomme
- Gigt
- Stomatognatiske sygdomme
- Mundsygdomme
- Sygdomme i tåreapparatet
- Gigt, reumatoid
- Xerostomi
- Spytkirtelsygdomme
- Syndromer med tørre øjne
- Syndrom
- Sjøgrens syndrom
Andre undersøgelses-id-numre
- PUMCH170115
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
INGEN
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Sjøgrens syndrom
-
University of Colorado, DenverRekrutteringKlinefelters syndrom | Trisomi X | XYY syndrom | XXXY og XXXXY syndrom | Xxyy syndrom | Xyyy syndrom | Xxxx syndrom | Xxxxx syndrom | Xxxyy syndrom | Xxyyy syndrom | Xyyyy syndrom | Mand med sexkromosommosaicismeForenede Stater
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Riphah International UniversityAfsluttet
-
Shaare Zedek Medical CenterUkendtPræmenstruelt syndrom - PMS
-
Brian JonasNational Cancer Institute (NCI); Celgene; Pharmacyclics LLC.AfsluttetTidligere behandlet myelodysplastisk syndrom | Myelodysplastisk syndrom | Terapi-relateret myelodysplastisk syndrom | Sekundært myelodysplastisk syndrom | Refraktært højrisiko myelodysplastisk syndromForenede Stater
-
Hrain Biotechnology Co., Ltd.Shanghai Changzheng HospitalAktiv, ikke rekrutterendePOMES syndrom | Tilbagefaldende og refraktær POMES-syndromKina
-
Esra ÖZERKTO Karatay UniversityRekrutteringEffekten af aromaterapiapplikation med bergamot og grapefrugt æteriske olier på PMS (Aromatherapy)Præmenstruelt syndrom - PMSKalkun
-
Riphah International UniversityRekrutteringNedre kors syndromPakistan
-
Foundation University IslamabadRekruttering
-
University of CalgaryUkendtNefrotisk syndrom hos børn | Nefrotisk syndrom, minimal ændring | Nefrotisk syndrom, idiopatiskCanada
Kliniske forsøg med Iguratimod
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.UkendtRheumatoid arthritisKina
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Afsluttet
-
Jiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Rekruttering
-
Xuzhou Medical UniversityRekruttering
-
Eisai Co., Ltd.AfsluttetRheumatoid arthritisJapan
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnuHåndslidgigt | Inflammatorisk arthritis
-
Peking University People's HospitalIkke rekrutterer endnu
-
Nanfang Hospital of Southern Medical UniversityJiangsu Simcere Pharmaceutical Co., Ltd.Ikke rekrutterer endnuRheumatoid arthritis