Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan ​​(SLVP024)

tiistai 21. syyskuuta 2021 päivittänyt: Philip Grant, Stanford University

U19-influenssaimmuniteetti: suojamekanismit pandeemista hengitystievirusta vastaan. Projekti 1: B-soluimmuniteetti influenssaa vastaan

Tutkimuksen tarkoituksena on tutkia ja vertailla ihmisen immuunivastetta nenänielun limakalvon epiteelisoluissa ja veressä elävään, heikennettyyn influenssarokotteeseen (LAIV) aikuisilla ja lapsilla.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Protokollan tavoitteena on tutkia ihmisen synnynnäisiä ja adaptiivisia immuunivasteita veressä (vain aikuisille) ja nenänielun limakalvon soluissa elävälle, heikennetylle influenssarokotteelle (LAIV) sekä aikuisilla että lapsilla. Tutkijat toivovat saavansa tietää, kuinka ylempien hengitysteiden (URT) epiteelisolut, hengitystievirusten ensisijainen kohde, ja B-solut ja T-solut, jotka ovat kaksi immuunijärjestelmän pääkomponenttia, reagoivat influenssarokotteeseen.

Vapaaehtoiset ilmoittautuvat kahteen ikäryhmään:

Ryhmä A: Jopa 12 tervettä vapaaehtoista, jotka eivät ole kaksoset, iältään 2-8 vuotta, saavat kausiluonteista LAIV-hoitoa. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 3 käyntiä. Vapaaehtoiset jaetaan kahteen alaryhmään A-1 (n=6) ja A-2 (n=6) nenänielun pyyhkäisynäytteiden keräämiseksi eri aikatauluissa (päivä 1 tai päivä 2). Vapaaehtoiset jaetaan näihin alaryhmiin mukavuusnäytteenoton perusteella. Molemmat alaryhmät suorittavat 0- ja 28. päivän käynnit ja yhden käynnin joko päivänä 1 tai päivänä 2 immunisoinnin jälkeen. Näytteet sisältävät nenänielun pyyhkäisynäytteet, jotka on kerätty päivänä 1 alaryhmälle A1 ja päivänä 2 alaryhmälle A-2 ja päivänä 28 molemmille alaryhmille. Tässä ikäryhmässä ei oteta verinäytteitä.

Lapset, joilla ei ole aiempaa influenssarokotetta, saavat toisen rokoteannoksen (LAIV) vähintään 28 päivää ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen ACIP-ohjeiden mukaisesti.

Ryhmä B: Jopa 18 tervettä vapaaehtoista, jotka eivät ole kaksoset, 18–49-vuotiaat, saavat kausiluonteisen LAIV-rokotteen. Jokainen vapaaehtoinen suorittaa yhteensä 5 käyntiä. Vapaaehtoiset jaetaan kolmeen alaryhmään B-1, B-2 ja B-3 nenänielun pyyhkäisynäytteiden ja verinäytteiden keräämiseksi eri aikatauluissa (päivä 0-6 tuntia, päivä 1 tai päivä 2). Vapaaehtoiset jaetaan näihin alaryhmiin mukavuusnäytteenoton perusteella. Kaikki alaryhmät suorittavat käynnit päivänä -7, päivänä 0 ennen immunisaatiota, päivänä 7 ja päivänä 28 ja 1 lisäajankohdan: alaryhmä B-1 päivänä 0, 6 tuntia immunisoinnin jälkeen, alaryhmä B- 2 päivänä 1 ja alaryhmä B-3 päivänä 2. Nenänielun vanupuikko otetaan jokaisella käynnillä paitsi päivää 0 (perustila) ja päivää 7. Verinäyte otetaan jokaisella käynnillä paitsi päivää -7

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Vaihe 4

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

2 vuotta - 49 vuotta (AIKUINEN, LAPSI)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Joo

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Muuten terve, liikkuva 2-8-vuotiaat (A-ryhmä) tai 18-49-vuotiaat (B-ryhmä).
  2. Halukas suorittamaan tietoisen suostumusprosessin (mukaan lukien suostumus 7-vuotiaille ja sitä vanhemmille alaikäisille).
  3. Mahdollisuus seurantaan tutkimuksen suunnitellun keston ajan vähintään 28 päivää immunisoinnin jälkeen.
  4. Hyväksyttävä sairaushistoria mukaanlukien ja poissulkemiskriteerien sekä elintoimintojen tarkastelun perusteella.

Poissulkemiskriteerit:

