Mécanismes de protection contre un virus respiratoire pandémique (SLVP024)
U19 Immunité contre la grippe : mécanismes de protection contre un virus respiratoire pandémique. Projet 1 : Immunité des lymphocytes B contre la grippe
Aperçu de l'étude
Description détaillée
L'objectif du protocole est d'étudier les réponses immunitaires innées et adaptatives humaines dans le sang (uniquement pour les adultes) et les cellules résidentes de la muqueuse nasopharyngée au vaccin antigrippal vivant atténué (LAIV) chez les adultes et les enfants. Les chercheurs espèrent savoir comment les cellules épithéliales des voies respiratoires supérieures (URT), la cible principale des virus respiratoires, et les cellules B et les cellules T, deux composants majeurs du système immunitaire, répondent au vaccin contre la grippe.
Les volontaires seront inscrits dans deux tranches d'âge :
Groupe A : jusqu'à 12 volontaires non jumeaux en bonne santé, âgés de 2 à 8 ans, recevront le VVAI saisonnier. Chaque volontaire effectuera un total de 3 visites. Les volontaires seront divisés en 2 sous-groupes A-1 (n = 6) et A-2 (n = 6) afin de collecter des écouvillons nasopharyngés selon des horaires différents (jour 1 ou jour 2). Les volontaires seront affectés à ces sous-groupes en fonction d'un échantillonnage de commodité. Les deux sous-groupes effectueront les visites du jour 0 et du jour 28 et une visite au jour 1 ou au jour 2 après la vaccination. Les échantillons comprendront des écouvillons nasopharyngés prélevés au jour 1 pour le sous-groupe A1 et au jour 2 pour le sous-groupe A-2, et au jour 28 pour les deux sous-groupes. Aucun échantillon de sang ne sera prélevé dans ce groupe d'âge.
Les enfants sans antécédents de vaccination antigrippale recevront une deuxième dose de vaccin (VVAI) au moins 28 jours après la première dose de l'étude, selon les directives de l'ACIP.
Groupe B : Jusqu'à 18 volontaires non jumeaux en bonne santé, âgés de 18 à 49 ans, recevront le vaccin VVAI saisonnier. Chaque volontaire effectuera un total de 5 visites. Les volontaires seront divisés en 3 sous-groupes B-1, B-2 et B-3 afin de prélever des écouvillons nasopharyngés et des échantillons sanguins selon des horaires différents (jour 0-6 heures, jour 1 ou jour 2). Les volontaires seront affectés à ces sous-groupes en fonction d'un échantillonnage de commodité. Tous les sous-groupes termineront les visites au jour -7, au jour 0 avant la vaccination, au jour 7 et au jour 28 et 1 point supplémentaire : sous-groupe B-1 au jour 0, 6 heures après la vaccination, sous-groupe B- 2 au jour 1 et sous-groupe B-3 au jour 2. Un écouvillon nasopharyngé sera prélevé à chaque visite sauf au jour 0 (référence) et au jour 7. Un échantillon de sang sera prélevé à chaque visite sauf au jour -7
Type d'étude
Inscription (Réel)
Phase
- Phase 4
Critères de participation
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
Accepte les volontaires sains
Sexes éligibles pour l'étude
La description
Critère d'intégration:
- Sinon en bonne santé, ambulatoire 2-8 ans (Groupe A) ou 18-49 ans (Groupe B).
- Disposé à compléter le processus de consentement éclairé (y compris le consentement pour les mineurs de 7 ans et plus).
- Disponibilité pour le suivi pendant la durée prévue de l'étude au moins 28 jours après la vaccination.
- Antécédents médicaux acceptables par examen des critères d'inclusion et d'exclusion et des signes vitaux.
Critère d'exclusion:
- Vaccination antérieure hors étude avec le VTI ou VVAI saisonnier 2012-2013 actuel.
- Allergie aux œufs ou aux ovoproduits, ou aux composants du vaccin, y compris la gentamicine, la gélatine, l'arginine ou le MSG (LAIV)
- Réactions potentiellement mortelles à des vaccinations antigrippales antérieures
- Asthme ou antécédents de respiration sifflante
- Maladie systémique active ou grave concomitante, y compris maladie fébrile le jour de la vaccination
- Antécédents d'immunodéficience (y compris infection par le VIH)
- Altération connue ou suspectée de la fonction immunologique, y compris, mais sans s'y limiter, une maladie hépatique cliniquement significative, un diabète sucré traité avec de l'insuline, une maladie rénale modérée à sévère ou tout autre trouble chronique qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Pression artérielle > 150 systolique ou > 95 diastolique lors de la première visite d'étude et le jour de la vaccination.
