Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Mechanizmy ochronne przeciwko pandemicznemu wirusowi oddechowemu (SLVP024)

21 września 2021 zaktualizowane przez: Philip Grant, Stanford University

U19 Odporność na grypę: mechanizmy ochronne przed pandemicznym wirusem oddechowym. Projekt 1: Odporność komórek B na grypę

Celem pracy jest zbadanie i porównanie odpowiedzi immunologicznej człowieka w komórkach nabłonka błony śluzowej jamy nosowo-gardłowej oraz we krwi na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) u dorosłych i dzieci.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

Celem protokołu jest zbadanie ludzkich wrodzonych i adaptacyjnych odpowiedzi immunologicznych we krwi (tylko u dorosłych) i komórkach rezydentnych błony śluzowej nosa i gardła na żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV) zarówno u dorosłych, jak iu dzieci. Badacze mają nadzieję dowiedzieć się, w jaki sposób komórki nabłonka górnych dróg oddechowych (URT), główny cel wirusów układu oddechowego, oraz limfocyty B i limfocyty T, dwa główne składniki układu odpornościowego, reagują na szczepionkę przeciw grypie.

Wolontariusze będą zapisani w dwóch grupach wiekowych:

Grupa A: Maksymalnie 12 zdrowych ochotników w wieku od 2 do 8 lat, którzy nie są bliźniakami, otrzyma sezonowy LAIV. Każdy wolontariusz odbędzie w sumie 3 wizyty. Ochotnicy zostaną podzieleni na 2 podgrupy A-1 (n=6) i A-2 (n=6) w celu pobrania wymazów z jamy nosowo-gardłowej w różnych terminach (Dzień 1 lub Dzień 2). Wolontariusze zostaną przydzieleni do tych podgrup na podstawie doboru próby. Obie podgrupy zakończą wizyty w Dniu 0 i Dniu 28 oraz jedną wizytę w Dniu 1 lub Dniu 2 po immunizacji. Próbki będą obejmować wymazy z jamy nosowo-gardłowej pobrane w dniu 1 dla podgrupy A1 iw dniu 2 dla podgrupy A-2 oraz w dniu 28 dla obu podgrup. W tej grupie wiekowej nie będą pobierane próbki krwi.

Zgodnie z wytycznymi ACIP, dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciw grypie, otrzymają drugą dawkę szczepionki (LAIV) co najmniej 28 dni po pierwszej dawce badanej.

Grupa B: Maksymalnie 18 zdrowych ochotników, którzy nie są bliźniakami, w wieku 18-49 lat, otrzyma sezonową szczepionkę LAIV. Każdy wolontariusz odbędzie w sumie 5 wizyt. Ochotnicy zostaną podzieleni na 3 podgrupy B-1, B-2 i B-3 w celu pobrania wymazów z nosogardzieli i próbek krwi w różnych terminach (dzień 0-6 godz., dzień 1 lub dzień 2). Wolontariusze zostaną przydzieleni do tych podgrup na podstawie doboru próby. Wszystkie podgrupy zakończą wizyty w Dniu -7, Dniu 0 przed immunizacją, Dniu 7 i Dniu 28 oraz 1 dodatkowym punkcie czasowym: Podgrupa B-1 w Dniu 0, 6 godzin po immunizacji, Podgrupa B- 2 w dniu 1 i podgrupa B-3 w dniu 2. Wymaz z nosogardzieli zostanie pobrany podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia 0 (linia bazowa) i dnia 7. Próbka krwi zostanie pobrana podczas każdej wizyty z wyjątkiem dnia -7

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

18

Faza

  • Faza 4

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

2 lata do 49 lat (DOROSŁY, DZIECKO)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Wszystko

Opis

Kryteria przyjęcia:

  1. Poza tym zdrowe, poruszające się w wieku 2-8 lat (Grupa A) lub 18-49 lat (Grupa B).
  2. Chęć przejścia procesu świadomej zgody (w tym zgody dla nieletnich w wieku 7 lat i starszych).
  3. Dostępność do obserwacji przez planowany czas trwania badania co najmniej 28 dni po immunizacji.
  4. Akceptowalna historia medyczna na podstawie przeglądu kryteriów włączenia i wyłączenia oraz parametrów życiowych.

Kryteria wyłączenia:

  1. Wcześniejsze szczepienie poza badaniem aktualnym sezonowym TIV lub LAIV z lat 2012-2013.
  2. Alergia na jaja lub produkty jajeczne lub składniki szczepionki, w tym gentamycynę, żelatynę, argininę lub MSG (LAIV)
  3. Zagrażające życiu reakcje na poprzednie szczepienia przeciw grypie
  4. Astma lub historia świszczącego oddechu
  5. Czynna choroba ogólnoustrojowa lub ciężka współistniejąca choroba, w tym choroba przebiegająca z gorączką w dniu szczepienia
  6. Historia niedoboru odporności (w tym zakażenia wirusem HIV)
  7. Znane lub podejrzewane upośledzenie funkcji immunologicznych, w tym między innymi klinicznie istotna choroba wątroby, cukrzyca leczona insuliną, umiarkowana do ciężkiej choroba nerek lub inne przewlekłe schorzenie, które w opinii badacza może zagrozić bezpieczeństwu ochotnika lub zgodność z protokołem.
  8. Ciśnienie krwi >150 skurczowe lub >95 rozkurczowe podczas pierwszej wizyty w ramach badania oraz w dniu szczepienia.
  9. Hospitalizacja w ciągu ostatniego roku z powodu zastoinowej niewydolności serca lub rozedmy płuc.
  10. Przewlekłe wirusowe zapalenie wątroby typu B lub C.
  11. Niedawne lub obecne stosowanie leków immunosupresyjnych, w tym glikokortykosteroidów ogólnoustrojowych (kortykosteroidy w aerozolu do nosa i miejscowe steroidy są dozwolone we wszystkich grupach; stosowanie steroidów wziewnych jest niedozwolone)
  12. Uczestnicy mający bliski kontakt z kimkolwiek, kto ma poważnie osłabiony układ odpornościowy, nie powinni otrzymywać LAIV
  13. Nowotwór złośliwy, inny niż rak płaskonabłonkowy lub podstawnokomórkowy skóry (obejmuje guzy lite, takie jak rak piersi lub rak prostaty z nawrotem w ciągu ostatniego roku oraz wszelkie nowotwory hematologiczne, takie jak białaczka).
  14. Choroby autoimmunologiczne (w tym reumatoidalne zapalenie stawów leczone lekami immunosupresyjnymi, takimi jak Plaquenil, metotreksat, prednizon, Enbrel), które w opinii badacza mogą zagrażać bezpieczeństwu ochotnika lub przestrzeganiu protokołu.
  15. Historia dyskrazji krwi, chorób nerek lub hemoglobinopatii wymagających regularnej kontroli medycznej lub hospitalizacji w ciągu poprzedniego roku
  16. Stosowanie jakichkolwiek leków przeciwzakrzepowych, takich jak Coumadin lub Lovenox, lub leków przeciwpłytkowych, takich jak aspiryna (z wyjątkiem dawek do 325 mg na dzień), Plavix lub Aggrenox, musi zostać zweryfikowane przez badacza w celu ustalenia, czy wpłynie to na bezpieczeństwo ochotnika .
  17. Otrzymanie krwi lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy lub planowanego użycia podczas badania.
  18. Stan medyczny lub psychiatryczny lub obowiązki zawodowe, które uniemożliwiają uczestnikowi przestrzeganie protokołu
  19. Otrzymanie szczepionki inaktywowanej 14 dni przed włączeniem do badania lub planowane szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty (dzień ~28 po szczepieniu w ramach badania)
  20. Otrzymanie żywej, atenuowanej szczepionki w ciągu 60 dni przed włączeniem planowanego szczepienia przed zakończeniem ostatniej wizyty (dzień ~28 po szczepieniu w ramach badania)
  21. Konieczność szczepienia przeciwalergicznego (którego nie można odroczyć) w okresie badania.
  22. Historia zespołu Guillain-Barré
  23. Kobieta w ciąży lub karmiąca piersią (nie dotyczy dzieci z grupy A)
  24. Wykorzystanie środków badawczych w ciągu 30 dni przed rejestracją lub planowanym użyciem podczas badania.
  25. Oddanie równowartości jednostki krwi w ciągu 6 tygodni przed zapisem lub planowane oddanie przed zakończeniem ostatniej wizyty.
  26. Aktualny członek zespołu badań klinicznych.
  27. Każdy stan, który w opinii badacza może zakłócać bezpieczeństwo ochotnika, cele badania lub zdolność uczestnika do zrozumienia lub przestrzegania protokołu badania.

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: PODSTAWOWA NAUKA
  • Przydział: NIE_RANDOMIZOWANE
  • Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
  • Maskowanie: NIC

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
INNY: Grupa A: zdrowe niebliźnięta w wieku 2-8 lat
Uczestnicy otrzymają sezonową, żywą, atenuowaną szczepionkę przeciw grypie (LAIV), FluMist®. Dzieci, które nie były wcześniej szczepione przeciwko grypie, otrzymają drugą dawkę LAIV co najmniej 28 dni po pierwszej dawce badanej.
Biologiczny: FluMist®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi grypy, spray donosowy
INNY: Grupa B: zdrowe niebliźnięta w wieku 18-49 lat
Uczestnicy otrzymają sezonowy LAIV, FluMist®.
Biologiczny: FluMist®
Żywa szczepionka przeciwko wirusowi grypy, spray donosowy

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z każdej grupy, którzy otrzymali szczepionkę przeciw grypie
Ramy czasowe: Dzień od 0 do 28
Dzień od 0 do 28

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Ramy czasowe
Liczba uczestników z powiązanymi zdarzeniami niepożądanymi
Ramy czasowe: Dzień 0 do 28 po immunizacji
Dzień 0 do 28 po immunizacji

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Stanford University

Współpracownicy

National Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 października 2012

Zakończenie podstawowe (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Ukończenie studiów (RZECZYWISTY)

1 listopada 2012

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

13 stycznia 2017

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

17 stycznia 2017

Pierwszy wysłany (OSZACOWAĆ)

18 stycznia 2017

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)

18 października 2021

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

21 września 2021

Ostatnia weryfikacja

1 stycznia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • SU-24965
  • U19AI057229-07 (NIH)

Plan dla danych uczestnika indywidualnego (IPD)

Planujesz udostępniać dane poszczególnych uczestników (IPD)?

NIE

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na Grypa

Badania kliniczne na FluMist®

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Israel

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj