Mecanismos de proteção contra um vírus respiratório pandêmico (SLVP024)

Critério de inclusão:

1. Caso contrário, saudável, ambulatorial de 2 a 8 anos (Grupo A) ou 18 a 49 anos (Grupo B).
2. Disposto a concluir o processo de consentimento informado (incluindo consentimento para menores de 7 anos ou mais).
3. Disponibilidade para acompanhamento durante a duração planejada do estudo pelo menos 28 dias após a imunização.
4. Histórico médico aceitável pela revisão dos critérios de inclusão e exclusão e sinais vitais.

Critério de exclusão:

1. Vacinação anterior fora do estudo com o atual TIV ou LAIV sazonal de 2012-2013.
2. Alergia a ovos ou derivados, ou a componentes de vacinas, incluindo gentamicina, gelatina, arginina ou MSG (LAIV)
3. Reações com risco de vida a vacinações anteriores contra influenza
4. Asma ou história de sibilância
5. Doença sistêmica ativa ou grave concomitante, incluindo doença febril no dia da vacinação
6. Histórico de imunodeficiência (incluindo infecção por HIV)
7. Prejuízo conhecido ou suspeito da função imunológica, incluindo, mas não limitado a, doença hepática clinicamente significativa, diabetes mellitus tratado com insulina, doença renal moderada a grave ou qualquer outro distúrbio crônico que, na opinião do investigador, possa comprometer a segurança do voluntário ou cumprimento do protocolo.
8. Pressão arterial >150 sistólica ou >95 diastólica na primeira visita do estudo e no dia da vacinação.
9. Hospitalização no último ano por insuficiência cardíaca congestiva ou enfisema.
10. Hepatite crônica B ou C.
11. Uso recente ou atual de medicação imunossupressora, incluindo glicocorticoides sistêmicos (sprays nasais de corticosteroides e esteroides tópicos são permitidos em todos os grupos; uso de esteroides inalatórios não é permitido)
12. Os participantes em contato próximo com qualquer pessoa que tenha um sistema imunológico gravemente enfraquecido não devem receber LAIV
13. Malignidade, exceto células escamosas ou câncer de pele basocelular (inclui tumores sólidos, como câncer de mama ou câncer de próstata com recorrência no último ano e qualquer câncer hematológico, como leucemia).
14. Doença autoimune (incluindo artrite reumatóide tratada com medicação imunossupressora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, na opinião do investigador, pode comprometer a segurança do voluntário ou o cumprimento do protocolo.
15. História de discrasias sanguíneas, doença renal ou hemoglobinopatias que requerem acompanhamento médico regular ou hospitalização durante o ano anterior
16. O uso de qualquer medicamento anticoagulante, como Coumadin ou Lovenox, ou agentes antiplaquetários, como aspirina (exceto até 325 mg por dia), Plavix ou Aggrenox deve ser revisado pelo investigador para determinar se isso afetaria a segurança do voluntário .
17. Recebimento de sangue ou hemoderivados nos últimos 6 meses ou uso planejado durante o estudo.
18. Condição médica ou psiquiátrica ou responsabilidades ocupacionais que impedem o cumprimento do protocolo pelo participante
19. Recebimento da vacina inativada 14 dias antes da inscrição no estudo ou vacinações planejadas antes da conclusão da última visita (dia ~28 após a vacinação do estudo)
20. Recebimento de vacina viva atenuada dentro de 60 dias antes da inscrição da vacinação planejada antes da conclusão da última visita (Dia ~28 após a vacinação do estudo)
21. Necessidade de imunização anti-alérgica (que não pode ser adiada) durante o período do estudo.
22. História da síndrome de Guillain-Barré
23. Mulher grávida ou lactante (NA para crianças do Grupo A)
24. Uso de agentes experimentais dentro de 30 dias antes da inscrição ou uso planejado durante o estudo.
25. Doação do equivalente a uma unidade de sangue dentro de 6 semanas antes da inscrição ou doação planejada antes da conclusão da última consulta.
26. Um membro atual da equipe de estudos clínicos.
27. Qualquer condição que, na opinião do investigador, possa interferir na segurança do voluntário, nos objetivos do estudo ou na capacidade do participante de entender ou cumprir o protocolo do estudo.