- Hospitalisation au cours de la dernière année pour insuffisance cardiaque congestive ou emphysème.
- Hépatite chronique B ou C.
- Utilisation récente ou actuelle de médicaments immunosuppresseurs, y compris les glucocorticoïdes systémiques (les vaporisateurs nasaux corticostéroïdes et les stéroïdes topiques sont autorisés dans tous les groupes ; l'utilisation de stéroïdes inhalés n'est pas autorisée)
- Les participants en contact étroit avec une personne dont le système immunitaire est gravement affaibli ne doivent pas recevoir le VVAI
- Malignité, autre que le cancer épidermoïde ou basocellulaire de la peau (inclut les tumeurs solides telles que le cancer du sein ou le cancer de la prostate avec récidive au cours de la dernière année, et tout cancer hématologique tel que la leucémie).
- Maladie auto-immune (y compris la polyarthrite rhumatoïde traitée avec des médicaments immunosuppresseurs tels que Plaquenil, méthotrexate, prednisone, Enbrel) qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait compromettre la sécurité des volontaires ou le respect du protocole.
- Antécédents de dyscrasies sanguines, d'insuffisance rénale ou d'hémoglobinopathies nécessitant un suivi médical régulier ou une hospitalisation au cours de l'année précédente
- L'utilisation de tout médicament anticoagulant tel que Coumadin ou Lovenox, ou d'agents antiplaquettaires tels que l'aspirine (sauf jusqu'à 325 mg par jour), Plavix ou Aggrenox doit être examinée par l'investigateur pour déterminer si cela affecterait la sécurité du volontaire .
- Réception de sang ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois ou planifiés utilisés au cours de l'étude.
- Condition médicale ou psychiatrique ou responsabilités professionnelles qui empêchent le participant de se conformer au protocole
- Réception du vaccin inactivé 14 jours avant l'inscription à l'étude, ou vaccinations prévues avant la fin de la dernière visite (jour ~ 28 après la vaccination à l'étude)
- Réception du vaccin vivant atténué dans les 60 jours précédant l'inscription à la vaccination planifiée avant la fin de la dernière visite (Jour ~ 28 après la vaccination à l'étude)
- Nécessité d'une vaccination contre les allergies (qui ne peut être reportée) pendant la période d'étude.
- Histoire du syndrome de Guillain-Barré
- Femme enceinte ou allaitante (NA pour les enfants du groupe A)
- Utilisation d'agents expérimentaux dans les 30 jours précédant l'inscription ou utilisation prévue pendant l'étude.
- Don de l'équivalent d'une unité de sang dans les 6 semaines précédant l'inscription ou don planifié avant la fin de la dernière visite.
- Membre actuel de l'équipe d'étude clinique.
- Toute condition qui, de l'avis de l'investigateur, pourrait interférer avec la sécurité des volontaires, les objectifs de l'étude ou la capacité du participant à comprendre ou à se conformer au protocole de l'étude.
Plan d'étude
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
- Objectif principal: SCIENCE BASIQUE
- Répartition: NON_RANDOMIZED
- Modèle interventionnel: PARALLÈLE
- Masquage: AUCUN
Armes et Interventions
Groupe de participants / Bras |
Intervention / Traitement |
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AUTRE: Groupe A : 2-8 ans en bonne santé non-jumeaux
Les participants recevront le vaccin saisonnier atténué contre la grippe (VVAI), FluMist® .
Les enfants sans antécédent de vaccination antigrippale recevront une seconde dose de VVAI au moins 28 jours après la première dose de l'étude.
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Vaccin vivant contre le virus de la grippe, vaporisateur intranasal
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AUTRE: Groupe B : 18-49 ans non-jumeaux en bonne santé
Les participants recevront le VVAI saisonnier, FluMist®.
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Vaccin vivant contre le virus de la grippe, vaporisateur intranasal
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants de chaque bras qui ont reçu le vaccin contre la grippe
Délai: Jour 0 à 28
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Jour 0 à 28
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Mesures de résultats secondaires
Mesure des résultats |
Délai |
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Nombre de participants avec des événements indésirables associés
Délai: Jour 0 à 28 après la vaccination
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Jour 0 à 28 après la vaccination
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Collaborateurs et enquêteurs
Parrainer
Dates d'enregistrement des études
Dates principales de l'étude
Début de l'étude
Achèvement primaire (RÉEL)
Achèvement de l'étude (RÉEL)
Dates d'inscription aux études
Première soumission
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
Première publication (ESTIMATION)
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (RÉEL)
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
Dernière vérification
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- SU-24965
- U19AI057229-07 (NIH)
Plan pour les données individuelles des participants (IPD)
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