Beskyttelsesmekanismer mot et pandemisk luftveisvirus (SLVP024)

Inklusjonskriterier:

1. Ellers frisk, ambulerende 2-8 år gammel (gruppe A) eller 18-49 år (gruppe B).
2. Villig til å fullføre prosessen med informert samtykke (inkludert samtykke for mindreårige 7 år og eldre).
3. Tilgjengelighet for oppfølging i den planlagte varigheten av studien minst 28 dager etter immunisering.
4. Akseptabel sykehistorie ved gjennomgang av inklusjons- og eksklusjonskriterier og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Tidligere vaksinasjon utenfor studiet med gjeldende 2012-2013 sesongmessige TIV eller LAIV.
2. Allergi mot egg eller eggprodukter, eller mot vaksinekomponenter, inkludert gentamicin, gelatin, arginin eller MSG (LAIV)
3. Livstruende reaksjoner på tidligere influensavaksiner
4. Astma eller historie med hvesing
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sykdom, inkludert febersykdom på vaksinasjonsdagen
6. Anamnese med immunsvikt (inkludert HIV-infeksjon)
7. Kjent eller mistenkt svekkelse av immunologisk funksjon, inkludert, men ikke begrenset til, klinisk signifikant leversykdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til alvorlig nyresykdom, eller enhver annen kronisk lidelse som, etter etterforskerens mening, kan sette frivilliges sikkerhet i fare eller overholdelse av protokollen.
8. Blodtrykk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøk og på vaksinasjonsdagen.
9. Sykehusinnleggelse det siste året for kongestiv hjertesvikt eller emfysem.
10. Kronisk hepatitt B eller C.
11. Nylig eller nåværende bruk av immundempende medisiner, inkludert systemiske glukokortikoider (kortikosteroid nesespray og topikale steroider er tillatt i alle grupper; bruk av inhalerte steroider er ikke tillatt)
12. Deltakere i nærkontakt med alle som har et sterkt svekket immunforsvar bør ikke få LAIV
13. Malignitet, annet enn plateepitel- eller basalcelle-hudkreft (inkluderer solide svulster som brystkreft eller prostatakreft med tilbakefall det siste året, og eventuell hematologisk kreft som leukemi).
14. Autoimmun sykdom (inkludert revmatoid artritt behandlet med immundempende medisiner som Plaquenil, metotreksat, prednison, Enbrel) som, etter utforskerens mening, kan sette frivillige i fare for sikkerhet eller overholdelse av protokollen.
15. Anamnese med bloddyskrasier, nyresykdom eller hemoglobinopatier som krever regelmessig medisinsk oppfølging eller sykehusinnleggelse i løpet av det foregående året
16. Bruk av anti-koagulasjonsmedisiner som Coumadin eller Lovenox, eller blodplatehemmende midler som acetylsalisylsyre (unntatt opptil 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox må vurderes av etterforsker for å avgjøre om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhet .
17. Mottak av blod eller blodprodukter i løpet av de siste 6 månedene eller planlagt brukt under studien.
18. Medisinsk eller psykiatrisk tilstand eller yrkesansvar som utelukker deltakerens overholdelse av protokollen
19. Mottak av inaktivert vaksine 14 dager før studieregistrering, eller planlagte vaksinasjoner før fullføring av siste besøk (dag ~28 etter studievaksinasjon)
20. Mottak av levende, svekket vaksine innen 60 dager før påmelding av planlagt vaksinasjon før fullføring av siste besøk (dag ~28 etter studievaksinasjon)
21. Behov for allergivaksinering (som ikke kan utsettes) i studieperioden.
22. Historie med Guillain-Barré syndrom
23. Gravid eller ammende kvinne (NA for barn i gruppe A)
24. Bruk av undersøkelsesmidler innen 30 dager før påmelding eller planlagt bruk under studien.
25. Donasjon av tilsvarende en enhet blod innen 6 uker før påmelding eller planlagt donasjon før fullføring av siste besøk.
26. Et nåværende medlem av det kliniske studieteamet.
27. Enhver tilstand som etter etterforskerens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhet, studiemål eller deltakerens evne til å forstå eller overholde studieprotokollen.