针对大流行性呼吸道病毒的保护机制 (SLVP024)
U19 流感免疫力:针对大流行性呼吸道病毒的保护机制。项目 1:B 细胞对流感的免疫力
研究概览
详细说明
该协议的目的是研究血液(仅适用于成人)和鼻咽粘膜驻留细胞对成人和儿童的活减毒流感疫苗 (LAIV) 的先天和适应性免疫反应。 研究人员希望了解上呼吸道 (URT) 上皮细胞(呼吸道病毒的主要目标)以及 B 细胞和 T 细胞(免疫系统的两个主要组成部分)如何对流感疫苗做出反应。
志愿者将分为两个年龄组:
A 组:最多 12 名 2-8 岁的健康非双胞胎志愿者将接受季节性 LAIV。 每个志愿者将完成总共 3 次访问。 志愿者将分为 2 个子组 A-1(n=6)和 A-2(n=6),以便在不同的时间表(第 1 天或第 2 天)收集鼻咽拭子。 志愿者将根据方便抽样分配到这些子组。 两个亚组将完成第 0 天和第 28 天的访问,以及在免疫后第 1 天或第 2 天完成一次访问。 标本将包括在第 1 天收集的鼻咽拭子,用于 A1 亚组和第 2 天用于 A-2 亚组,以及第 28 天用于两个亚组。 这个年龄组不会采集血样。
根据 ACIP 指南,之前没有流感疫苗史的儿童将在第一次研究剂量后至少 28 天接受第二剂疫苗 (LAIV)。
B 组:最多 18 名 18-49 岁的健康非双胞胎志愿者将接种季节性 LAIV 疫苗。 每个志愿者将完成总共 5 次访问。 志愿者将被分为 3 个小组 B-1、B-2 和 B-3,以便在不同的时间表(第 0-6 小时、第 1 天或第 2 天)收集鼻咽拭子和血液样本。 志愿者将根据方便抽样分配到这些子组。 所有亚组将在 -7 天、免疫前第 0 天、第 7 天和第 28 天以及 1 个额外时间点完成访问:B-1 亚组在第 0 天,免疫后 6 小时,B-第 1 天 2 和第 2 天 B-3 亚组。除了第 0 天(基线)和第 7 天外,每次访问都将收集鼻咽拭子。除了第 -7 天外,每次访问都将收集血样
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 第四阶段
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准:
- 其他方面健康、能走动的 2-8 岁(A 组)或 18-49 岁(B 组)。
- 愿意完成知情同意程序(包括对 7 岁及以上未成年人的同意)。
- 免疫接种后至少 28 天的研究计划持续时间的后续行动的可用性。
- 通过审查纳入和排除标准以及生命体征来接受可接受的病史。
排除标准:
- 使用当前 2012-2013 季节性 TIV 或 LAIV 的先前研究外疫苗接种。
- 对蛋或蛋制品或疫苗成分过敏,包括庆大霉素、明胶、精氨酸或味精 (LAIV)
- 对以前接种流感疫苗的危及生命的反应
- 哮喘或喘息史
- 活动性全身性疾病或严重并发疾病,包括接种当天的发热性疾病
- 免疫缺陷病史(包括 HIV 感染)
- 已知或疑似免疫功能受损,包括但不限于有临床意义的肝病、用胰岛素治疗的糖尿病、中度至重度肾病或研究者认为可能危及志愿者安全的任何其他慢性疾病或遵守协议。
- 在第一次研究访问和接种疫苗当天血压 >150 收缩压或 >95 舒张压。
- 过去一年因充血性心力衰竭或肺气肿住院。
- 慢性乙型或丙型肝炎。
- 最近或目前使用免疫抑制药物,包括全身性糖皮质激素(所有组都允许使用皮质类固醇鼻腔喷雾剂和局部类固醇;不允许使用吸入类固醇)
- 与任何免疫系统严重削弱的人有密切接触的参与者不应接受 LAIV
- 恶性肿瘤,除鳞状细胞或基底细胞皮肤癌(包括过去一年复发的实体瘤,如乳腺癌或前列腺癌,以及任何血液系统癌症,如白血病)。
- 自身免疫性疾病(包括用免疫抑制药物治疗的类风湿性关节炎,如 Plaquenil、甲氨蝶呤、泼尼松、Enbrel),在研究者看来,这可能危及志愿者的安全或对方案的遵守。
- 前一年需要定期医疗随访或住院治疗的血液恶液质、肾脏疾病或血红蛋白病病史
- 使用任何抗凝血药物,如 Coumadin 或 Lovenox,或抗血小板药物,如阿司匹林(每天最多 325 毫克除外)、Plavix 或 Aggrenox 必须由研究人员审查以确定这是否会影响志愿者的安全.
- 在过去 6 个月内收到或计划在研究期间使用的血液或血液制品。
- 妨碍参与者遵守方案的医疗或精神状况或职业责任
- 在研究登记前 14 天收到灭活疫苗,或在最后一次访问完成前计划接种疫苗(研究疫苗接种后第 28 天)
- 在完成最后一次访问之前(研究疫苗接种后第 28 天)在计划接种疫苗登记之前的 60 天内收到减毒活疫苗
- 在研究期间需要进行过敏免疫接种(不能推迟)。
- 格林-巴利综合征的历史
- 孕妇或哺乳期妇女(A 组儿童不适用)
- 在入组前 30 天内使用研究药物或计划在研究期间使用。
- 在入组前 6 周内捐献相当于一个单位的血液,或在最后一次就诊完成前计划捐献。
- 临床研究团队的现任成员。
- 研究者认为可能会影响志愿者安全、研究目标或参与者理解或遵守研究方案的能力的任何情况。
学习计划
研究是如何设计的?
设计细节
- 主要用途:基础_科学
- 分配:非随机
- 介入模型:平行线
- 屏蔽:没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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其他:A组:2-8岁健康非双胞胎
参与者将接种季节性减毒流感活疫苗 (LAIV),即 FluMist®。
之前没有流感疫苗史的儿童将在第一次研究剂量后至少 28 天接受第二剂 LAIV。
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流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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其他:B组:18-49岁健康非双胞胎
参与者将接受季节性 LAIV、FluMist®。
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流感病毒活疫苗,鼻内喷雾
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研究衡量的是什么?
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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每组接种流感疫苗的参与者人数
大体时间:第 0 至 28 天
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第 0 至 28 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
|---|---|
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有相关不良事件的参与者人数
大体时间:免疫后第 0 至 28 天
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免疫后第 0 至 28 天
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (估计)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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