Skyddsmekanismer mot ett pandemiskt luftvägsvirus (SLVP024)

Inklusionskriterier:

1. I övrigt frisk, ambulant 2-8 år (Grupp A) eller 18-49 år (Grupp B).
2. Villig att slutföra processen för informerat samtycke (inklusive samtycke för minderåriga 7 år och äldre).
3. Tillgänglighet för uppföljning under den planerade varaktigheten av studien minst 28 dagar efter immunisering.
4. Acceptabel medicinsk historia genom granskning av inklusions- och uteslutningskriterier och vitala tecken.

Exklusions kriterier:

1. Tidigare vaccination utanför studier med nuvarande säsongsbundna TIV eller LAIV 2012-2013.
2. Allergi mot ägg eller äggprodukter, eller mot vaccinkomponenter, inklusive gentamicin, gelatin, arginin eller MSG (LAIV)
3. Livshotande reaktioner på tidigare influensavaccinationer
4. Astma eller historia av väsande andning
5. Aktiv systemisk eller allvarlig samtidig sjukdom, inklusive febersjukdom på vaccinationsdagen
6. Historik med immunbrist (inklusive HIV-infektion)
7. Känd eller misstänkt försämring av immunologisk funktion, inklusive, men inte begränsat till, kliniskt signifikant leversjukdom, diabetes mellitus behandlad med insulin, måttlig till svår njursjukdom, eller någon annan kronisk störning som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
8. Blodtryck >150 systoliskt eller >95 diastoliskt vid första studiebesöket och på vaccinationsdagen.
9. Sjukhusinläggning under det senaste året för kronisk hjärtsvikt eller emfysem.
10. Kronisk hepatit B eller C.
11. Nylig eller aktuell användning av immunsuppressiv medicin, inklusive systemiska glukokortikoider (kortikosteroidnässprayer och topikala steroider är tillåtna i alla grupper; användning av inhalerad steroid är inte tillåten)
12. Deltagare i nära kontakt med någon som har ett kraftigt försvagat immunförsvar ska inte få LAIV
13. Malignitet, annan än skivepitelcells- eller basalcellshudcancer (inkluderar solida tumörer som bröstcancer eller prostatacancer med återfall under det senaste året, och all hematologisk cancer som leukemi).
14. Autoimmun sjukdom (inklusive reumatoid artrit behandlad med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, metotrexat, prednison, Enbrel) som, enligt utredarens åsikt, kan äventyra volontärernas säkerhet eller överensstämmelse med protokollet.
15. Historik av bloddyskrasier, njursjukdomar eller hemoglobinopatier som kräver regelbunden medicinsk uppföljning eller sjukhusvistelse under det föregående året
16. Användning av antikoagulationsläkemedel som Coumadin eller Lovenox, eller trombocytdämpande medel som acetylsalicylsyra (förutom upp till 325 mg per dag), Plavix eller Aggrenox måste granskas av utredare för att avgöra om detta skulle påverka frivillighetens säkerhet .
17. Mottagande av blod eller blodprodukter inom de senaste 6 månaderna eller planerat att användas under studien.
18. Medicinskt eller psykiatriskt tillstånd eller yrkesansvar som hindrar deltagarna från att följa protokollet
19. Mottagande av inaktiverat vaccin 14 dagar före studieregistrering, eller planerade vaccinationer före avslutat sista besök (dag ~28 efter studievaccination)
20. Mottagande av levande, försvagat vaccin inom 60 dagar före inskrivning av planerad vaccination före avslutat sista besök (dag ~28 efter studievaccination)
21. Behov av allergivaccination (som inte kan skjutas upp) under studieperioden.
22. Historik om Guillain-Barrés syndrom
23. Gravid eller ammande kvinna (NA för barn i grupp A)
24. Användning av undersökningsmedel inom 30 dagar före inskrivning eller planerad användning under studien.
25. Donation av motsvarande en enhet blod inom 6 veckor före inskrivning eller planerad donation före slutförandet av det sista besöket.
26. En aktuell medlem av det kliniska studieteamet.
27. Alla tillstånd som, enligt utredarens åsikt, kan störa volontärernas säkerhet, studiemål eller deltagarens förmåga att förstå eller följa studieprotokollet.