Meccanismi protettivi contro un virus respiratorio pandemico (SLVP024)

Criterio di inclusione:

1. Altrimenti sano, deambulante 2-8 anni (Gruppo A) o 18-49 anni (Gruppo B).
2. Disponibilità a completare il processo di consenso informato (incluso il consenso per i minori di 7 anni e oltre).
3. Disponibilità al follow-up per la durata prevista dello studio almeno 28 giorni dopo l'immunizzazione.
4. Anamnesi accettabile mediante revisione dei criteri di inclusione ed esclusione e dei segni vitali.

Criteri di esclusione:

1. Precedente vaccinazione fuori studio con l'attuale TIV o LAIV stagionale 2012-2013.
2. Allergia alle uova o ai prodotti a base di uova o ai componenti del vaccino, tra cui gentamicina, gelatina, arginina o glutammato monosodico (LAIV)
3. Reazioni pericolose per la vita a precedenti vaccinazioni antinfluenzali
4. Asma o storia di respiro sibilante
5. Malattia sistemica attiva o grave concomitante, inclusa la malattia febbrile il giorno della vaccinazione
6. Storia di immunodeficienza (compresa l'infezione da HIV)
7. Compromissione nota o sospetta della funzione immunologica, inclusa, ma non limitata a, malattia epatica clinicamente significativa, diabete mellito trattato con insulina, malattia renale da moderata a grave o qualsiasi altro disturbo cronico che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza del volontario o il rispetto del protocollo.
8. Pressione sanguigna >150 sistolica o >95 diastolica alla prima visita dello studio e il giorno della vaccinazione.
9. Ricovero nell'ultimo anno per insufficienza cardiaca congestizia o enfisema.
10. Epatite cronica B o C.
11. Uso recente o attuale di farmaci immunosoppressori, compresi i glucocorticoidi sistemici (gli spray nasali a base di corticosteroidi e gli steroidi topici sono consentiti in tutti i gruppi; l'uso di steroidi per via inalatoria non è consentito)
12. I partecipanti a stretto contatto con chiunque abbia un sistema immunitario gravemente indebolito non dovrebbero ricevere LAIV
13. Tumori maligni, diversi dal carcinoma cutaneo a cellule squamose o basocellulari (inclusi tumori solidi come carcinoma mammario o carcinoma prostatico con recidiva nell'ultimo anno e qualsiasi tumore ematologico come la leucemia).
14. Malattia autoimmune (inclusa l'artrite reumatoide trattata con farmaci immunosoppressori come Plaquenil, metotrexato, prednisone, Enbrel) che, a parere dello sperimentatore, potrebbe mettere a repentaglio la sicurezza dei volontari o il rispetto del protocollo.
15. Storia di discrasie ematiche, malattie renali o emoglobinopatie che richiedono un regolare controllo medico o ricovero in ospedale durante l'anno precedente
16. L'uso di qualsiasi farmaco anticoagulante come Coumadin o Lovenox, o agenti antipiastrinici come l'aspirina (tranne fino a 325 mg. al giorno), Plavix o Aggrenox deve essere rivisto dallo sperimentatore per determinare se ciò potrebbe influire sulla sicurezza del volontario .
17. Ricezione di sangue o emoderivati ​​negli ultimi 6 mesi o pianificato utilizzato durante lo studio.
18. Condizioni mediche o psichiatriche o responsabilità professionali che precludono il rispetto del protocollo da parte dei partecipanti
19. Ricevimento del vaccino inattivato 14 giorni prima dell'iscrizione allo studio o vaccinazioni pianificate prima del completamento dell'ultima visita (giorno ~ 28 dopo la vaccinazione dello studio)
20. Ricezione del vaccino vivo attenuato entro 60 giorni prima dell'arruolamento della vaccinazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita (giorno ~ 28 dopo la vaccinazione dello studio)
21. Necessità di vaccinazione contro le allergie (che non può essere rinviata) durante il periodo di studio.
22. Storia della sindrome di Guillain-Barré
23. Donne in gravidanza o in allattamento (NA per i bambini del gruppo A)
24. Uso di agenti sperimentali entro 30 giorni prima dell'arruolamento o uso pianificato durante lo studio.
25. Donazione dell'equivalente di un'unità di sangue entro 6 settimane prima dell'arruolamento o donazione pianificata prima del completamento dell'ultima visita.
26. Un membro attuale del team dello studio clinico.
27. Qualsiasi condizione che, secondo l'opinione dello sperimentatore, potrebbe interferire con la sicurezza del volontario, gli obiettivi dello studio o la capacità del partecipante di comprendere o rispettare il protocollo dello studio.