Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Individualisert behandling for langgap esophageal atresi

13. januar 2017 oppdatert av: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Individuell diagnose og behandling for langgap esophageal atresi basert på prinsippet om biologisk vekst under stress

Behandling av long gap esophageal atresia (LGEA) hos nyfødte er en av de mest utfordrende medfødte misdannelsene ved neonatal kirurgi. Vanligvis er de proksimale og distale segmentene av spiserøret for langt fra hverandre, noe som fører til at primær anastomose forlates. Derfor har forskjellige teknikker blitt brukt, inkludert sirkulære og spiralmyotomier, Foker- og Kimura-forlengelse og gastrointestinal erstatning. De blir mye brukt, men gir flere komplikasjoner og mindre effektivitet. Og med tanke på fraværet av klare retningslinjer for diagnostisering og behandling av LGEA over hele verden, forbereder vi oss på å bruke en preoperativ stressfunksjonsprosedyre for forlengelse av de proksimale og distale segmentene, for deretter å oppnå en nøyaktig evaluering av posens status for å oppnå en individualisert protokoll for diagnose og behandling som bruker den opprinnelige spiserøret for å etablere spiserørskontinuitet for pasienter med LGEA.

Studieoversikt

Status

Ukjent

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Pasienter med diagnosen LGEA (gap avstand>3,5 cm) vil bli akseptert til programmet.

Etter å ha blitt akseptert til vårt senter, vil pasientene mates med gastrostomisonde for å holde ernæringsstatusen godt kontrollert. Kontinuerlig sug i den øvre posen vil bli brukt for å unngå aspirasjonspneumoni.

Vi skal designe en bouginage med baroreseptor. Deretter vil stressfunksjonen utføres som følgende trinn. Den utformede bouginagen vil bli satt inn i den øvre spiserørsposen gjennom munnhulen med en viss nedadgående langsgående kraft for å øke spiserørets lengde ved strekk og vekst av vev, det vil bli utført 10-15 minutter hver gang en/to ganger daglig. Mens forlengelsen av distal pose vil oppnås via gastrostomi ved bruk av samme bouginage for å gi oppovertrykk, vil programmet først opereres under røntgen for å unngå skade eller falsk passasjedannelse, det kan deretter utføres på avdelingen. Spalten lengde og diameteren på posen vil bli evaluert hver 1-2 uke. I løpet av forlengelsesperioden ble kontinuerlig suging av øvre pose og ernæringsstøtte opprettholdt.

Når gapavstanden er kort nok, vil operasjonsmetoden bli bestemt, inkludert ende-til-ende anastomose、Livadites、flip-flap og valg av torakoskopibruk. Formålet med programmet er å oppnå nøyaktig behandling og behandling for pasienter med LGEA og bidra til å fremme bruken av den nye teknologien.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Forventet)

30

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Kina
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

  • VOKSEN
  • OLDER_ADULT
  • BARN

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Pasienter med lang gap esophageal atresi (LGEA) med gaplengde ≥3,5 cm;
  • med (ut) trakeøsofageal fistel (TEF)

Ekskluderingskriterier:

  • Pasienter med LGEA som ikke kan akseptere den iscenesatte stressfunksjonen

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: NA
  • Intervensjonsmodell: SINGLE_GROUP
  • Masking: INGEN

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
EKSPERIMENTELL: Iscenesatt stressfunksjon
En preoperativ iscenesatt stressfunksjonsprosedyre for forlengelse av de proksimale og distale segmentene for å oppnå utnyttelse av den opprinnelige spiserøret for å etablere esophageal kontinuitet
Fremgangsmåte: Iscenesatt stressfunksjon
En preoperativ iscenesatt stressfunksjonsprosedyre for forlengelse av de proksimale og distale segmentene for å oppnå utnyttelse av den opprinnelige spiserøret for å etablere esophageal kontinuitet

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall pasienter med LGEA kurert ved forlengelsesmetoden
Tidsramme: opptil 3 år
Oppgi antall pasienter med LGEA kurert med metoden ved bruk av forlengelsesteknikk
opptil 3 år

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Datainnsamling av pasienter med LGEA
Tidsramme: opptil 3 år
Omstendigheter for diagnose, gap lengde i centimeter mellom esophageal poser, operasjonsmetode, modaliteter i prosent av oppfølging av klinisk behandling
opptil 3 år

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Etterforskere

  • Studieleder: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikasjoner og nyttige lenker

Den som er ansvarlig for å legge inn informasjon om studien leverer frivillig disse publikasjonene. Disse kan handle om alt relatert til studiet.

Generelle publikasjoner

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2017

Primær fullføring (FORVENTES)

1. oktober 2019

Studiet fullført (FORVENTES)

1. oktober 2019

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

26. oktober 2016

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Først lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (ANSLAG)

18. januar 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

13. januar 2017

Sist bekreftet

1. oktober 2016

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • XH-16-033

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

JA

IPD-planbeskrivelse

Del med perioden med stress påført, gapavstand mellom to esophageal segmenter, stresstrykk osv.

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere