Beschermingsmechanismen tegen een pandemisch ademhalingsvirus (SLVP024)

Inclusiecriteria:

1. Verder gezond, ambulant 2-8 jaar oud (Groep A) of 18-49 jaar oud (Groep B).
2. Bereid om het geïnformeerde toestemmingsproces te voltooien (inclusief instemming voor minderjarigen van 7 jaar en ouder).
3. Beschikbaarheid voor follow-up gedurende de geplande duur van de studie, ten minste 28 dagen na immunisatie.
4. Aanvaardbare medische geschiedenis door beoordeling van opname- en uitsluitingscriteria en vitale functies.

Uitsluitingscriteria:

1. Voorafgaande vaccinatie buiten de studie met de huidige seizoensgebonden TIV of LAIV 2012-2013.
2. Allergie voor eieren of eiproducten, of voor vaccincomponenten, waaronder gentamicine, gelatine, arginine of MSG (LAIV)
3. Levensbedreigende reacties op eerdere griepvaccinaties
4. Astma of een voorgeschiedenis van piepende ademhaling
5. Actieve systemische of ernstige gelijktijdige ziekte, waaronder koortsachtige ziekte op de dag van vaccinatie
6. Geschiedenis van immunodeficiëntie (inclusief HIV-infectie)
7. Bekende of vermoede stoornis van de immunologische functie, waaronder, maar niet beperkt tot, klinisch significante leverziekte, diabetes mellitus behandeld met insuline, matige tot ernstige nierziekte of enige andere chronische aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers in gevaar kan brengen of naleving van het protocol.
8. Bloeddruk >150 systolisch of >95 diastolisch bij het eerste studiebezoek en op de dag van vaccinatie.
9. Ziekenhuisopname in het afgelopen jaar voor congestief hartfalen of emfyseem.
10. Chronische hepatitis B of C.
11. Recent of huidig ​​gebruik van immunosuppressiva, waaronder systemische glucocorticoïden (neussprays met corticosteroïden en lokale steroïden zijn toegestaan ​​in alle groepen; gebruik van geïnhaleerde steroïden is niet toegestaan)
12. Deelnemers die in nauw contact staan ​​met iemand die een ernstig verzwakt immuunsysteem heeft, mogen geen LAIV krijgen
13. Maligniteit, anders dan plaveiselcel- of basaalcelhuidkanker (inclusief solide tumoren zoals borstkanker of prostaatkanker met recidief in het afgelopen jaar, en elke hematologische kanker zoals leukemie).
14. Auto-immuunziekte (waaronder reumatoïde artritis behandeld met immunosuppressieve medicatie zoals Plaquenil, methotrexaat, prednison, Enbrel) die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van vrijwilligers of naleving van het protocol in gevaar kan brengen.
15. Voorgeschiedenis van bloeddyscrasieën, nierziekte of hemoglobinopathieën waarvoor regelmatige medische controle of ziekenhuisopname in het voorgaande jaar nodig was
16. Het gebruik van antistollingsmedicatie zoals Coumadin of Lovenox, of bloedplaatjesaggregatieremmers zoals aspirine (behalve tot 325 mg per dag), Plavix of Aggrenox moet door de onderzoeker worden beoordeeld om te bepalen of dit de veiligheid van de vrijwilliger zou beïnvloeden. .
17. Ontvangst van bloed of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
18. Medische of psychiatrische aandoening of beroepsmatige verantwoordelijkheden die verhinderen dat de deelnemer het protocol naleeft
19. Ontvangst van het geïnactiveerde vaccin 14 dagen voorafgaand aan de studie-inschrijving, of geplande vaccinaties voorafgaand aan de voltooiing van het laatste bezoek (dag ~28 na de studievaccinatie)
20. Ontvangst van levend, verzwakt vaccin binnen 60 dagen voorafgaand aan registratie van geplande vaccinatie voorafgaand aan voltooiing van laatste bezoek (dag ~28 na studievaccinatie)
21. Behoefte aan allergie-immunisatie (die niet kan worden uitgesteld) tijdens de studieperiode.
22. Geschiedenis van het Guillain-Barré-syndroom
23. Zwangere of zogende vrouw (NA voor kinderen in groep A)
24. Gebruik van onderzoeksmiddelen binnen 30 dagen voorafgaand aan inschrijving of gepland gebruik tijdens het onderzoek.
25. Donatie van het equivalent van een bloedeenheid binnen 6 weken voorafgaand aan inschrijving of geplande donatie voorafgaand aan voltooiing van het laatste bezoek.
26. Een huidig ​​lid van het klinische onderzoeksteam.
27. Elke aandoening die, naar de mening van de onderzoeker, de veiligheid van de vrijwilliger, de onderzoeksdoelstellingen of het vermogen van de deelnemer om het onderzoeksprotocol te begrijpen of na te leven, kan verstoren.