Ochranné mechanismy proti pandemickému respiračnímu viru (SLVP024)

Kritéria pro zařazení:

1. Jinak zdraví, chodící 2-8 let (skupina A) nebo 18-49 let (skupina B).
2. Ochota dokončit proces informovaného souhlasu (včetně souhlasu pro nezletilé ve věku 7 let a starší).
3. Dostupnost pro sledování po plánovanou dobu trvání studie alespoň 28 dní po imunizaci.
4. Přijatelná anamnéza přezkoumáním kritérií pro zařazení a vyloučení a vitálních funkcí.

Kritéria vyloučení:

1. Předchozí očkování mimo studii aktuální sezónní TIV nebo LAIV v letech 2012-2013.
2. Alergie na vejce nebo vaječné produkty nebo na složky vakcíny, včetně gentamicinu, želatiny, argininu nebo MSG (LAIV)
3. Život ohrožující reakce na předchozí očkování proti chřipce
4. Astma nebo sípání v anamnéze
5. Aktivní systémové nebo závažné souběžné onemocnění, včetně horečnatého onemocnění v den očkování
6. Anamnéza imunodeficience (včetně infekce HIV)
7. Známé nebo suspektní poškození imunologické funkce, včetně, ale bez omezení, klinicky významného onemocnění jater, diabetes mellitus léčeného inzulínem, středně těžkého až těžkého onemocnění ledvin nebo jakékoli jiné chronické poruchy, která by podle názoru zkoušejícího mohla ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
8. Krevní tlak >150 systolický nebo >95 diastolický při první studijní návštěvě a v den očkování.
9. Hospitalizace v posledním roce pro městnavé srdeční selhání nebo emfyzém.
10. Chronická hepatitida B nebo C.
11. Nedávné nebo současné užívání imunosupresivní medikace, včetně systémových glukokortikoidů (kortikosteroidní nosní spreje a topické steroidy jsou přípustné ve všech skupinách; použití inhalačních steroidů není přípustné)
12. Účastníci, kteří jsou v úzkém kontaktu s kýmkoli, kdo má vážně oslabený imunitní systém, by neměli dostávat LAIV
13. Malignita, jiná než spinocelulární nebo bazocelulární rakovina kůže (zahrnuje solidní nádory, jako je rakovina prsu nebo prostaty s recidivou v posledním roce, a jakákoli hematologická rakovina, jako je leukémie).
14. Autoimunitní onemocnění (včetně revmatoidní artritidy léčené imunosupresivními léky, jako je Plaquenil, methotrexát, prednison, Enbrel), které by podle názoru zkoušejícího mohlo ohrozit bezpečnost dobrovolníků nebo dodržování protokolu.
15. Krevní dyskrazie, onemocnění ledvin nebo hemoglobinopatie v anamnéze vyžadující pravidelné lékařské sledování nebo hospitalizaci během předchozího roku
16. Použití jakékoli antikoagulační medikace, jako je Coumadin nebo Lovenox, nebo protidestičkových látek, jako je aspirin (kromě 325 mg denně), Plavix nebo Aggrenox, musí být zkontrolováno zkoušejícím, aby určil, zda by to mohlo ovlivnit bezpečnost dobrovolníka. .
17. Příjem krve nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců nebo plánovaných použitých během studie.
18. Zdravotní nebo psychiatrický stav nebo pracovní povinnosti, které brání tomu, aby účastník dodržoval protokol
19. Příjem inaktivované vakcíny 14 dní před zařazením do studie nebo plánované očkování před dokončením poslední návštěvy (den ~28 po vakcinaci do studie)
20. Příjem živé, atenuované vakcíny během 60 dnů před zařazením plánovaného očkování před dokončením poslední návštěvy (den ~28 po očkování studiem)
21. Potřeba imunizace proti alergii (kterou nelze odložit) během období studie.
22. Historie Guillain-Barrého syndromu
23. Těhotné nebo kojící ženy (NA pro děti ve skupině A)
24. Použití zkoumaných látek během 30 dnů před zařazením nebo plánované použití během studie.
25. Darování ekvivalentu jednotky krve během 6 týdnů před registrací nebo plánované darování před dokončením poslední návštěvy.
26. Současný člen týmu klinické studie.
27. Jakýkoli stav, který by podle názoru zkoušejícího mohl narušovat bezpečnost dobrovolníků, cíle studie nebo schopnost účastníka porozumět protokolu studie nebo jej dodržovat.