长间隙食管闭锁的个体化治疗
基于应激生物生长原理的长间隙食管闭锁个体化诊治
新生儿长间隙食管闭锁 (LGEA) 的治疗是新生儿手术中最具挑战性的先天性畸形之一。
通常食管的近端和远端段相距太远，导致一期吻合被遗弃。
因此，已经使用了各种技术，包括圆形和螺旋肌切开术、Foker 和 Kimura 伸长术以及胃肠置换术。
它们被广泛使用，但带来了更多的并发症和更低的有效性。
并且考虑到LGEA在全球范围内缺乏明确的诊断和治疗指南，我们准备采用术前阶段性应力功能程序进行近端和远端段的延长，然后获得对储袋状态的准确评估以实现个体化利用天然食管为 LGEA 患者建立食管连续性的诊断和治疗方案。
研究概览
详细说明
诊断为 LGEA（间隙距离>3.5cm）的患者将被接受到该计划。
入院后，患者将通过胃造口管进食，以保持营养状况得到良好控制。 将在上袋中持续抽吸以避免吸入性肺炎。
我们将设计一个带有压力感受器的探条。 然后压力功能将按以下步骤执行。 将设计的探条经口腔以一定的向下纵向力插入上食管囊内，通过组织拉伸和生长来增加食管长度，每次10-15分钟，一次/每天两次。 远端储袋的延长将通过胃造口术使用相同的布丁向上施加压力来实现，该程序将首先在 X 射线下进行操作，以避免受伤或形成假通道，然后可以在病房中进行。 间隙长度和造口袋的直径将每 1-2 周评估一次。 在伸长期间，持续维持上袋抽吸和营养支持。
当间隙距离足够短时，决定手术方式，包括端端吻合、Livadites、翻瓣和胸腔镜使用的选择。 该计划的目的是实现对 LGEA 患者的精准管理和治疗，并帮助推广新技术的使用。
研究类型
介入性
注册 (预期的)
30
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、200092
- Department of Pediatric Surgery
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 成人
- OLDER_ADULT
- 孩子
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 食管间隙长≥3.5cm的长间隙食管闭锁（LGEA）患者；
- 有（外）气管食管瘘（TEF）
排除标准：
- 不能接受阶段性应激函数的LGEA患者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
实验性的：阶段性应力函数
用于延长近端和远端段的术前分阶段应力功能程序，以实现利用天然食管建立食管连续性
|
用于延长近端和远端段的术前分阶段应力功能程序，以实现利用天然食管建立食管连续性
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
伸长法治愈LGEA患者数
大体时间：长达 3 年
|
提供使用延长技术的方法治愈 LGEA 的患者数
|
长达 3 年
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
LGEA 患者的数据收集
大体时间：长达 3 年
|
诊断情况，食管囊之间的间隙长度（厘米），操作方法，后续临床管理百分比的方式
|
长达 3 年
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Wang Jun, MD、Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- von Allmen D, Wijnen RM. Bridging the Gap in the Repair of Long-Gap Esophageal Atresia: Still Questions on Diagnostics and Treatment. Eur J Pediatr Surg. 2015 Aug;25(4):312-7. doi: 10.1055/s-0035-1562926. Epub 2015 Aug 24.
- Spitz L, Kiely EM, Drake DP, Pierro A. Long-gap oesophageal atresia. Pediatr Surg Int. 1996 Aug;11(7):462-5. doi: 10.1007/BF00180083. Epub 2013 Sep 21.
- Rothenberg SS, Flake AW. Experience with Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia in Neonates. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Nov;25(11):932-5. doi: 10.1089/lap.2015.0124. Epub 2015 Oct 20.
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2017年1月1日
初级完成 (预期的)
2019年10月1日
研究完成 (预期的)
2019年10月1日
研究注册日期
首次提交
2016年10月26日
首先提交符合 QC 标准的
2017年1月13日
首次发布 (估计)
2017年1月18日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2017年1月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年1月13日
最后验证
2016年10月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.