Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Geïndividualiseerde behandeling voor slokdarmatresie met een lange opening

13 januari 2017 bijgewerkt door: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Geïndividualiseerde diagnose en behandeling van slokdarmatresie met een lange spleet op basis van het principe van biologische groei onder stress

De behandeling van long gap oesofageale atresie (LGEA) bij pasgeborenen is een van de meest uitdagende congenitale misvormingen bij neonatale chirurgie. Gewoonlijk liggen de proximale en distale segmenten van de slokdarm te ver uit elkaar, waardoor de primaire anastomose wordt opgegeven. Er zijn dus verschillende technieken gebruikt, waaronder circulaire en spiraalvormige myotomieën, Foker- en Kimura-verlenging en gastro-intestinale vervanging. Ze worden veel gebruikt, maar brengen meer complicaties en minder effectiviteit met zich mee. En gezien het ontbreken van een definitieve richtlijn voor de diagnose en behandeling van LGEA wereldwijd, bereiden we ons voor op het gebruik van een preoperatieve gefaseerde stressfunctieprocedure voor verlenging van de proximale en distale segmenten, om vervolgens een exacte evaluatie van de pouchstatus te verkrijgen om een ​​geïndividualiseerde protocol van diagnose en behandeling waarbij gebruik wordt gemaakt van de inheemse slokdarm om slokdarmcontinuïteit tot stand te brengen voor patiënten met LGEA.

Studie Overzicht

Toestand

Onbekend

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

Patiënten met de diagnose LGEA (spleetafstand >3,5 cm) worden toegelaten tot het programma.

Nadat ze in ons centrum zijn geaccepteerd, zullen de patiënten worden gevoed met een gastrostomiesonde om de voedingsstatus goed onder controle te houden. Er wordt continu gezogen in het bovenste zakje om aspiratiepneumonie te voorkomen.

We ontwerpen een bouginage met baroreceptor. Vervolgens wordt de stressfunctie als volgt uitgevoerd. De ontworpen bouginage zal in de bovenste slokdarmzak worden ingebracht door de mondholte met een bepaalde neerwaartse longitudinale kracht om de slokdarmlengte te vergroten door weefselrek en -groei, het zal elke keer 10-15 minuten worden uitgevoerd, één of twee keer per dag. Terwijl de verlenging van het distale zakje wordt bereikt via de gastrostomie met dezelfde bouginage om opwaartse druk te geven, zal het programma eerst onder röntgenstraling worden uitgevoerd om letsel of valse doorgang te voorkomen, het kan daarna op de afdeling worden uitgevoerd. De lengte van de spleet en de diameter van het zakje worden elke 1-2 weken geëvalueerd. Tijdens de verlengingsperiode werden continue uitzuiging van de bovenste zak en voedingsondersteuning gehandhaafd.

Wanneer de spleetafstand kort genoeg is, wordt de operatiemethode bepaald, inclusief end-to-end anastomose, Livadites, flip-flap en keuze voor gebruik van thoracoscopie. Het doel van het programma is om het exacte beheer en de exacte behandeling van patiënten met LGEA te bereiken en het gebruik van de nieuwe technologie te helpen bevorderen.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Verwacht)

30

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

  • VOLWASSEN
  • OUDER_ADULT
  • KIND

Accepteert gezonde vrijwilligers

Ja

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Opnamecriteria:

  • Patiënten met slokdarmatresie met een lange opening （LGEA） met een opening van ≥ 3,5 cm;
  • met (uit) tracheo-oesofageale fistel (TEF)

Uitsluitingscriteria:

  • Patiënten met LGEA die de gefaseerde stressfunctie niet kunnen accepteren

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: BEHANDELING
  • Toewijzing: NA
  • Interventioneel model: SINGLE_GROUP
  • Masker: GEEN

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
EXPERIMENTEEL: Geënsceneerde stressfunctie
Een preoperatieve gefaseerde stressfunctieprocedure voor verlenging van de proximale en distale segmenten om te bereiken dat de natuurlijke slokdarm wordt gebruikt om slokdarmcontinuïteit tot stand te brengen
Procedure: Geënsceneerde stressfunctie
Een preoperatieve gefaseerde stressfunctieprocedure voor verlenging van de proximale en distale segmenten om te bereiken dat de natuurlijke slokdarm wordt gebruikt om slokdarmcontinuïteit tot stand te brengen

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Aantal patiënten met LGEA genezen door de verlengingsmethode
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Geef het aantal patiënten met LGEA dat is genezen volgens de methode met behulp van de verlengingstechniek
tot 3 jaar

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Gegevensverzameling van patiënten met LGEA
Tijdsspanne: tot 3 jaar
Omstandigheden van diagnose，spleetlengte in centimeters tussen slokdarmzakjes，operatiemethode，modaliteiten in percentage van follow-up klinisch management
tot 3 jaar

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Onderzoekers

  • Studie directeur: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publicaties en nuttige links

De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.

Algemene publicaties

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start

1 januari 2017

Primaire voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studie voltooiing (VERWACHT)

1 oktober 2019

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

26 oktober 2016

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

13 januari 2017

Eerst geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (SCHATTING)

18 januari 2017

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

13 januari 2017

Laatst geverifieerd

1 oktober 2016

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • XH-16-033

Plan Individuele Deelnemersgegevens (IPD)

Bent u van plan om gegevens van individuele deelnemers (IPD) te delen?

JA

Beschrijving IPD-plan

Deel met de toegepaste periode van stress, spleetafstand tussen twee slokdarmsegmenten, stressdruk enz

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Slokdarmatresie

Klinische onderzoeken op Geënsceneerde stressfunctie

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Belgium

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

3
Abonneren