- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk utprøving NCT03023865
Individualisert behandling for langgap esophageal atresi
Individuell diagnose og behandling for langgap esophageal atresi basert på prinsippet om biologisk vekst under stress
Studieoversikt
Status
Forhold
Intervensjon / Behandling
Detaljert beskrivelse
Pasienter med diagnosen LGEA (gap avstand>3,5 cm) vil bli akseptert til programmet.
Etter å ha blitt akseptert til vårt senter, vil pasientene mates med gastrostomisonde for å holde ernæringsstatusen godt kontrollert. Kontinuerlig sug i den øvre posen vil bli brukt for å unngå aspirasjonspneumoni.
Vi skal designe en bouginage med baroreseptor. Deretter vil stressfunksjonen utføres som følgende trinn. Den utformede bouginagen vil bli satt inn i den øvre spiserørsposen gjennom munnhulen med en viss nedadgående langsgående kraft for å øke spiserørets lengde ved strekk og vekst av vev, det vil bli utført 10-15 minutter hver gang en/to ganger daglig. Mens forlengelsen av distal pose vil oppnås via gastrostomi ved bruk av samme bouginage for å gi oppovertrykk, vil programmet først opereres under røntgen for å unngå skade eller falsk passasjedannelse, det kan deretter utføres på avdelingen. Spalten lengde og diameteren på posen vil bli evaluert hver 1-2 uke. I løpet av forlengelsesperioden ble kontinuerlig suging av øvre pose og ernæringsstøtte opprettholdt.
Når gapavstanden er kort nok, vil operasjonsmetoden bli bestemt, inkludert ende-til-ende anastomose、Livadites、flip-flap og valg av torakoskopibruk. Formålet med programmet er å oppnå nøyaktig behandling og behandling for pasienter med LGEA og bidra til å fremme bruken av den nye teknologien.
Studietype
Registrering (Forventet)
Fase
- Ikke aktuelt
Kontakter og plasseringer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
- Department of Pediatric Surgery
-
-
Deltakelseskriterier
Kvalifikasjonskriterier
Alder som er kvalifisert for studier
- VOKSEN
- OLDER_ADULT
- BARN
Tar imot friske frivillige
Kjønn som er kvalifisert for studier
Beskrivelse
Inklusjonskriterier:
- Pasienter med lang gap esophageal atresi (LGEA) med gaplengde ≥3,5 cm;
- med (ut) trakeøsofageal fistel (TEF)
Ekskluderingskriterier:
- Pasienter med LGEA som ikke kan akseptere den iscenesatte stressfunksjonen
Studieplan
Hvordan er studiet utformet?
Designdetaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: NA
- Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
- Masking: INGEN
Våpen og intervensjoner
Deltakergruppe / Arm |
Intervensjon / Behandling |
---|---|
EKSPERIMENTELL: Iscenesatt stressfunksjon
En preoperativ iscenesatt stressfunksjonsprosedyre for forlengelse av de proksimale og distale segmentene for å oppnå utnyttelse av den opprinnelige spiserøret for å etablere esophageal kontinuitet
|
En preoperativ iscenesatt stressfunksjonsprosedyre for forlengelse av de proksimale og distale segmentene for å oppnå utnyttelse av den opprinnelige spiserøret for å etablere esophageal kontinuitet
|
Hva måler studien?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Antall pasienter med LGEA kurert ved forlengelsesmetoden
Tidsramme: opptil 3 år
|
Oppgi antall pasienter med LGEA kurert med metoden ved bruk av forlengelsesteknikk
|
opptil 3 år
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Tiltaksbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Datainnsamling av pasienter med LGEA
Tidsramme: opptil 3 år
|
Omstendigheter for diagnose, gap lengde i centimeter mellom esophageal poser, operasjonsmetode, modaliteter i prosent av oppfølging av klinisk behandling
|
opptil 3 år
|
Samarbeidspartnere og etterforskere
Etterforskere
- Studieleder: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine
Publikasjoner og nyttige lenker
Generelle publikasjoner
- von Allmen D, Wijnen RM. Bridging the Gap in the Repair of Long-Gap Esophageal Atresia: Still Questions on Diagnostics and Treatment. Eur J Pediatr Surg. 2015 Aug;25(4):312-7. doi: 10.1055/s-0035-1562926. Epub 2015 Aug 24.
- Spitz L, Kiely EM, Drake DP, Pierro A. Long-gap oesophageal atresia. Pediatr Surg Int. 1996 Aug;11(7):462-5. doi: 10.1007/BF00180083. Epub 2013 Sep 21.
- Rothenberg SS, Flake AW. Experience with Thoracoscopic Repair of Long Gap Esophageal Atresia in Neonates. J Laparoendosc Adv Surg Tech A. 2015 Nov;25(11):932-5. doi: 10.1089/lap.2015.0124. Epub 2015 Oct 20.
Studierekorddatoer
Studer hoveddatoer
Studiestart
Primær fullføring (FORVENTES)
Studiet fullført (FORVENTES)
Datoer for studieregistrering
Først innsendt
Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene
Først lagt ut (ANSLAG)
Oppdateringer av studieposter
Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)
Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene
Sist bekreftet
Mer informasjon
Begreper knyttet til denne studien
Nøkkelord
Ytterligere relevante MeSH-vilkår
Andre studie-ID-numre
- XH-16-033
Plan for individuelle deltakerdata (IPD)
Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?
IPD-planbeskrivelse
Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .
Kliniske studier på Esophageal atresi
-
University Hospital, LilleRekruttering
-
Zunyi Medical CollegeGuizhou Provincial People's Hospital; Binzhou Medical University; Union Hospital... og andre samarbeidspartnereAktiv, ikke rekrutterendeMedfødt esophageal atresiKina
-
Meyer Children's Hospital IRCCSRekrutteringAtresia esophagusItalia
-
Birmingham Women's and Children's NHS Foundation...Har ikke rekruttert ennåTrakeo-øsofageal fistel med atresi i spiserøretStorbritannia
-
Great Ormond Street Hospital for Children NHS Foundation...National Institute for Health Research, United KingdomRekrutteringEsophageal atresi med trakeøsofageal fistelStorbritannia
-
Cook Research IncorporatedFullførtAbnormiteter i fordøyelsessystemet | Esophageal atresi | Spiserørsforstyrrelser medfødtForente stater, Canada
-
Stanford UniversityThrasher Research FundFullførtEsophageal atresiForente stater
-
Medical University of GrazUkjentEsophageal atresiØsterrike
-
University Hospital, LilleInstitut National de la Santé Et de la Recherche Médicale, FranceRekrutteringEsophageal atresiFrankrike
-
Boston Children's HospitalUkjent
Kliniske studier på Iscenesatt stressfunksjon
-
Concordia University, MontrealCanadian Institutes of Health Research (CIHR)RekrutteringAldring | Aldersrelatert hørselstapCanada
-
Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University...Aktiv, ikke rekrutterendeADHD | Bare barnKina
-
University Hospital, Clermont-FerrandUkjentMenn i forhold | Par som har tatt hånd om medisinsk assistert til reproduksjonFrankrike
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK)Fullført
-
University of California, IrvineFullførtStress, psykologisk | Graviditetsrelatert | Insulinfølsomhet/resistens | Emosjonelt stress | Postprandial hyperglykemi | Glukoseintoleranse under graviditetForente stater
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisHar ikke rekruttert ennåHørselstap | Kognitiv funksjon | Utøvende funksjon | Vestibulær funksjonFrankrike
-
Universidade Federal de PernambucoFullførtRyggmargs-skade | Mannlig seksuell dysfunksjonBrasil
-
The University of Hong KongHar ikke rekruttert ennå
-
Massachusetts General HospitalUnited States Department of DefenseRekruttering
-
St. Justine's HospitalAlberta Children's HospitalFullført