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Individualisiertes Management für Long-Gap-Ösophagusatresie

13. Januar 2017 aktualisiert von: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Individualisierte Diagnose und Behandlung der Langspalt-Ösophagusatresie basierend auf dem Prinzip des biologischen Wachstums unter Stress

Die Behandlung der Long-Gap-Ösophagusatresie (LGEA) bei Neugeborenen ist eine der schwierigsten angeborenen Fehlbildungen in der Neugeborenenchirurgie. Meist liegen die proximalen und distalen Segmente der Speiseröhre zu weit auseinander, was dazu führt, dass die primäre Anastomose aufgegeben wird. Daher wurden verschiedene Techniken verwendet, einschließlich kreisförmiger und spiralförmiger Myotomien, Foker- und Kimura-Elongation und Magen-Darm-Ersatz. Sie sind weit verbreitet, bringen aber mehr Komplikationen und weniger Wirksamkeit mit sich. Und in Anbetracht des Fehlens einer eindeutigen Richtlinie für die Diagnose und Behandlung von LGEA weltweit bereiten wir uns darauf vor, ein präoperatives abgestuftes Belastungsfunktionsverfahren zur Verlängerung der proximalen und distalen Segmente anzuwenden, um dann eine genaue Bewertung des Pouch-Status zu erhalten, um eine Individualisierung zu erreichen Diagnose- und Behandlungsprotokoll unter Verwendung des nativen Ösophagus zur Herstellung der Ösophaguskontinuität bei Patienten mit LGEA.

Studienübersicht

Status

Unbekannt

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

Patienten mit der Diagnose LGEA (Spaltabstand > 3,5 cm) werden in das Programm aufgenommen.

Nach der Aufnahme in unser Zentrum werden die Patienten mit einer Gastrostomiesonde ernährt, um den Ernährungszustand gut unter Kontrolle zu halten. Es wird eine kontinuierliche Absaugung im oberen Beutel angewendet, um eine Aspirationspneumonie zu vermeiden.

Wir werden eine Bouginage mit Barorezeptor entwerfen. Dann wird die Belastungsfunktion wie folgt ausgeführt. Die entworfene Bouginage wird durch die Mundhöhle mit einer bestimmten nach unten gerichteten Längskraft in die obere Speiseröhrentasche eingeführt, um die Länge der Speiseröhre durch Gewebedehnung und -wachstum zu erhöhen. Sie wird jeweils 10-15 Minuten lang ein-/zweimal täglich durchgeführt. Während die Verlängerung des distalen Beutels über die Gastrostomie erreicht wird, wobei dieselbe Bougierung verwendet wird, um einen Aufwärtsdruck auszuüben, wird das Programm zunächst unter Röntgenstrahlen durchgeführt, um Verletzungen oder die Bildung falscher Passagen zu vermeiden, danach kann es auf der Station durchgeführt werden. Die Spaltlänge und der Durchmesser des Beutels werden alle 1-2 Wochen evaluiert. Während der Elongationsperiode wurden ein kontinuierliches Absaugen des oberen Beutels und eine Ernährungsunterstützung aufrechterhalten.

Wenn der Spaltabstand kurz genug ist, wird die Operationsmethode festgelegt, einschließlich End-zu-End-Anastomose, Livadites, Flip-Flap und Wahl der Thorakoskopie. Der Zweck des Programms besteht darin, ein exaktes Management und eine exakte Behandlung von Patienten mit LGEA zu erreichen und den Einsatz der neuen Technologie zu fördern.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

30

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

  • ERWACHSENE
  • OLDER_ADULT
  • KIND

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Patienten mit Ösophagusatresie mit langem Spalt (LGEA), deren Spaltlänge ≥3,5 cm beträgt;
  • mit (ohne) tracheoösophageale Fistel (TEF)

Ausschlusskriterien:

  • Patienten mit LGEA, die die inszenierte Stressfunktion nicht akzeptieren können

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Inszenierte Stressfunktion
Ein präoperatives gestuftes Belastungsfunktionsverfahren zur Verlängerung der proximalen und distalen Segmente, um die Nutzung des nativen Ösophagus zur Herstellung der Ösophaguskontinuität zu erreichen
Verfahren: Inszenierte Stressfunktion
Ein präoperatives gestuftes Belastungsfunktionsverfahren zur Verlängerung der proximalen und distalen Segmente, um die Nutzung des nativen Ösophagus zur Herstellung der Ösophaguskontinuität zu erreichen

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Anzahl der Patienten mit LGEA, die durch die Elongationsmethode geheilt wurden
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Geben Sie die Anzahl der Patienten mit LGEA an, die durch die Methode der Elongationstechnik geheilt wurden
bis 3 Jahre

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Datensammlung von Patienten mit LGEA
Zeitfenster: bis 3 Jahre
Diagnoseumstände，Spaltlänge in Zentimetern zwischen den Ösophagusbeuteln，Operationsmethode，Modalitäten in Prozent der klinischen Nachbehandlung
bis 3 Jahre

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Ermittler

  • Studienleiter: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2017

Primärer Abschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienabschluss (ERWARTET)

1. Oktober 2019

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

26. Oktober 2016

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

13. Januar 2017

Zuerst gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (SCHÄTZEN)

18. Januar 2017

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

13. Januar 2017

Zuletzt verifiziert

1. Oktober 2016

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • XH-16-033

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

JA

Beschreibung des IPD-Plans

Teilen Sie dies mit der Dauer der ausgeübten Belastung, dem Abstand zwischen zwei Ösophagussegmenten, dem Belastungsdruck usw

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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