Beskyttelsesmekanismer mod en pandemisk luftvejsvirus (SLVP024)

Inklusionskriterier:

1. Ellers rask, ambulant 2-8 år gammel (Gruppe A) eller 18-49 år (Gruppe B).
2. Villig til at fuldføre processen med informeret samtykke (inklusive samtykke for mindreårige på 7 år og derover).
3. Tilgængelighed for opfølgning i den planlagte varighed af undersøgelsen mindst 28 dage efter immunisering.
4. Acceptabel sygehistorie ved gennemgang af inklusions- og eksklusionskriterier og vitale tegn.

Ekskluderingskriterier:

1. Forudgående vaccination uden for studiet med den nuværende 2012-2013 sæsonbestemte TIV eller LAIV.
2. Allergi over for æg eller ægprodukter eller over for vaccinekomponenter, herunder gentamicin, gelatine, arginin eller MSG (LAIV)
3. Livstruende reaktioner på tidligere influenzavaccinationer
4. Astma eller historie med hvæsende vejrtrækning
5. Aktiv systemisk eller alvorlig samtidig sygdom, herunder febril sygdom på vaccinationsdagen
6. Anamnese med immundefekt (inklusive HIV-infektion)
7. Kendt eller formodet svækkelse af immunologisk funktion, herunder, men ikke begrænset til, klinisk signifikant leversygdom, diabetes mellitus behandlet med insulin, moderat til svær nyresygdom eller enhver anden kronisk lidelse, som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed i fare eller overholdelse af protokollen.
8. Blodtryk >150 systolisk eller >95 diastolisk ved første studiebesøg og på vaccinationsdagen.
9. Indlæggelse inden for det seneste år for kongestiv hjertesvigt eller emfysem.
10. Kronisk hepatitis B eller C.
11. Nylig eller aktuel brug af immunsuppressiv medicin, herunder systemiske glukokortikoider (kortikosteroid næsespray og topikale steroider er tilladt i alle grupper; brug af inhaleret steroid er ikke tilladt)
12. Deltagere i tæt kontakt med nogen, der har et stærkt svækket immunsystem, bør ikke modtage LAIV
13. Malignitet, bortset fra pladecelle- eller basalcellehudkræft (omfatter solide tumorer såsom brystkræft eller prostatacancer med tilbagevenden inden for det seneste år, og enhver hæmatologisk cancer såsom leukæmi).
14. Autoimmun sygdom (herunder leddegigt behandlet med immunsuppressiv medicin såsom Plaquenil, methotrexat, prednison, Enbrel), som efter investigatorens mening kan bringe frivilliges sikkerhed eller overholdelse af protokollen i fare.
15. Anamnese med bloddyskrasier, nyresygdomme eller hæmoglobinopatier, der kræver regelmæssig medicinsk opfølgning eller indlæggelse i løbet af det foregående år
16. Brug af anti-koagulationsmedicin såsom Coumadin eller Lovenox, eller trombocythæmmende midler såsom aspirin (undtagen op til 325 mg pr. dag), Plavix eller Aggrenox skal gennemgås af investigator for at afgøre, om dette vil påvirke den frivilliges sikkerhed .
17. Modtagelse af blod eller blodprodukter inden for de seneste 6 måneder eller planlagt brugt under undersøgelsen.
18. Medicinsk eller psykiatrisk tilstand eller erhvervsmæssigt ansvar, der udelukker deltagerens overholdelse af protokollen
19. Modtagelse af inaktiveret vaccine 14 dage før studietilmelding eller planlagte vaccinationer før afslutning af sidste besøg (dag ~28 efter studievaccination)
20. Modtagelse af levende, svækket vaccine inden for 60 dage før tilmelding af planlagt vaccination før afslutning af sidste besøg (dag ~28 efter undersøgelsesvaccination)
21. Behov for allergivaccination (der ikke kan udskydes) i undersøgelsesperioden.
22. Historie om Guillain-Barrés syndrom
23. Gravid eller ammende kvinde (NA for børn i gruppe A)
24. Brug af forsøgsmidler inden for 30 dage før tilmelding eller planlagt brug under undersøgelsen.
25. Donation af hvad der svarer til en enhed blod inden for 6 uger før tilmelding eller planlagt donation før afslutning af det sidste besøg.
26. Et nuværende medlem af det kliniske undersøgelsesteam.
27. Enhver tilstand, som efter investigatorens mening kan forstyrre frivilliges sikkerhed, undersøgelsens mål eller deltagerens evne til at forstå eller overholde undersøgelsesprotokollen.