Защитные механизмы против пандемического респираторного вируса (SLVP024)

Критерии включения:

1. В остальном здоров, амбулаторный 2-8 лет (группа А) или 18-49 лет (группа В).
2. Готовы пройти процесс получения информированного согласия (включая согласие для несовершеннолетних в возрасте 7 лет и старше).
3. Доступность для последующего наблюдения на планируемую продолжительность исследования не менее 28 дней после иммунизации.
4. Приемлемый медицинский анамнез путем рассмотрения критериев включения и исключения и основных показателей жизнедеятельности.

Критерий исключения:

1. Предшествующая вакцинация вне исследования текущей сезонной вакциной TIV или LAIV 2012–2013 гг.
2. Аллергия на яйца или яичные продукты или на компоненты вакцины, включая гентамицин, желатин, аргинин или глутамат натрия (ЖГВ)
3. Угрожающие жизни реакции на предыдущие вакцинации против гриппа
4. Астма или хрипы в анамнезе
5. Активное системное или серьезное сопутствующее заболевание, включая лихорадку в день вакцинации.
6. Иммунодефицит в анамнезе (включая ВИЧ-инфекцию)
7. Известное или предполагаемое нарушение иммунологических функций, включая, помимо прочего, клинически значимое заболевание печени, сахарный диабет, леченный инсулином, заболевание почек средней или тяжелой степени или любое другое хроническое заболевание, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольца. или соблюдение протокола.
8. Артериальное давление > 150 систолического или > 95 диастолического при первом посещении исследования и в день вакцинации.
9. Госпитализация в прошлом году по поводу застойной сердечной недостаточности или эмфиземы легких.
10. Хронический гепатит В или С.
11. Недавнее или текущее использование иммунодепрессантов, включая системные глюкокортикоиды (кортикостероидные назальные спреи и топические стероиды разрешены во всех группах; использование ингаляционных стероидов недопустимо)
12. Участники, находящиеся в тесном контакте с кем-либо, у кого сильно ослаблена иммунная система, не должны получать LAIV.
13. Злокачественное новообразование, отличное от плоскоклеточного или базальноклеточного рака кожи (включая солидные опухоли, такие как рак молочной железы или рак предстательной железы с рецидивом в прошлом году, и любой гематологический рак, такой как лейкемия).
14. Аутоиммунное заболевание (в том числе ревматоидный артрит, лечение иммунодепрессантами, такими как Плаквенил, метотрексат, преднизолон, Энбрел), которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность добровольцев или соблюдение протокола.
15. Дискразии крови, заболевания почек или гемоглобинопатии в анамнезе, требующие регулярного медицинского наблюдения или госпитализации в течение предыдущего года
16. Использование любых антикоагулянтов, таких как Coumadin или Lovenox, или антиагрегантов, таких как аспирин (за исключением до 325 мг в день), Plavix или Aggrenox, должно быть рассмотрено исследователем, чтобы определить, повлияет ли это на безопасность добровольца. .
17. Получение крови или продуктов крови в течение последних 6 месяцев или запланированное использование во время исследования.
18. Медицинское или психиатрическое состояние или профессиональные обязанности, препятствующие соблюдению участником протокола
19. Получение инактивированной вакцины за 14 дней до включения в исследование или запланированные прививки до завершения последнего визита (дня ~28 после вакцинации в исследовании)
20. Получение живой аттенуированной вакцины в течение 60 дней до включения в плановую вакцинацию до завершения последнего визита (День ~28 после вакцинации в исследовании)
21. Необходимость вакцинации от аллергии (которую нельзя отложить) в период исследования.
22. История синдрома Гийена-Барре
23. Беременная или кормящая женщина (нет данных для детей группы А)
24. Использование исследуемых агентов в течение 30 дней до включения или запланированное использование во время исследования.
25. Донорство эквивалента единицы крови в течение 6 недель до регистрации или запланированное донорство до завершения последнего визита.
26. Действующий член группы клинических исследований.
27. Любое состояние, которое, по мнению исследователя, может повлиять на безопасность добровольца, цели исследования или способность участника понять или соблюдать протокол исследования.