Az Iguratimod vizsgálata Sjögren-szindrómában
2017. január 15. frissítette: Peking Union Medical College Hospital
Az Iguratimod előzetes hatékonysági vizsgálata Sjögren-szindrómás betegekben
Egyközpontú, önkontrollos, nyílt elrendezésű vizsgálat az Iguratimod hatékonyságáról és biztonságosságáról Sjögren-szindrómás betegeknél
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
Ebbe a vizsgálatba Sjögren-szindrómás betegeket vontak be, akik napi kétszer 25 mg Iguratimodot kaptak 24 héten keresztül.
Az ESSPRI (EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe) pontszáma, az ESSPRI (EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe), a nem stimulált nyáláramlási sebesség, a Schirmer-teszt SF-36 pontszáma és a HAQ pontszám közötti különbségeket értékelik az alapvonal és a 24. hét között az efficacy meghatározásához. Iguratimod alkalmazása Sjögren-szindrómás betegeknél.
Tanulmány típusa
Beavatkozó
Beiratkozás (Várható)
30
Fázis
- 2. fázis
- 1. fázis
Kapcsolatok és helyek
Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.
Tanulmányi kapcsolat
- Név: Hua Chen, Dr.
- Telefonszám: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
Tanulmányi helyek
-
-
Beijing
-
Beijing, Beijing, Kína, 100730
- Toborzás
- Peking Union Medical College Hospital
-
Kapcsolatba lépni:
- Hua Chen, Dr.
- Telefonszám: 86-10-69158797
- E-mail: chenhua@pumch.cn
-
Kutatásvezető:
- Yan Zhao, Dr.
-
-
Részvételi kritériumok
A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
18 év (FELNŐTT, OLDER_ADULT)
Egészséges önkénteseket fogad
Nem
Tanulmányozható nemek
Összes
Leírás
Bevételi kritériumok:
- A Sjogren-szindróma diagnózisa a felülvizsgált amerikai-európai konszenzuscsoport (AECG) kritériumai szerint
- Pozitív szemszárazság és (vagy) szájszárazság tünetei
- Hiperglobulinémia
Kizárási kritériumok:
- Más szisztémás autoimmun betegségekkel komplikált
- Sjogren-szindróma súlyos szövődményei
- Glükokortikoszteroid terápia, szisztémás immunszuppresszáns terápia vagy biológiai hatóanyag terápia a szűrővizsgálatot megelőző 3 hónapon belül
- Aktív fertőzések vagy krónikus fertőző betegségek
- A rosszindulatú daganatok története
- Terhesség vagy légzés
- Bármilyen más okból képtelenség betartani a vizsgálati protokollt
Tanulási terv
Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: KEZELÉS
- Kiosztás: NA
- Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
KÍSÉRLETI: Iguratimod
A betegeket 24 héten keresztül naponta kétszer 25 mg Iguratimoddal kezelik.
|
Iguratimod 25 mg szájon át naponta kétszer 24 héten keresztül
Más nevek:
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
ESSDAI fejlesztés
Időkeret: hét 24
|
Az ESSDAI (EULAR Sjogren-szindróma betegség aktivitási indexe) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
|
ESSPRI fejlesztés
Időkeret: hét 24
|
Az ESSPRI (EULAR Sjogren-szindrómás betegek jelentett indexe) pontszámának változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Intézkedés leírása |
Időkeret |
|---|---|---|
|
Nem stimulált nyáláramlás
Időkeret: hét 24
|
A nem stimulált nyáláramlási sebesség változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
|
Schimer tesztje
Időkeret: hét 24
|
Változás az alapvonalhoz képest a Schimer-tesztben a 24. héten.
|
hét 24
|
|
SF-36
Időkeret: hét 24
|
Az SF-36 pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
|
HAQ
Időkeret: hét 24
|
A HAQ pontszám változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
|
Immunglobulinok
Időkeret: hét 24
|
Az IgG, IgM és IgA szint változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
|
Rheumatoid faktorok
Időkeret: hét 24
|
A rheumatoid faktorok titerének változása a kiindulási értékhez képest a 24. héten.
|
hét 24
|
Együttműködők és nyomozók
Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.
Nyomozók
- Kutatásvezető: Yan Zhao, Dr., Peking Union Medical College Hospital
Tanulmányi rekorddátumok
Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
2017. február 1.
Elsődleges befejezés (VÁRHATÓ)
2018. február 1.
A tanulmány befejezése (VÁRHATÓ)
2018. április 1.
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
2017. január 15.
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Első közzététel (BECSLÉS)
2017. január 18.
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (BECSLÉS)
2017. január 18.
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
2017. január 15.
Utolsó ellenőrzés
2017. január 1.
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
Kulcsszavak
További vonatkozó MeSH feltételek
- Patológiás folyamatok
- Immunrendszeri betegségek
- Autoimmun betegség
- Szembetegségek
- Betegség
- Ízületi betegségek
- Mozgásszervi betegségek
- Reumás betegségek
- Kötőszöveti betegségek
- Ízületi gyulladás
- Stomatognatikus betegségek
- Szájbetegségek
- Könnyű apparátus betegségei
- Ízületi gyulladás, rheumatoid
- Xerostomia
- A nyálmirigyek betegségei
- Száraz szem szindrómák
- Szindróma
- Sjögren-szindróma
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- PUMCH170115
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
NEM
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .