Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Studie av Iguratimod vid Sjögrens syndrom

15 januari 2017 uppdaterad av: Peking Union Medical College Hospital

En preliminär effektstudie av Iguratimod hos patienter med Sjögrens syndrom

En enkelcenter, självkontroll, öppen studie av effekt och säkerhet av Iguratimod hos patienter med Sjögrens syndrom

Studieöversikt

Status

Okänd

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

I denna studie inkluderas patienter med Sjögrens syndrom och fick Iguratimod 25 mg två gånger om dagen i 24 veckor. Skillnaderna mellan ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index), ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index) poäng, ostimulerad salivflödeshastighet, Schirmers test SF-36 poäng och HAQ poäng mellan baslinje och vecka 24 utvärderas för att bestämma effekten av Iguratimod hos patienter med Sjögrens syndrom.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Förväntat)

30

Fas

  • Fas 2
  • Fas 1

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studieorter

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekrytering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Huvudutredare:
          • Yan Zhao, Dr.

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  • En diagnos av Sjögrens syndrom enligt de reviderade kriterierna för American-European Consensus Group (AECG)
  • Positiva torra ögon och (eller) symtom i muntorrhet
  • Hyperglobulinemi

Exklusions kriterier:

  • Komplicerat med andra systemiska autoimmuna sjukdomar
  • Allvarliga komplikationer av Sjögrens syndrom
  • Glukokortikosteroidbehandling, systemisk immunsuppressiv terapi eller behandling med biologiska medel inom 3 månader före screeningbesöket
  • Aktiva infektioner eller kroniska infektionssjukdomar
  • En historia av maligniteter
  • Graviditet eller andning
  • Oförmåga att följa studieprotokollet av någon annan anledning

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Iguratimod
Patienterna behandlas med Iguratimod 25 mg två gånger om dagen i 24 veckor.
Läkemedel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg oralt två gånger dagligen i 24 veckor
Andra namn:
  • T-614

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
ESSDAI-förbättring
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i ESSDAI (EULAR Sjögrens Syndrome Disease Activity Index) poäng vid 24 veckor.
vecka 24
ESSPRI-förbättring
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i ESSPRI (EULAR Sjögrens Syndrome Patient Reported Index) poäng vid 24 veckor.
vecka 24

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Ostimulerad salivflödeshastighet
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i ostimulerad salivflödeshastighet vid 24 veckor.
vecka 24
Schimers test
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i Schimers test vid 24 veckor.
vecka 24
SF-36
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i SF-36-poäng vid 24 veckor.
vecka 24
HAQ
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i HAQ-poäng vid 24 veckor.
vecka 24
Immunoglobuliner
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i IgG-, IgM- och IgA-nivåer vid 24 veckor.
vecka 24
Reumatoida faktorer
Tidsram: vecka 24
Förändringen från baslinjen i titer av reumatoidfaktorer vid 24 veckor.
vecka 24

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Utredare

  • Huvudutredare: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart

1 februari 2017

Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)

1 februari 2018

Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)

1 april 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

15 januari 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Första postat (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (UPPSKATTA)

18 januari 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

15 januari 2017

Senast verifierad

1 januari 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • PUMCH170115

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Sjögrens syndrom

Kliniska prövningar på Iguratimod

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Jamaica

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

3
Prenumerera