Mecanismos de Protección Contra un Virus Respiratorio Pandémico (SLVP024)

Criterios de inclusión:

1. Por lo demás sano, ambulatorio de 2 a 8 años (Grupo A) o de 18 a 49 años (Grupo B).
2. Dispuesto a completar el proceso de consentimiento informado (incluido el asentimiento para menores de 7 años o más).
3. Disponibilidad para el seguimiento durante la duración planificada del estudio al menos 28 días después de la inmunización.
4. Historia clínica aceptable mediante revisión de criterios de inclusión y exclusión y signos vitales.

Criterio de exclusión:

1. Vacunación previa fuera del estudio con la TIV o LAIV estacional actual de 2012-2013.
2. Alergia al huevo o a los productos de huevo, o a los componentes de la vacuna, incluida la gentamicina, la gelatina, la arginina o el glutamato monosódico (LAIV)
3. Reacciones potencialmente mortales a vacunas contra la influenza anteriores
4. Asma o antecedentes de sibilancias
5. Enfermedad sistémica activa o grave concurrente, incluida la enfermedad febril el día de la vacunación
6. Antecedentes de inmunodeficiencia (incluida la infección por VIH)
7. Deterioro conocido o sospechado de la función inmunológica, que incluye, entre otros, enfermedad hepática clínicamente significativa, diabetes mellitus tratada con insulina, enfermedad renal de moderada a grave o cualquier otro trastorno crónico que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios. o el cumplimiento del protocolo.
8. Presión arterial >150 sistólica o >95 diastólica en la primera visita del estudio y el día de la vacunación.
9. Hospitalización en el último año por insuficiencia cardíaca congestiva o enfisema.
10. Hepatitis crónica B o C.
11. Uso reciente o actual de medicamentos inmunosupresores, incluidos los glucocorticoides sistémicos (los aerosoles nasales de corticosteroides y los esteroides tópicos están permitidos en todos los grupos; el uso de esteroides inhalados no está permitido)
12. Los participantes que estén en contacto cercano con cualquier persona que tenga un sistema inmunitario severamente debilitado no deben recibir LAIV.
13. Neoplasia maligna, distinta del cáncer de piel de células escamosas o de células basales (incluye tumores sólidos como el cáncer de mama o el cáncer de próstata con recurrencia en el último año y cualquier cáncer hematológico como la leucemia).
14. Enfermedad autoinmune (incluida la artritis reumatoide tratada con medicación inmunosupresora como Plaquenil, metotrexato, prednisona, Enbrel) que, en opinión del investigador, podría poner en peligro la seguridad de los voluntarios o el cumplimiento del protocolo.
15. Antecedentes de discrasias sanguíneas, enfermedad renal o hemoglobinopatías que requirieron seguimiento médico regular u hospitalización durante el año anterior
16. El investigador debe revisar el uso de cualquier medicamento anticoagulante como Coumadin o Lovenox, o agentes antiplaquetarios como la aspirina (excepto hasta 325 mg por día), Plavix o Aggrenox para determinar si esto afectaría la seguridad del voluntario. .
17. Recepción de sangre o productos sanguíneos en los últimos 6 meses o uso planificado durante el estudio.
18. Condición médica o psiquiátrica o responsabilidades laborales que impiden el cumplimiento del protocolo por parte del participante
19. Recepción de la vacuna inactivada 14 días antes de la inscripción en el estudio, o vacunas planificadas antes de completar la última visita (Día ~28 después de la vacunación en el estudio)
20. Recepción de vacuna viva atenuada dentro de los 60 días anteriores a la inscripción de la vacunación planificada antes de completar la última visita (Día ~28 después de la vacunación del estudio)
21. Necesidad de vacunación contra la alergia (que no se puede posponer) durante el período de estudio.
22. Historia del síndrome de Guillain-Barré
23. Mujer embarazada o lactante (NA para niños del Grupo A)
24. Uso de agentes en investigación dentro de los 30 días anteriores a la inscripción o uso planificado durante el estudio.
25. Donación del equivalente a una unidad de sangre dentro de las 6 semanas anteriores a la inscripción o donación planificada antes de completar la última visita.
26. Un miembro actual del equipo de estudio clínico.
27. Cualquier condición que, en opinión del investigador, pueda interferir con la seguridad del voluntario, los objetivos del estudio o la capacidad del participante para comprender o cumplir con el protocolo del estudio.