Tato stránka byla automaticky přeložena a přesnost překladu není zaručena. Podívejte se prosím na anglická verze pro zdrojový text.

Individualizovaná léčba atrézie jícnu s dlouhou mezerou

13. ledna 2017 aktualizováno: Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Individualizovaná diagnostika a léčba atrézie jícnu s dlouhými mezerami na základě principu biologického růstu ve stresu

Léčba long gap esophageal atresia (LGEA) u novorozenců je jednou z nejnáročnějších vrozených malformací v novorozenecké chirurgii. Obvykle jsou proximální a distální segmenty jícnu příliš daleko od sebe, což vede k opuštění primární anastomózy. Byly tedy použity různé techniky včetně cirkulární a spirální myotomie, Fokerova a Kimurova elongace a náhrady gastrointestinálního traktu. Jsou široce používány, ale přinášejí více komplikací a menší účinnost. A vzhledem k tomu, že celosvětově neexistují jednoznačné pokyny pro diagnostiku a léčbu LGEA, připravujeme se použít předoperační postup stupňované stresové funkce pro prodloužení proximálního a distálního segmentu, poté získat přesné vyhodnocení stavu vaku, abychom dosáhli individualizovaného protokol diagnózy a léčby využívající nativní jícen ke stanovení kontinuity jícnu u pacientů s LGEA.

Přehled studie

Postavení

Neznámý

Podmínky

Intervence / Léčba

Detailní popis

Do programu budou přijati pacienti s diagnózou LGEA (vzdálenost > 3,5 cm).

Po přijetí do našeho centra budou pacienti krmeni gastrostomickou sondou, aby nutriční stav zůstal dobře pod kontrolou. Nepřetržité odsávání v horním vaku bude aplikováno, aby se zabránilo aspirační pneumonii.

Navrhneme bougináž s baroreceptorem. Poté bude funkce stresu provedena podle následujících kroků. Navržená bougináž bude vložena do horního jícnového vaku přes dutinu ústní s určitou podélnou silou směrem dolů, aby se prodloužila délka jícnu natažením a růstem tkáně, bude se provádět vždy 10-15 minut jednou/dvakrát denně. Zatímco prodloužení distálního vaku bude dosaženo pomocí gastrostomie s použitím stejného bouginage, aby se vytvořil tlak směrem nahoru, program bude nejprve provozován pod rentgenem, aby se zabránilo zranění nebo tvorbě falešných pasáží, poté jej lze provést na oddělení. Délka mezery a průměr sáčku budou hodnoceny každé 1-2 týdny. Během elongačního období bylo zachováno nepřetržité sání horního vaku a nutriční podpora.

Když je vzdálenost mezery dostatečně krátká, bude rozhodnuto o metodě chirurgického zákroku, včetně end-to-end anastomózy, Livadites, flip-flapu a výběru použití torakoskopie. Účelem programu je dosáhnout přesného řízení a léčby pacientů s LGEA a pomoci propagovat používání nové technologie.

Typ studie

Intervenční

Zápis (Očekávaný)

30

Fáze

  • Nelze použít

Kontakty a umístění

Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.

Studijní místa

  • Čína
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Čína, 200092
        • Department of Pediatric Surgery

Kritéria účasti

Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.

Kritéria způsobilosti

Věk způsobilý ke studiu

  • DOSPĚLÝ
  • OLDER_ADULT
  • DÍTĚ

Přijímá zdravé dobrovolníky

Ano

Pohlaví způsobilá ke studiu

Všechno

Popis

Kritéria pro zařazení:

  • Pacienti s atrézií jícnu s dlouhou mezerou (LGEA) s délkou mezery ≥ 3,5 cm;
  • s (ven) tracheoezofageální píštělí (TEF)

Kritéria vyloučení:

  • Pacienti s LGEA, kteří nemohou přijmout funkci stupňovitého stresu

Studijní plán

Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.

Jak je studie koncipována?

Detaily designu

  • Primární účel: LÉČBA
  • Přidělení: NA
  • Intervenční model: SINGLE_GROUP
  • Maskování: ŽÁDNÝ

Zbraně a zásahy

Skupina účastníků / Arm
Intervence / Léčba
EXPERIMENTÁLNÍ: Funkce fázového stresu
Předoperační postup stupňovité stresové funkce pro prodloužení proximálního a distálního segmentu k dosažení využití nativního jícnu k vytvoření kontinuity jícnu
Postup: Funkce fázového stresu
Předoperační postup stupňovité stresové funkce pro prodloužení proximálního a distálního segmentu k dosažení využití nativního jícnu k vytvoření kontinuity jícnu

Co je měření studie?

Primární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Počet pacientů s LGEA vyléčených elongační metodou
Časové okno: do 3 let
Uveďte počty pacientů s LGEA vyléčených metodou využívající elongační techniku
do 3 let

Sekundární výstupní opatření

Měření výsledku
Popis opatření
Časové okno
Sběr dat pacientů s LGEA
Časové okno: do 3 let
Okolnosti diagnózy, délka mezery v centimetrech mezi jícnovými vaky, operační metoda, modality v procentech následné klinické péče
do 3 let

Spolupracovníci a vyšetřovatelé

Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.

Sponzor

Xinhua Hospital, Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Vyšetřovatelé

  • Ředitel studie: Wang Jun, MD, Xin Hua Hospital Affiliated to Shanghai Jiao Tong University School of Medicine

Publikace a užitečné odkazy

Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.

Obecné publikace

Termíny studijních záznamů

Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.

Hlavní termíny studia

Začátek studia

1. ledna 2017

Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)

1. října 2019

Termíny zápisu do studia

První předloženo

26. října 2016

První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

První zveřejněno (ODHAD)

18. ledna 2017

Aktualizace studijních záznamů

Poslední zveřejněná aktualizace (ODHAD)

18. ledna 2017

Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality

13. ledna 2017

Naposledy ověřeno

1. října 2016

Více informací

Termíny související s touto studií

Klíčová slova

Další relevantní podmínky MeSH

Další identifikační čísla studie

  • XH-16-033

Plán pro data jednotlivých účastníků (IPD)

Plánujete sdílet data jednotlivých účastníků (IPD)?

ANO

Popis plánu IPD

Sdílejte s obdobím aplikovaného stresu, vzdáleností mezi dvěma jícnovými segmenty, stresovým tlakem atd.

Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .

Klinické studie na Funkce fázového stresu

Prohledejte podobné pokusy

Sponzoři a spolupracovníci

Zdravotní podmínky

Drogové intervence

CROs by country

CROs in Ukraine

Podmínky

Vzácné nemoci

Drogové intervence

Doplňky stravy

Sponzor / Spolupracovníci

Místa

Předplatit