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パンデミック呼吸器ウイルス (SLVP024) に対する保護メカニズム

2021年9月21日 更新者：Philip Grant、Stanford University

U19 インフルエンザ免疫: パンデミック呼吸器ウイルスに対する保護メカニズム。プロジェクト 1: インフルエンザに対する B 細胞免疫

この研究の目的は、鼻咽頭粘膜の上皮細胞および血中のヒトの免疫応答を調査し、比較することであり、成人および子供の弱毒化インフルエンザワクチン (LAIV) を生きています。

調査の概要

状態

完了

条件

介入・治療

詳細な説明

プロトコルの目的は、血液中の人間の自然免疫および適応免疫応答 (成人のみ) および鼻咽頭粘膜常在細胞を、成人と子供の両方で生きた弱毒化インフルエンザ ワクチン (LAIV) に調査することです。 研究者らは、呼吸器ウイルスの主要な標的である上気道（URT）上皮細胞と、免疫系の 2 つの主要な構成要素である B 細胞と T 細胞がインフルエンザワクチンにどのように反応するかを解明したいと考えています。

ボランティアは、2 つの年齢グループに登録されます。

グループ A: 2 歳から 8 歳までの 12 人の健康な非双子のボランティアに、季節限定の LAIV が与えられます。 各ボランティアは、合計 3 回の訪問を完了します。 ボランティアは、異なるスケジュール（1日目または2日目）で鼻咽頭スワブを収集するために、2つのサブグループA-1（n = 6）およびA-2（n = 6）に分けられます。 ボランティアは、都合の良いサンプリングに基づいてこれらのサブグループに割り当てられます。 両方のサブグループは、0 日目と 28 日目の訪問を完了し、免疫後 1 日目または 2 日目に 1 回の訪問を完了します。 検体には、サブグループ A1 の場合は 1 日目、サブグループ A-2 の場合は 2 日目、両方のサブグループの場合は 28 日目に採取された鼻咽頭スワブが含まれます。 この年齢層では血液サンプルは採取されません。

ACIP ガイドラインによると、インフルエンザワクチン接種歴のない小児には、最初の試験投与から少なくとも 28 日後に 2 回目のワクチン接種 (LAIV) が行われます。

グループ B: 18 歳から 49 歳までの 18 人の健康な双子ではないボランティアに、季節限定の LAIV ワクチンを接種します。 各ボランティアは、合計 5 回の訪問を完了します。 ボランティアは、鼻咽頭スワブと血液検体を異なるスケジュールで収集するために、B-1、B-2、およびB-3の3つのサブグループに分けられます（0日目から6時間目、1日目または2日目）。 ボランティアは、都合の良いサンプリングに基づいてこれらのサブグループに割り当てられます。 すべてのサブグループは、-7日目、免疫前0日目、7日目および28日目、および1つの追加の時点で訪問を完了します:サブグループB-1は0日目、免疫後6時間、サブグループB- 1日目に2個、2日目にサブグループB-3。

研究の種類

介入

入学 (実際)

18

段階

  • フェーズ 4

参加基準

研究者は、適格基準と呼ばれる特定の説明に適合する人を探します。これらの基準のいくつかの例は、人の一般的な健康状態または以前の治療です。

適格基準

就学可能な年齢

2年～49年 (アダルト、子供)

健康ボランティアの受け入れ

はい

受講資格のある性別

全て

説明

包含基準:

  1. それ以外は健康で、歩行可能な 2 ～ 8 歳 (グループ A) または 18 ～ 49 歳 (グループ B)。
  2. -インフォームドコンセントプロセスを完了する意思がある（7歳以上の未成年者の同意を含む）.
  3. -予防接種の少なくとも28日後の研究の計画期間中のフォローアップの利用可能性。
  4. -包含および除外基準とバイタルサインのレビューによる許容できる病歴。

除外基準:

  1. -現在の2012〜2013年の季節性TIVまたはLAIVによる事前のオフスタディワクチン接種。
  2. ゲンタマイシン、ゼラチン、アルギニン、MSG（LAIV）を含む、卵または卵製品、またはワクチン成分に対するアレルギー
  3. 以前のインフルエンザワクチン接種に対する生命を脅かす反応
  4. 喘息または喘鳴の病歴
  5. -予防接種当日の熱性疾患を含む、活動的な全身性または重篤な併発疾患
  6. -免疫不全の病歴（HIV感染を含む）
  7. -免疫機能の既知または疑われる障害には、臨床的に重要な肝疾患、インスリンで治療された真性糖尿病、中等度から重度の腎疾患、またはその他の慢性疾患が含まれます。またはプロトコルへの準拠。
  8. -最初の研究訪問時およびワクチン接種日の血圧> 150収縮期または> 95拡張期。
  9. -うっ血性心不全または肺気腫による過去1年間の入院。
  10. 慢性B型またはC型肝炎。
  11. -全身性グルココルチコイドを含む免疫抑制薬の最近または現在の使用（コルチコステロイド鼻スプレーおよび局所ステロイドはすべてのグループで許可されています;吸入ステロイドの使用は許可されていません）
  12. 免疫系が著しく弱まっている人と密接に接触している参加者は、LAIVを受けるべきではありません
  13. -扁平上皮細胞または基底細胞皮膚がん以外の悪性腫瘍（過去1年間に再発した乳がんまたは前立腺がんなどの固形腫瘍、および白血病などの血液がんを含む）。
  14. -自己免疫疾患（プラケニル、メトトレキサート、プレドニゾン、エンブレルなどの免疫抑制薬で治療された関節リウマチを含む）、治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性またはプロトコルの遵守を危険にさらす可能性があります。
  15. -血液疾患、腎疾患、または異常ヘモグロビン症の病歴 定期的な医学的フォローアップまたは前年の入院を必要とする
  16. Coumadin や Lovenox などの抗凝固薬、またはアスピリン (1 日あたり最大 325 mg を除く)、Plavix、または Aggrenox などの抗血小板薬の使用は、これがボランティアの安全に影響を与えるかどうかを判断するために、治験責任医師によってレビューされなければなりません。 .
  17. -過去6か月以内の血液または血液製剤の受領、または研究中に使用される予定。
  18. -参加者のプロトコルへの準拠を妨げる医学的または精神的状態または職業的責任
  19. 研究登録の14日前の不活化ワクチンの受領、または最後の訪問の完了前に計画されたワクチン接種（研究ワクチン接種後〜28日目）
  20. -最後の訪問が完了する前の計画されたワクチン接種の登録前の60日以内の弱毒化生ワクチンの受領（研究ワクチン接種後〜28日目）
  21. -研究期間中のアレルギー予防接種（延期できない）の必要性。
  22. ギラン・バレー症候群の病歴
  23. 妊娠中または授乳中の女性（グループAの子供はNA）
  24. -登録前30日以内の治験薬の使用または研究中の計画された使用。
  25. -登録前の6週間以内に1ユニットの血液に相当する寄付、または最後の訪問が完了する前に計画された寄付。
  26. 臨床研究チームの現在のメンバー。
  27. -治験責任医師の意見では、ボランティアの安全性、研究目的、または参加者が理解または遵守する能力を妨げる可能性のある状態 研究プロトコル。

研究計画

このセクションでは、研究がどのように設計され、研究が何を測定しているかなど、研究計画の詳細を提供します。

研究はどのように設計されていますか？

デザインの詳細

  • 主な目的：BASIC_SCIENCE
  • 割り当て：非ランダム化
  • 介入モデル：平行
  • マスキング：なし

武器と介入

参加者グループ / アーム
介入・治療
他の：グループ A: 2 歳から 8 歳の健康な非双子
参加者には、季節限定の弱毒生インフルエンザ ワクチン (LAIV)、FluMist® が投与されます。 インフルエンザワクチン接種歴のない小児には、最初の試験投与から少なくとも 28 日後に LAIV の 2 回目の投与を行います。
生物学的：フルミスト®
インフルエンザウイルス生ワクチン 鼻腔内スプレー
他の：グループ B: 18 ～ 49 歳の健康で双子ではない
参加者には、季節限定の LAIV、FluMist® が提供されます。
生物学的：フルミスト®
インフルエンザウイルス生ワクチン 鼻腔内スプレー

この研究は何を測定していますか？

主要な結果の測定

結果測定
時間枠
インフルエンザワクチンを接種した各アームの参加者数
時間枠：0日目～28日目
0日目～28日目

二次結果の測定

結果測定
時間枠
関連する有害事象のある参加者の数
時間枠：免疫後0～28日目
免疫後0～28日目

協力者と研究者

ここでは、この調査に関係する人々や組織を見つけることができます。

スポンサー

Stanford University

協力者

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

研究記録日

これらの日付は、ClinicalTrials.gov への研究記録と要約結果の提出の進捗状況を追跡します。研究記録と報告された結果は、国立医学図書館 (NLM) によって審査され、公開 Web サイトに掲載される前に、特定の品質管理基準を満たしていることが確認されます。

主要日程の研究

研究開始

2012年10月1日

一次修了 (実際)

2012年11月1日

研究の完了 (実際)

2012年11月1日

試験登録日

最初に提出

2017年1月13日

QC基準を満たした最初の提出物

2017年1月17日

最初の投稿 (見積もり)

2017年1月18日

学習記録の更新

投稿された最後の更新 (実際)

2021年10月18日

QC基準を満たした最後の更新が送信されました

2021年9月21日

最終確認日

2017年1月1日

詳しくは

本研究に関する用語

キーワード

追加の関連 MeSH 用語

その他の研究ID番号

  • SU-24965
  • U19AI057229-07 (NIH（アメリカ国立衛生研究所）)

個々の参加者データ (IPD) の計画

個々の参加者データ (IPD) を共有する予定はありますか?

いいえ

この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。

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