  1. Aikaisempi opintojen ulkopuolinen rokotus nykyisellä 2012-2013 kausiluonteisella TIV- tai LAIV-rokotteella.
  2. Allergia munalle tai munatuotteille tai rokotteen komponenteille, mukaan lukien gentamysiini, gelatiini, arginiini tai MSG (LAIV)
  3. Henkeä uhkaavat reaktiot aikaisempiin influenssarokotuksiin
  4. Astma tai hengityksen vinkuminen historiassa
  5. Aktiivinen systeeminen tai vakava samanaikainen sairaus, mukaan lukien kuumetauti rokotuspäivänä
  6. Aiempi immuunipuutos (mukaan lukien HIV-infektio)
  7. Tunnettu tai epäilty immunologisen toiminnan heikkeneminen, mukaan lukien, mutta ei rajoittuen, kliinisesti merkittävä maksasairaus, insuliinilla hoidettu diabetes mellitus, kohtalainen tai vaikea munuaissairaus tai mikä tahansa muu krooninen sairaus, joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai pöytäkirjan noudattaminen.
  8. Verenpaine >150 systolinen tai >95 diastolinen ensimmäisellä tutkimuskäynnillä ja rokotuspäivänä.
  9. Sairaalahoito viimeisen vuoden aikana kongestiivisen sydämen vajaatoiminnan tai emfyseeman vuoksi.
  10. Krooninen hepatiitti B tai C.
  11. Viimeaikainen tai nykyinen immunosuppressiivisten lääkkeiden käyttö, mukaan lukien systeemiset glukokortikoidit (kortikosteroidinenäsumutteet ja paikalliset steroidit ovat sallittuja kaikissa ryhmissä; inhaloitavien steroidien käyttö ei ole sallittua)
  12. Osallistujat, jotka ovat läheisessä yhteydessä kenenkään kanssa, jolla on vakavasti heikentynyt immuunijärjestelmä, eivät saa saada LAIV:tä
  13. Pahanlaatuiset kasvaimet, muut kuin okasolu- tai tyvisolu-ihosyöpä (mukaan lukien kiinteät kasvaimet, kuten rintasyöpä tai eturauhassyöpä, joka on uusiutunut viimeisen vuoden aikana, ja kaikki hematologiset syövät, kuten leukemia).
  14. Autoimmuunisairaus (mukaan lukien nivelreuma, jota hoidetaan immunosuppressiivisilla lääkkeillä, kuten Plaquenil, metotreksaatti, prednisoni, Enbrel), joka tutkijan mielestä saattaa vaarantaa vapaaehtoisen turvallisuuden tai protokollan noudattamisen.
  15. Veren dyskrasiat, munuaissairaudet tai hemoglobinopatiat, jotka vaativat säännöllistä lääketieteellistä seurantaa tai sairaalahoitoa edellisen vuoden aikana
  16. Kaikkien veren hyytymistä ehkäisevien lääkkeiden, kuten Coumadin tai Lovenox, tai verihiutaleiden estämiseen tarkoitettujen aineiden, kuten aspiriinin (paitsi enintään 325 mg päivässä), Plavixin tai Aggrenoxin, käyttö on tarkastettava tutkijan toimesta määrittääkseen, vaikuttaako tämä vapaaehtoisen turvallisuuteen. .
  17. Veren tai verituotteiden vastaanotto viimeisen 6 kuukauden aikana tai tutkimuksen aikana käytetty.
  18. Lääketieteellinen tai psykiatrinen tila tai ammatilliset vastuut, jotka estävät osallistujan noudattamasta protokollaa
  19. Inaktivoidun rokotteen vastaanotto 14 päivää ennen tutkimukseen ilmoittautumista tai suunnitellut rokotukset ennen viimeisen käynnin päättymistä (päivä ~28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
  20. Elävän, heikennetyn rokotteen vastaanottaminen 60 päivän sisällä ennen suunniteltuun rokotukseen ilmoittautumista ennen viimeisen käynnin päättymistä (päivä ~28 tutkimusrokotuksen jälkeen)
  21. Allergiarokotuksen tarve (jota ei voida lykätä) tutkimusjakson aikana.
  22. Guillain-Barrén oireyhtymän historia
  23. Raskaana oleva tai imettävä nainen (NA ryhmän A lapsille)
  24. Tutkimusaineiden käyttö 30 päivän sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltua käyttöä tutkimuksen aikana.
  25. Veriyksikköä vastaavan määrän luovutus 6 viikon sisällä ennen ilmoittautumista tai suunniteltu luovutus ennen viimeisen käynnin päättymistä.
  26. Nykyinen kliinisen tutkimusryhmän jäsen.
  27. Mikä tahansa tila, joka tutkijan mielestä saattaa häiritä vapaaehtoisten turvallisuutta, tutkimuksen tavoitteita tai osallistujan kykyä ymmärtää tutkimussuunnitelmaa tai noudattaa sitä.

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: BASIC_SCIENCE
  • Jako: EI_SATUNNAISTUJA
  • Inventiomalli: RINNAKKAISET
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
MUUTA: Ryhmä A: 2-8-vuotiaat terveet ei-kaksoset
Osallistujille annetaan kausiluonteinen, heikennetty influenssarokote (LAIV), FluMist®. Lapset, joilla ei ole aiempaa influenssarokotetta, saavat toisen LAIV-annoksen vähintään 28 päivää ensimmäisen tutkimusannoksen jälkeen.
Biologinen: FluMist®
Influenssavirusrokote Live, intranasaalinen suihke
MUUTA: Ryhmä B: 18-49-vuotiaat terveet ei-kaksoset
Osallistujille annetaan kausiluonteinen LAIV, FluMist®.
Biologinen: FluMist®
Influenssavirusrokote Live, intranasaalinen suihke

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Influenssarokotteen saaneiden osallistujien määrä kustakin kädestä
Aikaikkuna: Päivä 0-28
Päivä 0-28

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Osallistujien määrä, joilla on aiheeseen liittyviä haittatapahtumia
Aikaikkuna: Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen
Päivä 0-28 rokotuksen jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

Stanford University

Yhteistyökumppanit

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus

Maanantai 1. lokakuuta 2012

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Torstai 1. marraskuuta 2012

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 13. tammikuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 17. tammikuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (ARVIO)

Keskiviikko 18. tammikuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Maanantai 18. lokakuuta 2021

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Tiistai 21. syyskuuta 2021

Viimeksi vahvistettu

Sunnuntai 1. tammikuuta 2017

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • SU-24965
  • U19AI057229-07 (NIH)

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

EI

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset FluMist®

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Jamaica

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa