Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Studie Iguratimodu u Sjögrenova syndromu

15. ledna 2017 aktualizováno: Peking Union Medical College Hospital

Předběžná studie účinnosti iguratimodu u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Jednocentrová, sebekontrolovaná, otevřená studie účinnosti a bezpečnosti Iguratimodu u pacientů se Sjögrenovým syndromem

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do této studie jsou zařazeni pacienti se Sjögrenovým syndromem, kterým byl podáván Iguratimod 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů. Ke stanovení účinnosti se hodnotí rozdíly skóre ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), skóre ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index), rychlost nestimulovaného průtoku slin, skóre Schirmerova testu SF-36 a skóre HAQ mezi výchozí hodnotou a 24. týdnem. Iguratimodu u pacientů se Sjögrenovým syndromem.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Fáze 2
  • Fáze 1

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní kontakt

  • Jméno: Hua Chen, Dr.
  • Telefonní číslo: 86-10-69158797
  • E-mail: chenhua@pumch.cn

Studijní místa

  • Čína
    • Beijing
      • Beijing, Beijing, Čína, 100730
        • Nábor
        • Peking Union Medical College Hospital
        • Kontakt:
        • Vrchní vyšetřovatel:
          • Yan Zhao, Dr.

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

18 let až 75 let (DOSPĚLÝ, OLDER_ADULT)

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ne

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Diagnóza Sjogrenova syndromu podle revidovaných kritérií American-European Consensus Group (AECG)
  • Pozitivní příznaky sucha v očích a (nebo) sucho v ústech
  • Hyperglobulinémie

Kritéria vyloučení:

  • Komplikovaný s jinými systémovými autoimunitními onemocněními
  • Závažné komplikace Sjogrenova syndromu
  • Léčba glukokortikosteroidy, systémová imunosupresivní léčba nebo léčba biologickými látkami během 3 měsíců před screeningovou návštěvou
  • Aktivní infekce nebo chronická infekční onemocnění
  • Historie malignit
  • Těhotenství nebo dýchání
  • Neschopnost dodržet protokol studie z jakéhokoli jiného důvodu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Iguratimod
Pacienti jsou léčeni Iguratimodem 25 mg dvakrát denně po dobu 24 týdnů.
Lék: Iguratimod
Iguratimod 25 mg perorálně dvakrát denně po dobu 24 týdnů
Ostatní jména:
  • T-614

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Zlepšení ESSDAI
Časové okno: týden 24
Změna skóre ESSDAI (EULAR Sjogren's Syndrome Disease Activity Index) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
týden 24
Zlepšení ESSPRI
Časové okno: týden 24
Změna skóre ESSPRI (EULAR Sjogren's Syndrome Patient Reported Index) od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
týden 24

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Nestimulovaný průtok slin
Časové okno: týden 24
Změna nestimulovaného průtoku slin od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
týden 24
Schimerův test
Časové okno: týden 24
Změna od výchozí hodnoty v Schimerově testu ve 24. týdnu.
týden 24
SF-36
Časové okno: týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre SF-36 ve 24. týdnu.
týden 24
HAQ
Časové okno: týden 24
Změna od výchozí hodnoty ve skóre HAQ ve 24. týdnu.
týden 24
Imunoglobuliny
Časové okno: týden 24
Změna od výchozí hodnoty v hladinách IgG, IgM a IgA ve 24. týdnu.
týden 24
Revmatoidní faktory
Časové okno: týden 24
Změna titru revmatoidních faktorů od výchozí hodnoty ve 24. týdnu.
týden 24

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Peking Union Medical College Hospital

Vyšetřovatelé

  • Vrchní vyšetřovatel: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. února 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. února 2018

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. dubna 2018

Termíny zápisu do studia

První předloženo

15. ledna 2017

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

15. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. ledna 2017

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • PUMCH170115

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

NE

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Sjogrenův syndrom

Klinické studie na Iguratimod

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Slovenia

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

3
Předplatit