Schutzmechanismen gegen ein pandemisches Atemwegsvirus (SLVP024)

Einschlusskriterien:

1. Ansonsten gesund, gehfähig 2-8 Jahre alt (Gruppe A) oder 18-49 Jahre alt (Gruppe B).
2. Bereit, das Einwilligungsverfahren abzuschließen (einschließlich Zustimmung für Minderjährige ab 7 Jahren).
3. Verfügbarkeit für die Nachsorge für die geplante Dauer der Studie mindestens 28 Tage nach der Immunisierung.
4. Akzeptable Krankengeschichte durch Überprüfung der Ein- und Ausschlusskriterien und Vitalfunktionen.

Ausschlusskriterien:

1. Vorherige Impfung außerhalb der Studie mit dem aktuellen saisonalen TIV oder LAIV 2012-2013.
2. Allergie gegen Ei oder Eiprodukte oder gegen Impfstoffbestandteile, einschließlich Gentamicin, Gelatine, Arginin oder MSG (LAIV)
3. Lebensbedrohliche Reaktionen auf frühere Influenza-Impfungen
4. Asthma oder Keuchen in der Vorgeschichte
5. Aktive systemische oder schwere Begleiterkrankung, einschließlich fieberhafter Erkrankung am Tag der Impfung
6. Geschichte der Immunschwäche (einschließlich HIV-Infektion)
7. Bekannte oder vermutete Beeinträchtigung der Immunfunktion, einschließlich, aber nicht beschränkt auf, klinisch signifikante Lebererkrankung, mit Insulin behandelter Diabetes mellitus, mittelschwere bis schwere Nierenerkrankung oder jede andere chronische Erkrankung, die nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen gefährden könnte oder Einhaltung des Protokolls.
8. Blutdruck >150 systolisch oder >95 diastolisch beim ersten Studienbesuch und am Tag der Impfung.
9. Krankenhausaufenthalt im vergangenen Jahr wegen kongestiver Herzinsuffizienz oder Emphysem.
10. Chronische Hepatitis B oder C.
11. Kürzliche oder aktuelle Anwendung von immunsuppressiven Medikamenten, einschließlich systemischer Glukokortikoide (Kortikosteroid-Nasensprays und topische Steroide sind in allen Gruppen zulässig; die Verwendung von inhalativen Steroiden ist nicht zulässig)
12. Teilnehmer, die in engem Kontakt mit Personen stehen, die ein stark geschwächtes Immunsystem haben, sollten LAIV nicht erhalten
13. Malignität, außer Plattenepithel- oder Basalzell-Hautkrebs (umfasst solide Tumore wie Brustkrebs oder Prostatakrebs mit Rezidiv im letzten Jahr und alle hämatologischen Krebsarten wie Leukämie).
14. Autoimmunerkrankung (einschließlich rheumatoider Arthritis, die mit immunsuppressiven Medikamenten wie Plaquenil, Methotrexat, Prednison, Enbrel behandelt wird), die nach Ansicht des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen oder die Einhaltung des Protokolls gefährden könnte.
15. Vorgeschichte von Blutdyskrasie, Nierenerkrankung oder Hämoglobinopathien, die im vorangegangenen Jahr eine regelmäßige medizinische Nachsorge oder einen Krankenhausaufenthalt erforderten
16. Die Verwendung von gerinnungshemmenden Medikamenten wie Coumadin oder Lovenox oder Thrombozytenaggregationshemmern wie Aspirin (außer bis zu 325 mg pro Tag), Plavix oder Aggrenox muss vom Prüfarzt überprüft werden, um festzustellen, ob dies die Sicherheit des Freiwilligen beeinträchtigen würde .
17. Erhalt von Blut oder Blutprodukten innerhalb der letzten 6 Monate oder geplante Verwendung während der Studie.
18. Medizinischer oder psychiatrischer Zustand oder berufliche Verantwortlichkeiten, die die Einhaltung des Protokolls durch den Teilnehmer ausschließen
19. Erhalt des inaktivierten Impfstoffs 14 Tage vor Studieneinschreibung oder geplante Impfungen vor Abschluss des letzten Besuchs (Tag ~28 nach Studienimpfung)
20. Erhalt eines attenuierten Lebendimpfstoffs innerhalb von 60 Tagen vor der Registrierung der geplanten Impfung vor Abschluss des letzten Besuchs (Tag ~ 28 nach der Studienimpfung)
21. Notwendigkeit einer (nicht aufschiebbaren) Allergieimpfung während der Studienzeit.
22. Geschichte des Guillain-Barré-Syndroms
23. Schwangere oder stillende Frau (NA für Kinder in Gruppe A)
24. Verwendung von Prüfsubstanzen innerhalb von 30 Tagen vor der Aufnahme oder geplante Verwendung während der Studie.
25. Spende des Äquivalents einer Bluteinheit innerhalb von 6 Wochen vor der Einschreibung oder geplante Spende vor Abschluss des letzten Besuchs.
26. Ein aktuelles Mitglied des klinischen Studienteams.
27. Jeder Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Sicherheit der Freiwilligen, die Studienziele oder die Fähigkeit des Teilnehmers, das Studienprotokoll zu verstehen oder einzuhalten, beeinträchtigen könnte.