Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Studie av Iguratimod i Sjögrens syndrom

15. januar 2017 oppdatert av: Peking Union Medical College Hospital

En foreløpig effektstudie av Iguratimod hos pasienter med Sjögrens syndrom

En enkeltsenter, selvkontroll, åpen studie av effekt og sikkerhet av Iguratimod hos pasienter med Sjögrens syndrom

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien ble pasienter med Sjögrens syndrom registrert og fikk Iguratimod 25 mg to ganger daglig i 24 uker. Forskjellene mellom ESSPRI (EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks), ESSPRI (EULAR Sjogrens syndrom pasientrapportert indeks), ustimulert spyttstrømningshastighet, Schirmers test SF-36-skåre og HAQ-skåre mellom baseline og uke 24 blir evaluert for å bestemme effekten av Iguratimod hos pasienter med Sjögrens syndrom.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Fase 2
  • Fase 1

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Kina, 100730
        • Rekruttering
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Ta kontakt med:
        • Hovedetterforsker:
          • Yan Zhao, Dr.

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (VOKSEN, OLDER_ADULT)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • En diagnose av Sjøgrens syndrom i henhold til de reviderte kriteriene for American-European Consensus Group (AECG)
  • Positive tørre øyne og (eller) symptomer på tørr munn
  • Hyperglobulinemi

Ekskluderingskriterier:

  • Komplisert med andre systemiske autoimmune sykdommer
  • Alvorlige komplikasjoner av Sjøgrens syndrom
  • Glukokortikosteroidbehandling, systemisk immunsuppressiv terapi eller behandling med biologiske midler innen 3 måneder før screeningbesøket
  • Aktive infeksjoner eller kroniske infeksjonssykdommer
  • En historie med maligniteter
  • Graviditet eller pusting
  • Manglende evne til å overholde studieprotokollen av andre grunner

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iguratimod
Pasienter behandles med Iguratimod 25 mg to ganger daglig i 24 uker.
Legemiddel: Iguratimod
Iguratimod 25 mg oralt to ganger daglig i 24 uker
Andre navn:
  • T-614

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
ESSDAI forbedring
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i ESSDAI (EULAR Sjogrens Syndrome Disease Activity Index) poengsum ved 24 uker.
uke 24
ESSPRI forbedring
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i ESSPRI (EULAR Sjogrens Syndrome Patient Reported Index) score ved 24 uker.
uke 24

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Ustimulert spyttstrømningshastighet
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i ustimulert spyttstrømningshastighet ved 24 uker.
uke 24
Schimers test
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i Schimers test ved 24 uker.
uke 24
SF-36
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i SF-36-score ved 24 uker.
uke 24
HAQ
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i HAQ-score ved 24 uker.
uke 24
Immunoglobuliner
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i IgG-, IgM- og IgA-nivåer ved 24 uker.
uke 24
Revmatoide faktorer
Tidsramme: uke 24
Endringen fra baseline i titer av revmatoidfaktorer ved 24 uker.
uke 24

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Peking Union Medical College Hospital

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. februar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. februar 2018

Studiet fullført (FORVENTES)

1. april 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

15. januar 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

15. januar 2017

Sist bekreftet

1. januar 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • PUMCH170115

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Sjøgrens syndrom

Kliniske studier på Iguratimod

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Colombia

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere