Védelmi mechanizmusok a pandémiás légúti vírus ellen (SLVP024)
U19-es influenza elleni immunitás: Védelmi mechanizmusok a pandémiás légúti vírus ellen. 1. projekt: B-sejtes immunitás az influenzával szemben
A tanulmány áttekintése
Részletes leírás
A protokoll célja az emberi veleszületett és adaptív immunválaszok vizsgálata a vérben (csak felnőtteknél) és a nasopharyngealis nyálkahártya-rezidens sejtekben az élő, attenuált influenza vakcinára (LAIV) felnőtteknél és gyermekeknél egyaránt. A kutatók azt remélik, hogy megtudják, hogyan reagálnak az influenza elleni védőoltásra a felső légúti (URT) hámsejtek, a légúti vírusok elsődleges célpontja, valamint a B-sejtek és a T-sejtek, az immunrendszer két fő összetevője.
Az önkénteseket két korcsoportba írják be:
A csoport: Legfeljebb 12 egészséges, nem iker önkéntes, 2-8 évesek kapnak szezonális LAIV-t. Minden önkéntes összesen 3 látogatást tesz meg. Az önkénteseket 2 A-1 (n=6) és A-2 (n=6) alcsoportra osztják, hogy különböző ütemezés szerint (1. vagy 2. nap) nasopharyngeális tamponokat vegyenek. Az önkénteseket kényelmi mintavétel alapján sorolják be ezekbe az alcsoportokba. Mindkét alcsoport elvégzi a 0. és a 28. napi látogatást, valamint egy látogatást az immunizálás utáni 1. vagy 2. napon. A minták tartalmazzák az 1. napon az A1 alcsoportnál és a 2. napon az A-2 alcsoportnál és a 28. napon gyűjtött nasopharyngeális tamponokat mindkét alcsoport esetében. Ebben a korcsoportban nem vesznek vérmintát.
Azok a gyermekek, akiknek korábban nem volt influenza oltása, az ACIP irányelveinek megfelelően legalább 28 nappal az első vizsgálati adag után kapnak egy második adag vakcinát (LAIV).
B csoport: Legfeljebb 18 egészséges, 18-49 éves, nem iker önkéntes kap szezonális LAIV vakcinát. Minden önkéntes összesen 5 látogatást tesz meg. Az önkénteseket 3 B-1, B-2 és B-3 alcsoportba osztják annak érdekében, hogy orrgarat-tamponokat és vérmintákat vegyenek különböző ütemezés szerint (0-6. nap, 1. nap vagy 2. nap). Az önkénteseket kényelmi mintavétel alapján sorolják be ezekbe az alcsoportokba. Minden alcsoport a -7. napon, a 0. napon az immunizálás előtt, a 7. napon és a 28. napon, valamint 1 további időpontban végzi el a látogatásokat: B-1. alcsoport a 0. napon, 6 órával az immunizálás után, B-alcsoport 2 az 1. napon és a B-3 alcsoport a 2. napon. A 0. nap (alapvonal) és a 7. nap kivételével minden vizit alkalmával nasopharyngeális tampont vesznek. Minden vizit alkalmával vérmintát vesznek, kivéve a -7. napot.
Tanulmány típusa
Beiratkozás (Tényleges)
Fázis
- 4. fázis
Részvételi kritériumok
Jogosultsági kritériumok
Tanulmányozható életkorok
Egészséges önkénteseket fogad
Tanulmányozható nemek
Leírás
Bevételi kritériumok:
- Egyébként egészséges, járóbeteg 2-8 éves korig (A csoport) vagy 18-49 éves korig (B csoport).
- Hajlandó befejezni a tájékozott beleegyezési folyamatot (beleértve a 7 éves vagy annál idősebb kiskorúak hozzájárulását is).
- Nyomon követés elérhetősége a vizsgálat tervezett időtartamára, legalább 28 nappal az immunizálás után.
- Elfogadható kórtörténet a felvételi és kizárási kritériumok, valamint az életjelek áttekintésével.
Kizárási kritériumok:
- Tanulmányon kívüli oltás a jelenlegi 2012-2013-as szezonális TIV-vel vagy LAIV-vel.
- Allergia tojásra vagy tojástermékekre, vagy a vakcina összetevőire, beleértve a gentamicint, zselatint, arginint vagy MSG-t (LAIV)
- Életveszélyes reakciók a korábbi influenza elleni védőoltásokra
- Asztma vagy zihálás a kórtörténetben
- Aktív szisztémás vagy súlyos egyidejű betegség, beleértve a lázas betegséget az oltás napján
- Az anamnézisben szereplő immunhiány (beleértve a HIV-fertőzést is)
- Az immunfunkciók ismert vagy feltételezett károsodása, beleértve, de nem kizárólagosan, klinikailag jelentős májbetegséget, inzulinnal kezelt diabetes mellitust, közepesen súlyos vagy súlyos vesebetegséget vagy bármely más krónikus rendellenességet, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelés.
- Vérnyomás >150 szisztolés vagy >95 diasztolés az első vizsgálat alkalmával és az oltás napján.
- Kórházi kezelés az elmúlt évben pangásos szívelégtelenség vagy emfizéma miatt.
- Krónikus hepatitis B vagy C.
- Immunszuppresszív gyógyszerek közelmúltbeli vagy jelenlegi alkalmazása, beleértve a szisztémás glükokortikoidokat (kortikoszteroid orrspray és helyi szteroidok minden csoportban megengedettek; inhalációs szteroidok használata nem megengedett)
- Azok a résztvevők, akik szoros kapcsolatban állnak valakivel, akinek erősen legyengült immunrendszere van, nem kaphatnak LAIV-t
- Rosszindulatú daganatok, kivéve a laphámsejtes vagy bazálissejtes bőrrákot (beleértve a szilárd daganatokat, például az emlőrákot vagy a prosztatarákot, amely az elmúlt évben kiújult, valamint minden hematológiai rákot, például leukémiát).
- Autoimmun betegség (beleértve az immunszuppresszív gyógyszerekkel kezelt rheumatoid arthritist, mint pl. Plaquenil, metotrexát, prednizon, Enbrel), amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetheti az önkéntes biztonságát vagy a protokollnak való megfelelést.
- Az előző év során rendszeres orvosi ellenőrzést vagy kórházi kezelést igénylő vérdiszkráziák, vesebetegség vagy hemoglobinopátia anamnézisében
- Bármilyen véralvadásgátló gyógyszer, például Coumadin vagy Lovenox, vagy vérlemezke-ellenes szerek, például aszpirin (kivéve napi 325 mg-ig), Plavix vagy Aggrenox használatát a vizsgálónak felül kell vizsgálnia annak megállapítására, hogy ez befolyásolja-e az önkéntes biztonságát. .
- Vér vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban vagy a vizsgálat során tervezett felhasználás.
- Orvosi vagy pszichiátriai állapot vagy foglalkozási kötelezettségek, amelyek kizárják a résztvevőt a protokollnak való megfelelést
- Az inaktivált vakcina átvétele 14 nappal a vizsgálatba való beiratkozás előtt, vagy a tervezett oltások az utolsó látogatás befejezése előtt (a vizsgálati vakcinázást követő ~28. nap)
- Élő, legyengített vakcina átvétele a tervezett oltás felvételét megelőző 60 napon belül az utolsó látogatás befejezése előtt (a vizsgálati vakcinázást követő ~28. nap)
- Allergia elleni immunizálás szükségessége (amely nem halasztható) a vizsgálati időszak alatt.
- Guillain-Barré szindróma története
- Terhes vagy szoptató nő (NA az A csoportba tartozó gyermekek számára)
- Vizsgálati szerek használata a felvételt megelőző 30 napon belül vagy a vizsgálat alatti tervezett felhasználás.
- Egy egységnyi vérnek megfelelő adásvétel a beiratkozást megelőző 6 héten belül vagy az utolsó látogatás befejezése előtt tervezett adományozás.
- A klinikai vizsgálati csoport jelenlegi tagja.
- Bármilyen körülmény, amely a vizsgáló véleménye szerint megzavarhatja az önkéntesek biztonságát, a vizsgálat céljait vagy a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére vagy betartására.
Tanulási terv
Hogyan készül a tanulmány?
Tervezési részletek
- Elsődleges cél: BASIC_SCIENCE
- Kiosztás: NON_RANDOMIZÁLT
- Beavatkozó modell: PÁRHUZAMOS
- Maszkolás: EGYIK SEM
Fegyverek és beavatkozások
Résztvevő csoport / kar |
Beavatkozás / kezelés |
|---|---|
|
EGYÉB: A csoport: 2-8 éves egészséges, nem ikrek
A résztvevők szezonális élő, attenuált influenza vakcinát (LAIV), FluMist® kapnak.
Azok a gyermekek, akiknek a kórtörténetében nem szerepelt influenza vakcina, egy második adag LAIV-t kapnak legalább 28 nappal az első vizsgálati adag után.
|
Influenza vírus vakcina élő, intranazális spray
|
|
EGYÉB: B csoport: 18-49 éves egészséges, nem ikrek
A résztvevők szezonális LAIV-t, FluMist®-et kapnak.
|
Influenza vírus vakcina élő, intranazális spray
|
Mit mér a tanulmány?
Elsődleges eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
Az influenza elleni védőoltást kapott résztvevők száma mindegyik karból
Időkeret: 0-tól 28-ig
|
0-tól 28-ig
|
Másodlagos eredményintézkedések
Eredménymérő |
Időkeret |
|---|---|
|
A kapcsolódó nemkívánatos eseményekben résztvevők száma
Időkeret: 0. és 28. nap az immunizálás után
|
0. és 28. nap az immunizálás után
|
Együttműködők és nyomozók
Szponzor
Tanulmányi rekorddátumok
Tanulmány főbb dátumok
Tanulmány kezdete
Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)
A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)
Tanulmányi regisztráció dátumai
Először benyújtva
Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Első közzététel (BECSLÉS)
Tanulmányi rekordok frissítései
Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)
Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak
Utolsó ellenőrzés
Több információ
A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések
További vonatkozó MeSH feltételek
Egyéb vizsgálati azonosító számok
- SU-24965
- U19AI057229-07 (NIH, Nemzeti Egészségügyi Intézet)
Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)
Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?
Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .